Studie zur Bewertung der Wirkung von SCY-078 auf die PK von Dabigatran bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

1. männlich oder weiblich im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren zum Zeitpunkt des Vorstudienbesuchs (Screening) (Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung).
2. einen Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 - 32 kg/m2 beim Besuch der Voruntersuchung (Screening) hat. Der BMI wird berechnet, indem das Gewicht des Probanden in kg genommen und durch die Körpergröße des Probanden in Metern zum Quadrat dividiert wird.
3. wird basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalzeichenmessungen, EKG und Laborsicherheitstests, die beim Besuch vor der Studie (Screening) und / oder vor der Verabreichung der Anfangsdosis des Studienmedikaments durchgeführt wurden, als in guter körperlicher und geistiger Gesundheit beurteilt. Die Probanden werden nach Ermessen des Ermittlers eingeschrieben.
4. ist Nichtraucher und hat vor dem Screening 6 Monate lang kein Nikotin oder nikotinhaltige Produkte verwendet.
5. bereit und in der Lage ist, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen, die Studienverfahren versteht und sich bereit erklärt, alle Einschränkungen einzuhalten und an der Studie teilzunehmen.
6. nicht schwanger ist oder stillt (für Frauen im gebärfähigen Alter) und muss sich bereit erklären, eine angemessene doppelte Barriere-Empfängnisverhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

1. hat eine Kontraindikation für PRADAXA® (Dabigatranetexilatmesylat)
2. hat eine Vorgeschichte von Krämpfen oder hämorrhagischen Erkrankungen
3. hat eine Vorgeschichte von Magengeschwüren, die derzeit behandelt werden.
4. schwanger ist oder stillt
5. hat eine Vorgeschichte von unkontrollierten oder instabilen kardiovaskulären, respiratorischen, renalen, hepatischen, gastrointestinalen, endokrinen, hämatopoetischen, neoplastischen und/oder neurologischen Erkrankungen.
6. innerhalb von 30 Tagen nach Einnahme des Studienmedikaments eine größere Operation hatte.
7. seit 4 Tagen Sevilla- oder Blutorangen, Grapefruit oder Grapefruitsaft oder Maulbeersaft sowie senfgrünes Gemüse (z. B. Grünkohl, Brokkoli, Brunnenkresse, Blattkohl, Kohlrabi, Rosenkohl und Senf) oder gegrilltes Fleisch konsumiert hat vor der Dosis der Studienmedikation.
8. hat innerhalb von 7 Tagen vor der Dosis der Studienmedikation Alkohol konsumiert.
9. Raucher ist oder in den 6 Monaten vor dem Screening Tabak oder nikotinhaltige Produkte verwendet hat.
10. hat ein positives Testergebnis für Missbrauchsdrogen, Alkohol oder Cotinin beim Screening oder vor der Dosierung.
11. 30 Tage vor der Verabreichung an einer klinischen Untersuchung eines Arzneimittels, einer biologischen oder anderen Prüftherapie, eines Geräts oder eines Verfahrens teilgenommen hat
12. hat eine Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf SCY-078 oder einen seiner sonstigen Bestandteile. oder allergisch gegen PRADAXA® (Dabigatranetexilatmesylat) oder seine inaktiven Bestandteile ist.