Studie ter evaluatie van het effect van SCY-078 op de farmacokinetiek van dabigatran bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. een man of vrouw is tussen 18 en 55 jaar oud op het moment van het vooronderzoek (screeningbezoek) (tijdstip van ondertekening van de geïnformeerde toestemming).
2. heeft een Body Mass Index (BMI) van 18,0 - 32 kg/m2 bij het vooronderzoek (screeningsbezoek). BMI wordt berekend door het gewicht van de proefpersoon in kg te nemen en te delen door de lengte van de proefpersoon in meters in het kwadraat.
3. wordt geacht in goede lichamelijke en geestelijke gezondheid te verkeren op basis van medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, metingen van vitale functies, ECG en laboratoriumveiligheidstests die zijn uitgevoerd tijdens het pre-onderzoeksbezoek (screening) en/of voorafgaand aan de toediening van de initiële dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Proefpersonen worden naar goeddunken van de onderzoeker ingeschreven.
4. niet-roker is en gedurende 6 maanden voorafgaand aan de screening geen nicotine of nicotinehoudende producten heeft gebruikt.
5. is bereid en in staat om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen en begrijpt de onderzoeksprocedures en stemt ermee in om alle beperkingen na te leven en deel te nemen aan het onderzoek.
6. niet zwanger is of borstvoeding geeft (voor vrouwen die zwanger kunnen worden) en moet instemmen met het gebruik van adequate anticonceptie met dubbele barrière.

Uitsluitingscriteria:

1. heeft een contra-indicatie voor PRADAXA® (dabigatran etexilaatmesylaat)
2. een voorgeschiedenis heeft van convulsies of hemorragische ziekte
3. heeft een voorgeschiedenis van een maagzweer die momenteel wordt behandeld.
4. zwanger is of borstvoeding geeft
5. een voorgeschiedenis heeft van ongecontroleerde of onstabiele cardiovasculaire, respiratoire, nier-, lever-, gastro-intestinale, endocriene, hematopoëtische, neoplastische en/of neurologische aandoeningen.
6. een grote operatie heeft ondergaan binnen 30 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
7. heeft vanaf 4 dagen Sevilla of bloedsinaasappelen, pompelmoes of pompelmoessap of moerbeiensap geconsumeerd, evenals groenten uit de mosterdgroene familie (bijvoorbeeld boerenkool, broccoli, waterkers, boerenkool, koolrabi, spruitjes en mosterd) of gegrild vlees voorafgaand aan de dosis studiemedicatie.
8. alcohol heeft gedronken binnen 7 dagen voorafgaand aan de dosis studiemedicatie.
9. rookt of tabak of nicotinehoudende producten heeft gebruikt in de 6 maanden voorafgaand aan de screening.
10. een positief testresultaat heeft voor misbruik van drugs, alcohol of cotinine bij screening of vóór dosering.
11. heeft deelgenomen aan een klinisch onderzoek van een geneesmiddel, biologische of andere experimentele therapie, apparaat of procedure 30 dagen vóór toediening
12. een voorgeschiedenis heeft van een allergische reactie op SCY-078 of een van de hulpstoffen. of allergisch is voor PRADAXA® (dabigatran etexilaatmesylaat), of zijn inactieve ingrediënten.