Расширенное исследование бупивакаина при герниорафии

Критерии включения:

• Планируется односторонняя открытая паховая герниорафия с сеткой под общей анестезией.
• Имеет физическое состояние Американского общества анестезиологов I, II или III.
• Субъекты женского пола подходят только в том случае, если они не беременны, не кормят грудью, не планируют забеременеть во время исследования, бесплодны или используют приемлемые противозачаточные средства.

Критерий исключения:

• Была ли какая-либо предыдущая пластика паховой грыжи
• Имеет запланированную параллельную хирургическую процедуру
• Имеет ли другое ранее существовавшее параллельное острое или хроническое болезненное физическое/ограничительное состояние, которое, как ожидается, потребует лечения анальгетиками в послеоперационном периоде для устранения боли
• Имеет противопоказания или известную или предполагаемую гиперчувствительность в анамнезе или клинически значимую идиосинкразическую реакцию на требуемые исследуемые препараты.
• Знал или подозревал ежедневное употребление опиоидов в течение 7 или более дней подряд в течение предыдущих 6 месяцев.
• Принимал какие-либо НПВП в течение как минимум 10 дней до запланированной операции
• Принимал опиоиды в течение 24 часов до запланированной операции (3 дня для пролонгированного действия)
• Был введен бупивакаин в течение 5 дней до запланированной операции.
• Начал лечение лекарствами в течение 1 месяца до приема исследуемого препарата, который может повлиять на контроль боли.
• Принимал системные стероиды в течение 5 периодов полувыведения или за 10 дней до введения исследуемого препарата.
• Имеет такое заболевание, что, по мнению исследователя, участие в исследовании может представлять риск для здоровья субъекта или исказить послеоперационные оценки.
• Имеет известную историю гепатита B, вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или активного гепатита C
• Имеет неконтролируемое беспокойство, психическое или неврологическое расстройство, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке исследования.
• Имели злокачественное новообразование в течение последнего года, за исключением неметастатического базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи или локализованного рака in situ шейки матки.
• Имеет известную или предполагаемую историю злоупотребления наркотиками, положительный результат скрининга на наркотики в день операции или недавнюю историю злоупотребления алкоголем. Примечание. Субъекты с положительным результатом скрининга на наркотики, которые принимают разрешенные, прописанные лекарства, которые, как известно, приводят к положительному результату теста на наркотики (например, амфетамин и декстроамфетамин при синдроме дефицита внимания/гиперактивности, бензодиазепин при тревожном расстройстве), могут иметь право на участие. В исследовании. Субъекты, принимающие медицинскую марихуану, не допускаются к участию в исследовании.
• Получение исследуемого продукта или устройства для клинических испытаний в течение 30 дней или в течение 5 периодов полувыведения.
• Перенес 3 или более операций в течение 12 месяцев
• Имеет индекс массы тела (ИМТ) >39 кг/м2.