Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzona dostawa badania bupiwakainy w herniorafii

24 września 2019 zaktualizowane przez: Heron Therapeutics

Randomizowane badanie fazy 4 dotyczące skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki bupiwakainy podawanej w postaci bupiwakainy liposomalnej lub ciągłego wlewu przez pompę elastomerową po jednostronnej otwartej przepuklinie pachwinowej

Jest to randomizowane, otwarte badanie fazy 4 dotyczące skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki bupiwakainy podawanej w postaci bupiwakainy liposomalnej lub w ciągłym wlewie za pomocą pompy elastomerowej po jednostronnej otwartej przepuklinie pachwinowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Planowane jest poddanie się jednostronnej otwartej operacji przepukliny pachwinowej z siatką w znieczuleniu ogólnym
  • Posiada status fizyczny I, II lub III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów
  • Kobiety kwalifikują się tylko wtedy, gdy nie są w ciąży, nie karmią piersią, nie planują zajść w ciążę podczas badania, są niepłodne lub stosują dopuszczalne środki antykoncepcyjne.

Kryteria wyłączenia:

  • Miał jakąkolwiek wcześniejszą operację przepukliny pachwinowej
  • Ma zaplanowany jednoczesny zabieg chirurgiczny
  • Czy współistniejący wcześniej ostry lub przewlekły bolesny stan fizyczny/restrykcyjny może wymagać leczenia przeciwbólowego w okresie pooperacyjnym z powodu bólu
  • Ma przeciwwskazanie lub znaną lub podejrzewaną historię nadwrażliwości lub klinicznie istotnej idiosynkratycznej reakcji na wymagane badane leki
  • Znał lub podejrzewał codzienne używanie opioidów przez 7 lub więcej kolejnych dni w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Przyjmował NLPZ w ciągu co najmniej 10 dni przed planowaną operacją
  • Przyjmował opioidy w ciągu 24 godzin przed planowaną operacją (3 dni w przypadku leków długo działających)
  • W ciągu 5 dni przed planowaną operacją została podana bupiwakaina.
  • Rozpoczął leczenie lekami w ciągu 1 miesiąca przed podaniem badanego leku, które mogą wpływać na kontrolę bólu.
  • Otrzymał ogólnoustrojowe steroidy w ciągu 5 okresów półtrwania lub 10 dni przed podaniem badanego leku
  • Ma taki stan chorobowy, że w opinii Badacza udział w badaniu mógłby stanowić zagrożenie dla zdrowia uczestnika lub zakłócić ocenę pooperacyjną
  • Ma znaną historię wirusowego zapalenia wątroby typu B, ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub czynnego zapalenia wątroby typu C
  • Ma niekontrolowany lęk, zaburzenia psychiczne lub neurologiczne, które w opinii badacza mogą zakłócać ocenę badania
  • Miały w ciągu ostatniego roku nowotwór złośliwy, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry bez przerzutów lub zlokalizowanego raka in situ szyjki macicy
  • Ma znaną lub podejrzewaną historię nadużywania narkotyków, pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w dniu operacji lub niedawną historię nadużywania alkoholu. Uwaga: Osoby z pozytywnym wynikiem testu na obecność narkotyków, które przyjmują dozwolone, przepisane leki, o których wiadomo, że dają pozytywny wynik testu na obecność narkotyków (np. amfetamina i dekstroamfetamina w przypadku zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi, benzodiazepiny w przypadku zaburzeń lękowych) mogą kwalifikować się do udziału W badaniu. Osoby biorące medyczną marihuanę nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Otrzymał badany produkt lub urządzenie w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni lub w ciągu 5 okresów półtrwania w fazie eliminacji
  • Przeszedł 3 lub więcej operacji w ciągu 12 miesięcy
  • Ma wskaźnik masy ciała (BMI) >39 kg/m2.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Liposomalna iniekcja bupiwakainy (Grupa 1)
Liposomalna bupiwakaina 266 mg we wstrzyknięciu
Lek: Bupiwakaina liposomowa zawiesina do wstrzykiwań
Liposomalna bupiwakaina 266 mg we wstrzyknięciu
Eksperymentalny: Chlorowodorek bupiwakainy we wlewie ciągłym (grupa 2)
Bupiwakaina HCl 300 mg w ciągłej infuzji
Lek: Bupiwakaina HCl bez epinefryny w ciągłej infuzji
Bupiwakaina HCl 300 mg w ciągłej infuzji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnie pole pod krzywą (AUC) liczbowej skali ocen natężenia bólu z aktywnością (NRS-A) przez 72 godziny (AUC0-72)
Ramy czasowe: 72 godziny
72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek osób, które nie stosują opioidów
Ramy czasowe: 72 godziny
72 godziny
Całkowite pooperacyjne spożycie opioidów (w ekwiwalentach morfiny)
Ramy czasowe: 72 godziny
72 godziny
Mediana czasu w godzinach do pierwszego opioidowego leku ratunkowego
Ramy czasowe: 72 godziny
72 godziny
Średnia wartość AUC0-72 ocen intensywności bólu NRS-R.
Ramy czasowe: 72 godziny
72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Heron Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BUPI-501

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj