Consegna prolungata dello studio sulla bupivacaina nell'erniorrafia

Criterio di inclusione:

• È previsto un intervento di erniorrafia inguinale aperta unilaterale con rete in anestesia generale
• Ha uno stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists di I, II o III
• I soggetti di sesso femminile sono idonei solo se non in stato di gravidanza, non in allattamento, non pianificando una gravidanza durante lo studio, sterili o che utilizzano contraccettivi accettabili.

Criteri di esclusione:

• Aveva una precedente riparazione dell'ernia inguinale
• Ha una procedura chirurgica concomitante pianificata
• Ha altre condizioni fisiche/restrittive dolorose acute o croniche concomitanti preesistenti che dovrebbero richiedere un trattamento analgesico nel periodo postoperatorio per il dolore
• Ha una controindicazione o una storia nota o sospetta di ipersensibilità o reazione idiosincratica clinicamente significativa ai farmaci richiesti in studio
• Ha un uso quotidiano noto o sospetto di oppioidi per 7 o più giorni consecutivi nei 6 mesi precedenti.
• Ha preso qualsiasi FANS almeno 10 giorni prima dell'intervento programmato
• Ha assunto oppioidi entro 24 ore prima dell'intervento programmato (3 giorni per lunga durata d'azione)
• È stata somministrata bupivacaina nei 5 giorni precedenti l'intervento programmato.
• - Ha iniziato il trattamento con farmaci entro 1 mese prima della somministrazione del farmaco in studio che può influire sul controllo del dolore.
• - Sono stati somministrati steroidi sistemici entro 5 emivite o 10 giorni prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio
• Ha una condizione medica tale che, a parere dello sperimentatore, la partecipazione allo studio rappresenterebbe un rischio per la salute del soggetto o confonderebbe le valutazioni postoperatorie
• Ha una storia nota di epatite B, virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o epatite C attiva
• Ha un'ansia incontrollata, un disturbo psichiatrico o neurologico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con le valutazioni dello studio
• Aveva un tumore maligno nell'ultimo anno, ad eccezione del carcinoma basocellulare o squamocellulare non metastatico della pelle o del carcinoma localizzato in situ della cervice
• Ha una storia nota o sospetta di abuso di droghe, uno screening antidroga positivo il giorno dell'intervento chirurgico o una storia recente di abuso di alcol. Nota: i soggetti con uno screening antidroga positivo che stanno assumendo un farmaco consentito e prescritto che è noto per risultare in un test antidroga positivo (ad es. anfetamina e destroanfetamina per il disturbo da deficit di attenzione/iperattività, benzodiazepina per il disturbo d'ansia) possono essere idonei alla partecipazione nello studio. I soggetti che assumono marijuana medica non sono autorizzati a partecipare allo studio.
• Ricevuto un prodotto o dispositivo sperimentale in uno studio clinico entro 30 giorni o entro 5 emivite di eliminazione
• Ha subito 3 o più interventi chirurgici entro 12 mesi
• Ha un indice di massa corporea (BMI) >39 kg/m2.