Studie k vyhodnocení účinku SCY-078 na FK dabigatranu u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. je muž nebo žena ve věku 18 až 55 let včetně, ve věku v době předstudijní (screeningové) návštěvy (doba podpisu informovaného souhlasu).
2. má index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 - 32 kg/m2 při návštěvě před studiem (screening). BMI se vypočítá tak, že se vezme hmotnost subjektu v kg a vydělí se výškou subjektu v metrech na druhou.
3. je posouzeno jako v dobrém fyzickém a duševním zdraví na základě lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření, měření vitálních funkcí, EKG a laboratorních testů bezpečnosti provedených při návštěvě před studií (screening) a/nebo před podáním počáteční dávky studovaného léku. Subjekty budou zapsány podle uvážení zkoušejícího.
4. je nekuřák a 6 měsíců před screeningem neužíval nikotin nebo produkty obsahující nikotin.
5. je ochoten a schopen podepsat informovaný souhlas a rozumí postupům studie a souhlasí s dodržováním všech omezení a účastí ve studii.
6. není těhotná ani nekojí (u žen ve fertilním věku) a musí souhlasit s použitím adekvátní dvojité bariérové ​​antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

1. má kontraindikaci k přípravku PRADAXA® (dabigatran etexilát mesylát)
2. má v anamnéze křeče nebo hemoragické onemocnění
3. má v anamnéze peptický vřed, který je v současné době léčen.
4. je těhotná nebo kojí
5. má v anamnéze nekontrolované nebo nestabilní kardiovaskulární, respirační, ledvinové, jaterní, gastrointestinální, endokrinní, hematopoetické, neoplastické a/nebo neurologické onemocnění.
6. podstoupil během 30 dnů od podání studovaného léku nějaký větší chirurgický zákrok.
7. konzumoval sevillské nebo krvavé pomeranče, grapefruit nebo grapefruitový džus nebo morušový džus a také zeleninu z čeledi hořčičně zelených (např. kapusta, brokolice, řeřicha, límec, kedlubny, růžičková kapusta a hořčice) nebo grilované maso od 4 dnů před dávkou studovaného léku.
8. požil jakýkoli alkohol během 7 dnů před dávkou studovaného léku.
9. je kuřák nebo užil tabák nebo jakékoli výrobky obsahující nikotin během 6 měsíců před screeningem.
10. má pozitivní výsledek testu na návykové látky, alkohol nebo kotinin při screeningu nebo před podáním dávky.
11. 30 dní před podáním dávky se účastnil klinického hodnocení jakéhokoli léku, biologické nebo jiné výzkumné terapie, zařízení nebo postupu
12. má v anamnéze alergickou reakci na SCY-078 nebo kteroukoli z jeho pomocných látek. nebo je alergický na PRADAXA® (dabigatran etexilát mesylát) nebo jeho neaktivní složky.