건강한 피험자에서 다비가트란의 PK에 대한 SCY-078의 효과를 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 18세에서 55세 사이의 남성 또는 여성이며 사전 연구(선별) 방문(정보 제공 동의서에 서명한 시점)의 연령입니다.
2. 사전 연구(선별) 방문 시 체질량 지수(BMI) 18.0 - 32kg/m2를 가집니다. BMI는 피험자의 체중(kg)을 피험자의 키(미터)로 나누어 계산합니다.
3. 병력, 신체 검사, 활력 징후 측정, ECG 및 사전 연구(선별) 방문 및/또는 연구 약물의 초기 용량 투여 전에 수행된 실험실 안전 테스트를 기반으로 양호한 신체적 및 정신적 건강 상태에 있는 것으로 판단됩니다. 피험자는 조사자의 재량에 따라 등록됩니다.
4. 비흡연자이며 스크리닝 전 6개월 동안 니코틴 또는 니코틴 함유 제품을 사용하지 않았습니다.
5. 동의서에 기꺼이 서명하고 서명할 수 있으며 연구 절차를 이해하고 모든 제한 사항을 준수하고 연구에 참여하는 데 동의합니다.
6. 임신 중이거나 수유 중이 아니며(가임 여성의 경우) 적절한 이중 장벽 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. PRADAXA®(dabigatran etexilate mesylate)에 대한 금기 사항이 있음
2. 경련 또는 출혈성 질환의 이전 병력이 있습니다.
3. 현재 치료 중인 소화성 궤양 병력이 있습니다.
4. 임신 또는 수유 중
5. 조절되지 않거나 불안정한 심혈관, 호흡기, 신장, 간, 위장, 내분비, 조혈, 신생물 및/또는 신경계 질환의 병력이 있습니다.
6. 연구 약물 투여 후 30일 이내에 큰 수술을 받은 적이 있는 경우.
7. 세비야 또는 블러드 오렌지, 자몽 또는 자몽 주스 또는 뽕나무 주스뿐만 아니라 겨자색 야채(예: 케일, 브로콜리, 물냉이, 콜라드 그린, 알 줄기 양배추, 브뤼셀 콩나물 및 겨자) 또는 숯불에 구운 고기를 4일 이상 섭취했습니다. 연구 약물 투여 전.
8. 연구 약물 투여 전 7일 이내에 알코올을 섭취한 경우.
9. 흡연자이거나 스크리닝 전 6개월 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품을 사용한 적이 있습니다.
10. 스크리닝 시 또는 투약 전에 남용 약물, 알코올 또는 코티닌에 대한 양성 검사 결과가 있는 경우.
11. 투약 30일 전에 약물, 생물학적 또는 기타 조사 요법, 장치 또는 절차의 임상 조사에 참여했습니다.
12. SCY-078 또는 그 부형제에 대한 알레르기 반응의 병력이 있습니다. 또는 PRADAXA®(dabigatran etexilate mesylate) 또는 그 비활성 성분에 알레르기가 있습니다.