- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04102267
Extended Delivery of Bupivacaine Study in Herniorrhaphy
24 september 2019 uppdaterad av: Heron Therapeutics
En randomiserad fas 4-studie av effektivitet, säkerhet och farmakokinetik för bupivakain administrerat som liposomalt bupivakain eller kontinuerlig infusion via elastomerpump efter ensidig öppen ljumskbråck
Detta är en fas 4, randomiserad, öppen studie av effektivitet, säkerhet och farmakokinetik för bupivakain administrerat som liposomalt bupivakain eller kontinuerlig infusion via elastomerpump efter unilateral öppen inguinal herniorrafi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är planerad att genomgå en ensidig öppen ljumskbråck med mesh under narkos
- Har en American Society of Anesthesiologists fysisk status I, II eller III
- Kvinnliga försökspersoner är endast berättigade om de inte är gravida, inte ammar, inte planerar att bli gravida under studien, sterila eller använder acceptabla preventivmedel.
Exklusions kriterier:
- Hade någon tidigare reparation av ljumskbråck
- Har ett planerat samtidigt kirurgiskt ingrepp
- Har andra redan existerande samtidiga akuta eller kroniska smärtsamma fysiska/restriktiva tillstånd som förväntas kräva smärtstillande behandling under den postoperativa perioden för smärta
- Har en kontraindikation eller en känd eller misstänkt historia av överkänslighet eller kliniskt signifikant idiosynkratisk reaktion på nödvändiga studiemediciner
- Har känt eller misstänkt daglig användning av opioider under 7 eller fler dagar i följd under de senaste 6 månaderna.
- Har tagit några NSAIDs inom minst 10 dagar före den planerade operationen
- Har tagit opioider inom 24 timmar före den planerade operationen (3 dagar för långverkande)
- Har administrerats bupivakain inom 5 dagar före den planerade operationen.
- Har påbörjat behandling med mediciner inom 1 månad före studieläkemedelsadministration som kan påverka smärtkontroll.
- Har administrerats systemiska steroider inom 5 halveringstider eller 10 dagar före administrering av studieläkemedlet
- Har ett medicinskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, att deltagande i studien skulle utgöra en hälsorisk för försökspersonen eller förvirra de postoperativa bedömningarna
- Har en känd historia av hepatit B, humant immunbristvirus (HIV) eller aktiv hepatit C
- Har okontrollerad ångest, psykiatrisk eller neurologisk störning som, enligt utredarens uppfattning, kan störa studiebedömningar
- Hade en malignitet under det senaste året, med undantag för icke-metastaserande basalcells- eller skivepitelcancer i huden eller lokaliserat karcinom in situ i livmoderhalsen
- Har en känd eller misstänkt historia av drogmissbruk, en positiv drogundersökning på operationsdagen eller en nyligen anamnes med alkoholmissbruk. Obs: Försökspersoner med en positiv drogscreening som tar en tillåten, ordinerad medicin som är känd för att resultera i ett positivt drogtest (t.ex. amfetamin och dextroamfetamin för uppmärksamhetsbrist/hyperaktivitetsstörning, bensodiazepin för ångestsyndrom) kan vara berättigade till deltagande i studien. Försökspersoner som tar medicinsk marijuana får inte delta i studien.
- Fick en prövningsprodukt eller enhet i en klinisk prövning inom 30 dagar eller inom 5 eliminationshalveringstider
- Har genomgått 3 eller fler operationer inom 12 månader
- Har ett body mass index (BMI) >39 kg/m2.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Liposomal bupivakaininjektion (Grupp 1)
Liposomal bupivakain 266 mg via injektion
|
Liposomal bupivakain 266 mg via injektion
|
Experimentell: Bupivacaine HCl kontinuerlig infusion (Grupp 2)
Bupivacain HCl 300 mg via kontinuerlig infusion
|
Bupivacain HCl 300 mg via kontinuerlig infusion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Medelarea under kurvan (AUC) för den numeriska bedömningsskalan för smärtintensitetspoäng med aktivitet (NRS-A) till och med 72 timmar (AUC0-72)
Tidsram: 72 timmar
|
72 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Andel försökspersoner som är opioidfria
Tidsram: 72 timmar
|
72 timmar
|
Total postoperativ opioidkonsumtion (i morfinekvivalenter)
Tidsram: 72 timmar
|
72 timmar
|
Mediantiden i timmar till den första opioidräddningsmedicinen
Tidsram: 72 timmar
|
72 timmar
|
Genomsnittlig AUC0-72 för NRS-R smärtintensitetspoäng.
Tidsram: 72 timmar
|
72 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 juli 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
3 september 2018
Avslutad studie (Faktisk)
26 oktober 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2019
Första postat (Faktisk)
25 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 september 2019
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Anestesimedel, lokal
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Adrenerga beta-agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormedel
- Mydriatics
- Bupivakain
- Adrenalin
Andra studie-ID-nummer
- BUPI-501
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Analgesi
-
Mansoura UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Southeast University, ChinaRekrytering
-
Medical University of South CarolinaRekrytering
-
Southeast University, ChinaRekrytering
-
Huazhong University of Science and TechnologyRekrytering
-
Mansoura UniversityAvslutad
-
University of FloridaMdoloris Medical SystemsAvslutadAnalgesiFörenta staterna
-
Mansoura UniversityAvslutad
-
Cessatech A/SAvslutad
-
Kalyra Pharmaceuticals, Inc.United States Department of Defense; PRA Health SciencesAvslutad
Kliniska prövningar på Bupivacaine liposom injicerbar suspension
-
Emory UniversityAvslutad
-
Pacira Pharmaceuticals, IncAvslutadHallux Valgus | BunionektomiFörenta staterna
-
Pacira Pharmaceuticals, IncAvslutad
-
Pacira Pharmaceuticals, IncAvslutadFriska volontärerFörenta staterna
-
Pacira Pharmaceuticals, IncAvslutadKnäartros | SmärthanteringFörenta staterna
-
Nuance Pharma (shanghai) Co., LtdAvslutad
-
Pacira Pharmaceuticals, IncAvslutad
-
University of California, DavisAvslutadKolorektal kirurgi | TAP-blockFörenta staterna
-
Pacira Pharmaceuticals, IncAvslutadBråckFörenta staterna
-
Northwell HealthAvslutadPostoperativ smärtaFörenta staterna