Estudio para evaluar el efecto de SCY-078 en la farmacocinética de dabigatrán en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

1. es un hombre o una mujer entre 18 y 55 años, inclusive, de edad en la visita previa al estudio (selección) (momento de firmar el Consentimiento informado).
2. tiene un índice de masa corporal (IMC) de 18,0 a 32 kg/m2 en la visita previa al estudio (selección). El IMC se calcula tomando el peso del sujeto en kg y dividiéndolo por la altura del sujeto en metros, al cuadrado.
3. se considera que goza de buena salud física y mental según el historial médico, el examen físico, las mediciones de los signos vitales, el ECG y las pruebas de seguridad de laboratorio realizadas en la visita previa al estudio (selección) y/o antes de la administración de la dosis inicial del fármaco del estudio. Los sujetos se inscribirán a discreción del investigador.
4. no fuma y no ha usado nicotina ni productos que contengan nicotina durante los 6 meses anteriores a la selección.
5. está dispuesto y es capaz de firmar el consentimiento informado y comprende los procedimientos del estudio y acepta cumplir con todas las restricciones y participar en el estudio.
6. no está embarazada ni amamantando (para mujeres en edad fértil) y debe aceptar usar un método anticonceptivo de doble barrera adecuado.

Criterio de exclusión:

1. tiene una contraindicación para PRADAXA® (mesilato de etexilato de dabigatrán)
2. tiene antecedentes de convulsiones o enfermedad hemorrágica
3. tiene antecedentes de enfermedad de úlcera péptica que actualmente está siendo tratada.
4. está embarazada o está amamantando
5. tiene antecedentes de enfermedades cardiovasculares, respiratorias, renales, hepáticas, gastrointestinales, endocrinas, hematopoyéticas, neoplásicas y/o neurológicas no controladas o inestables.
6. ha tenido alguna cirugía mayor dentro de los 30 días posteriores a la dosificación con el fármaco del estudio.
7. ha consumido sevilla o naranjas sanguinas, toronja o jugo de toronja, o jugo de mora, así como verduras de la familia de las hojas de mostaza (por ejemplo, col rizada, brócoli, berros, col rizada, colinabo, coles de Bruselas y mostaza) o carnes asadas a la parrilla durante 4 días antes de la dosis de la medicación del estudio.
8. ha consumido alcohol en los 7 días anteriores a la dosis del medicamento del estudio.
9. es fumador o ha consumido tabaco o cualquier producto que contenga nicotina en los 6 meses anteriores a la selección.
10. tiene un resultado positivo en la prueba de drogas de abuso, alcohol o cotinina en la selección o antes de la dosificación.
11. ha participado en una investigación clínica de cualquier fármaco, terapia biológica u otra terapia, dispositivo o procedimiento de investigación 30 días antes de la dosificación
12. tiene antecedentes de una reacción alérgica a SCY-078 o cualquiera de sus excipientes. o es alérgico a PRADAXA® (mesilato de etexilato de dabigatrán) oa sus ingredientes inactivos.