Étude pour évaluer l'effet du SCY-078 sur la pharmacocinétique du dabigatran chez des sujets sains

Critère d'intégration:

1. est un homme ou une femme âgé de 18 à 55 ans inclus, en âge de se présenter à la visite de pré-étude (sélection) (moment de la signature du consentement éclairé).
2. a un indice de masse corporelle (IMC) de 18,0 à 32 kg/m2 lors de la visite de pré-étude (sélection). L'IMC est calculé en prenant le poids du sujet en kg et en divisant par la taille du sujet en mètres, au carré.
3. est jugé être en bonne santé physique et mentale sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, des mesures des signes vitaux, de l'ECG et des tests de sécurité en laboratoire effectués lors de la visite de pré-étude (dépistage) et/ou avant l'administration de la dose initiale du médicament à l'étude. Les sujets seront inscrits à la discrétion de l'investigateur.
4. est un non-fumeur et n'a pas utilisé de nicotine ou de produits contenant de la nicotine pendant les 6 mois précédant le dépistage.
5. est disposé et capable de signer le consentement éclairé et comprend les procédures de l'étude et accepte de se conformer à toutes les restrictions et de participer à l'étude.
6. n'est pas enceinte ou allaitante (pour les femmes en âge de procréer) et doit accepter d'utiliser une contraception à double barrière adéquate.

Critère d'exclusion:

1. a une contre-indication à PRADAXA® (mésylate de dabigatran etexilate)
2. a des antécédents de convulsions ou de maladie hémorragique
3. a des antécédents d'ulcère peptique qui est actuellement traité.
4. est enceinte ou allaite
5. a des antécédents de maladies cardiovasculaires, respiratoires, rénales, hépatiques, gastro-intestinales, endocriniennes, hématopoïétiques, néoplasiques et/ou neurologiques incontrôlées ou instables.
6. a subi une intervention chirurgicale majeure dans les 30 jours suivant l'administration du médicament à l'étude.
7. a consommé des oranges de Séville ou sanguines, du jus de pamplemousse ou de pamplemousse, ou du jus de mûrier ainsi que des légumes de la famille des feuilles de moutarde (ex. : chou frisé, brocoli, cresson, chou vert, chou-rave, chou de Bruxelles et moutarde) ou des viandes grillées à partir de 4 jours avant la dose du médicament à l'étude.
8. a consommé de l'alcool dans les 7 jours précédant la dose du médicament à l'étude.
9. est un fumeur ou a consommé du tabac ou des produits contenant de la nicotine dans les 6 mois précédant le dépistage.
10. a un résultat de test positif pour les drogues, l'alcool ou la cotinine lors du dépistage ou avant le dosage.
11. a participé à une enquête clinique sur un médicament, un traitement biologique ou autre thérapie, dispositif ou procédure expérimental 30 jours avant l'administration
12. a des antécédents de réaction allergique au SCY-078 ou à l'un de ses excipients. ou est allergique à PRADAXA® (mésylate de dabigatran etexilate) ou à ses ingrédients inactifs.