Estudo de entrega estendida de bupivacaína em herniorrafia

Critério de inclusão:

• Está programado para ser submetido a uma herniorrafia inguinal aberta unilateral com tela sob anestesia geral
• Tem um status físico da American Society of Anesthesiologists de I, II ou III
• Indivíduos do sexo feminino são elegíveis apenas se não estiverem grávidas, não amamentando, não planejando engravidar durante o estudo, estéreis ou usando contraceptivos aceitáveis.

Critério de exclusão:

• Teve algum reparo de hérnia inguinal anterior
• Tem um procedimento cirúrgico simultâneo planejado
• Tem outra condição física/restritiva dolorosa aguda ou crônica pré-existente que pode exigir tratamento analgésico no período pós-operatório para dor
• Tem contraindicação ou história conhecida ou suspeita de hipersensibilidade ou reação idiossincrática clinicamente significativa aos medicamentos do estudo necessários
• Tem conhecimento ou suspeita de uso diário de opioides por 7 ou mais dias consecutivos nos últimos 6 meses.
• Tomou algum AINEs no mínimo 10 dias antes da cirurgia programada
• Tomou opioides nas 24 horas anteriores à cirurgia programada (3 dias para ação prolongada)
• Foi administrado bupivacaína nos 5 dias anteriores à cirurgia programada.
• Iniciou o tratamento com medicamentos dentro de 1 mês antes da administração do medicamento do estudo que pode afetar o controle da dor.
• Foi administrado esteroides sistêmicos dentro de 5 meias-vidas ou 10 dias antes da administração do medicamento em estudo
• Tem uma condição médica tal que, na opinião do Investigador, participar do estudo representaria um risco à saúde do sujeito ou confundiria as avaliações pós-operatórias
• Tem um histórico conhecido de hepatite B, vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou hepatite C ativa
• Tem ansiedade descontrolada, transtorno psiquiátrico ou neurológico que, na opinião do investigador, pode interferir nas avaliações do estudo
• Teve um tumor maligno no último ano, com exceção de carcinoma basocelular ou espinocelular não metastático da pele ou carcinoma localizado in situ do colo do útero
• Tem um histórico conhecido ou suspeito de abuso de drogas, uma triagem positiva para drogas no dia da cirurgia ou um histórico recente de abuso de álcool. Nota: Indivíduos com triagem de drogas positiva que estão tomando um medicamento prescrito permitido que é conhecido por resultar em um teste de drogas positivo (por exemplo, anfetamina e dextroanfetamina para transtorno de déficit de atenção/hiperatividade, benzodiazepínico para transtorno de ansiedade) podem ser elegíveis para participação no estudo. Indivíduos que usam maconha medicinal não estão autorizados a participar do estudo.
• Recebeu um produto ou dispositivo experimental em um ensaio clínico em 30 dias ou em 5 meias-vidas de eliminação
• Passou por 3 ou mais cirurgias em 12 meses
• Tem um índice de massa corporal (IMC) >39 kg/m2.