Estudo para avaliar o efeito de SCY-078 na farmacocinética de dabigatrana em indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

1. é um homem ou uma mulher com idade entre 18 e 55 anos, inclusive, com idade na consulta pré-estudo (triagem) (momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido).
2. tem um Índice de Massa Corporal (IMC) 18,0 - 32 kg/m2 na visita pré-estudo (triagem). O IMC é calculado tomando o peso do sujeito em kg e dividindo pela altura do sujeito em metros, ao quadrado.
3. é considerado em boa saúde física e mental com base no histórico médico, exame físico, medições de sinais vitais, ECG e testes de segurança laboratoriais realizados na visita pré-estudo (triagem) e/ou antes da administração da dose inicial do medicamento do estudo. Os indivíduos serão inscritos a critério do investigador.
4. é um não fumante e não usou nicotina ou produtos contendo nicotina por 6 meses antes da triagem.
5. está disposto e capaz de assinar o consentimento informado e compreende os procedimentos do estudo e concorda em cumprir todas as restrições e participar do estudo.
6. não está grávida ou amamentando (para mulheres com potencial para engravidar) e deve concordar em usar o controle de natalidade de barreira dupla adequado.

Critério de exclusão:

1. tem contra-indicação para PRADAXA® (dabigatrana etexilato mesilato)
2. tem história prévia de convulsões ou doença hemorrágica
3. tem um histórico de úlcera péptica que está sendo tratada atualmente.
4. está grávida ou amamentando
5. tem história de doença cardiovascular, respiratória, renal, hepática, gastrointestinal, endócrina, hematopoiética, neoplásica e/ou neurológica instável ou descontrolada.
6. teve qualquer cirurgia de grande porte dentro de 30 dias após a administração do medicamento do estudo.
7. tiver consumido Sevilha ou laranjas sanguíneas, toranja ou sumo de toranja, ou sumo de amora, bem como vegetais da família da mostarda (por exemplo, couve, brócolos, agrião, couve, couve-rábano, couve de Bruxelas e mostarda) ou carnes grelhadas há 4 dias antes da dose da medicação do estudo.
8. tenha consumido qualquer álcool dentro de 7 dias antes da dose da medicação do estudo.
9. é fumante ou usou tabaco ou qualquer produto que contenha nicotina nos 6 meses anteriores à triagem.
10. tem um resultado de teste positivo para drogas de abuso, álcool ou cotinina na triagem ou antes da dosagem.
11. participou de uma investigação clínica de qualquer medicamento, biológico ou outra terapia experimental, dispositivo ou procedimento 30 dias antes da dosagem
12. tem histórico de reação alérgica ao SCY-078 ou a qualquer um de seus excipientes. ou é alérgico a PRADAXA® (mesilato de etexilato de dabigatrana) ou seus ingredientes inativos.