Исследование по оценке влияния SCY-078 на фармакокинетику дабигатрана у здоровых субъектов

Критерии включения:

1. является мужчиной или женщиной в возрасте от 18 до 55 лет включительно, достигшим возраста на момент предварительного (скринингового) визита (момент подписания Информированного согласия).
2. имеет индекс массы тела (ИМТ) 18,0 - 32 кг/м2 на предисследованном (скрининговом) визите. ИМТ рассчитывается путем деления веса испытуемого в кг на рост испытуемого в метрах в квадрате.
3. оценивается как хорошее физическое и психическое здоровье на основании истории болезни, физического осмотра, показателей жизненно важных функций, ЭКГ и лабораторных тестов на безопасность, проведенных во время визита перед исследованием (скрининг) и/или до введения начальной дозы исследуемого препарата. Субъекты будут включены в список по усмотрению исследователя.
4. не курит и не употреблял никотин или никотинсодержащие продукты в течение 6 месяцев до скрининга.
5. желает и может подписать информированное согласие, понимает процедуры исследования и соглашается соблюдать все ограничения и участвовать в исследовании.
6. не беременна и не кормит грудью (для женщин детородного возраста) и должна согласиться на использование адекватного двойного барьерного контроля над рождаемостью.

Критерий исключения:

1. имеет противопоказания к PRADAXA® (дабигатрана этексилат мезилат)
2. имеет предшествующую историю судорог или геморрагического заболевания
3. имеет в анамнезе язвенную болезнь, которая в настоящее время лечится.
4. беременна или кормит грудью
5. имеет в анамнезе неконтролируемое или нестабильное сердечно-сосудистое, респираторное, почечное, печеночное, желудочно-кишечное, эндокринное, гемопоэтическое, неопластическое и/или неврологическое заболевание.
6. перенес какое-либо серьезное хирургическое вмешательство в течение 30 дней после приема исследуемого препарата.
7. употреблял севильский или красный апельсин, грейпфрутовый или грейпфрутовый сок или сок тутового дерева, а также овощи из семейства горчичных (например, капусту, брокколи, кресс-салат, листовую капусту, кольраби, брюссельскую капусту и горчицу) или мясо на углях в течение 4 дней до дозы исследуемого препарата.
8. употреблял алкоголь в течение 7 дней до приема дозы исследуемого препарата.
9. является курильщиком или употреблял табак или любые никотинсодержащие продукты в течение 6 месяцев до скрининга.
10. имеет положительный результат теста на наркотики, алкоголь или котинин при скрининге или до введения дозы.
11. участвовал в клиническом исследовании любого лекарственного, биологического или другого экспериментального лечения, устройства или процедуры за 30 дней до дозирования
12. имеет в анамнезе аллергическую реакцию на SCY-078 или любой из его вспомогательных веществ. или у вас аллергия на PRADAXA® (дабигатрана этексилат мезилат) или его неактивные ингредиенты.