Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bupivakaiinitutkimuksen pidennetty toimitus herniorrhaphyssa

tiistai 24. syyskuuta 2019 päivittänyt: Heron Therapeutics

Satunnaistettu vaiheen 4 tutkimus liposomaalisena bupivakaiinina tai jatkuvana infuusiona elastomeeripumpun kautta annetun bupivakaiinin tehokkuudesta, turvallisuudesta ja farmakokinetiikasta yksipuolisen avoimen nivusherniorrhafian jälkeen

Tämä on vaiheen 4, satunnaistettu, avoin tutkimus bupivakaiinin tehosta, turvallisuudesta ja farmakokinetiikasta, kun se annetaan liposomaalisena bupivakaiinina tai jatkuvana infuusiona elastomeeripumpulla yksipuolisen avoimen nivusherniorrhafian jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • On määrä tehdä yksipuolinen avoin nivusherniorrhafia verkolla yleisanestesiassa
  • Hänellä on American Society of Anesthesiologists fyysinen tila I, II tai III
  • Naishenkilöt ovat kelvollisia vain, jos he eivät ole raskaana, eivät imetä, eivät suunnittele raskautta tutkimuksen aikana, ovat steriilejä tai käyttävät hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Oli aikaisempi nivustyrä korjaus
  • Hänellä on suunniteltu samanaikainen kirurginen toimenpide
  • hänellä on muu samanaikainen akuutti tai krooninen kivulias fyysinen/rajoittava tila, jonka odotetaan vaativan analgeettista hoitoa leikkauksen jälkeisenä aikana
  • hänellä on vasta-aihe tai tiedetty tai epäilty yliherkkyyshistoria tai kliinisesti merkittävä idiosynkraattinen reaktio vaadituille tutkimuslääkkeille
  • On tiedossa tai epäillään käyttäneensä opioideja päivittäin vähintään 7 peräkkäisenä päivänä viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • On ottanut tulehduskipulääkkeitä vähintään 10 päivää ennen suunniteltua leikkausta
  • on ottanut opioideja 24 tunnin sisällä ennen suunniteltua leikkausta (3 päivää pitkävaikutteisille)
  • Hänelle on annettu bupivakaiinia 5 päivän sisällä ennen suunniteltua leikkausta.
  • On aloittanut hoidon lääkkeillä kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista, jotka voivat vaikuttaa kivunhallintaan.
  • on annettu systeemisiä steroideja 5 puoliintumisajan tai 10 päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista
  • Hänellä on sellainen lääketieteellinen tila, että tutkimukseen osallistuminen aiheuttaisi tutkijan näkemyksen mukaan koehenkilön terveysriskin tai hämmentää leikkauksen jälkeisiä arviointeja
  • Hänellä on tiedossa ollut hepatiitti B, ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai aktiivinen hepatiitti C
  • hänellä on hallitsematon ahdistuneisuus, psykiatrinen tai neurologinen häiriö, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen arviointeja
  • Oli pahanlaatuinen kasvain viimeisen vuoden aikana, lukuun ottamatta ei-metastaattista ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää tai paikallista kohdunkaulan karsinoomaa in situ
  • Hänellä on tiedossa tai epäilty huumeiden väärinkäyttö, positiivinen huumeseulonta leikkauspäivänä tai äskettäin alkoholin väärinkäyttö. Huomautus: Positiivinen huumeseulontapotilaat, jotka käyttävät sallittua, määrättyä lääkettä, jonka tiedetään johtavan positiiviseen huumetestiin (esim. amfetamiini ja dekstroamfetamiini tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriöön, bentsodiatsepiini ahdistuneisuushäiriöön), voivat olla oikeutettuja osallistumaan. Tutkimuksessa. Lääketieteellistä marihuanaa käyttävät henkilöt eivät saa osallistua tutkimukseen.
  • saanut tutkimustuotteen tai laitteen kliinisessä tutkimuksessa 30 päivän sisällä tai 5 eliminaation puoliintumisajan sisällä
  • Hänelle on tehty vähintään 3 leikkausta 12 kuukauden sisällä
  • Sen painoindeksi (BMI) on >39 kg/m2.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Liposomaalinen bupivakaiiniinjektio (ryhmä 1)
Liposomaalinen bupivakaiini 266 mg injektiona
Lääke: Injektoitava bupivakaiiniliposomisuspensio
Liposomaalinen bupivakaiini 266 mg injektiona
Kokeellinen: Bupivakaiini HCl jatkuva infuusio (ryhmä 2)
Bupivakaiini HCl 300 mg jatkuvana infuusiona
Lääke: Bupivakaiini HCl ilman epinefriiniä jatkuvalla infuusiolla
Bupivakaiini HCl 300 mg jatkuvana infuusiona

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) numeerisessa luokitusasteikossa, jossa kivun voimakkuuspisteet ja aktiivisuus (NRS-A) ovat 72 tunnin ajan (AUC0-72)
Aikaikkuna: 72 tuntia
72 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Opioidittomien koehenkilöiden osuus
Aikaikkuna: 72 tuntia
72 tuntia
Opioidien kokonaiskulutus leikkauksen jälkeen (morfiiniekvivalentteina)
Aikaikkuna: 72 tuntia
72 tuntia
Keskimääräinen aika tunteina ensimmäiseen opioidialääkitykseen
Aikaikkuna: 72 tuntia
72 tuntia
NRS-R-kivun voimakkuuspisteiden keskimääräinen AUC0-72.
Aikaikkuna: 72 tuntia
72 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Heron Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 3. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 26. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BUPI-501

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa