Erweiterte Lieferung der Bupivacain-Studie bei Herniorrhaphy

Einschlusskriterien:

• Es ist geplant, sich einer einseitigen offenen Leistenbruchhernie mit Netz unter Vollnarkose zu unterziehen
• Hat einen körperlichen Status der American Society of Anesthesiologists von I, II oder III
• Weibliche Probanden sind nur teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht schwanger sind, nicht stillen, keine Schwangerschaft während der Studie planen, steril sind oder akzeptable Verhütungsmittel verwenden.

Ausschlusskriterien:

• Hatte eine vorherige Leistenhernienreparatur
• Hat einen geplanten gleichzeitigen chirurgischen Eingriff
• Hat eine andere vorbestehende gleichzeitige akute oder chronische schmerzhafte körperliche/einschränkende Erkrankung, die voraussichtlich eine analgetische Behandlung in der postoperativen Schmerzphase erfordert
• Hat eine Kontraindikation oder eine bekannte oder vermutete Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder klinisch signifikanter idiosynkratischer Reaktion auf die erforderlichen Studienmedikationen
• Hat innerhalb der letzten 6 Monate an 7 oder mehr aufeinanderfolgenden Tagen den täglichen Gebrauch von Opioiden bekannt oder vermutet.
• Hat innerhalb von mindestens 10 Tagen vor der geplanten Operation NSAIDs eingenommen
• Hat innerhalb von 24 Stunden vor der geplanten Operation Opioide eingenommen (3 Tage für lang wirkende)
• Bupivacain innerhalb von 5 Tagen vor der geplanten Operation verabreicht wurde.
• Hat innerhalb von 1 Monat vor der Verabreichung des Studienmedikaments eine Behandlung mit Medikamenten begonnen, die sich auf die Schmerzkontrolle auswirken kann.
• Wurde systemische Steroide innerhalb von 5 Halbwertszeiten oder 10 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments verabreicht
• Hat einen medizinischen Zustand, so dass nach Meinung des Ermittlers die Teilnahme an der Studie ein Gesundheitsrisiko für den Probanden darstellen oder die postoperativen Bewertungen verfälschen würde
• Hat eine bekannte Vorgeschichte von Hepatitis B, dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder einer aktiven Hepatitis C
• Hat unkontrollierte Angstzustände, psychiatrische oder neurologische Störungen, die nach Ansicht des Ermittlers die Studienbewertungen beeinträchtigen könnten
• Hatte im letzten Jahr eine Malignität, mit Ausnahme von nichtmetastasiertem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder lokalisiertem Karzinom in situ des Gebärmutterhalses
• Hat eine bekannte oder vermutete Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, einen positiven Drogentest am Tag der Operation oder eine kürzliche Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch. Hinweis: Probanden mit einem positiven Drogenscreening, die ein erlaubtes, verschriebenes Medikament einnehmen, von dem bekannt ist, dass es zu einem positiven Drogentest führt (z. B. Amphetamin und Dextroamphetamin bei Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung, Benzodiazepin bei Angststörung), können zur Teilnahme berechtigt sein in der Studie. Probanden, die medizinisches Marihuana einnehmen, dürfen nicht an der Studie teilnehmen.
• Erhalt eines Prüfpräparats oder Geräts in einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen oder innerhalb von 5 Eliminationshalbwertszeiten
• Hat sich innerhalb von 12 Monaten 3 oder mehr Operationen unterzogen
• Hat einen Body-Mass-Index (BMI) >39 kg/m2.