Rozšířené poskytování studie bupivakainu u herniorrhaphy

Kritéria pro zařazení:

• Je naplánováno podstoupit jednostrannou otevřenou tříselnou hernioragii se síťkou v celkové anestezii
• Má Americkou společnost anesteziologů fyzický stav I, II nebo III
• Ženy jsou způsobilé pouze v případě, že nejsou těhotné, nekojí, neplánují těhotenství během studie, jsou sterilní nebo používají přijatelné antikoncepční prostředky.

Kritéria vyloučení:

• Prodělal předchozí opravu tříselné kýly
• Má plánovaný souběžný chirurgický zákrok
• Má jiný již existující souběžný akutní nebo chronický bolestivý fyzický/omezující stav, u kterého se očekává, že bude vyžadovat analgetickou léčbu v pooperačním období kvůli bolesti
• Má kontraindikaci nebo známou nebo suspektní anamnézu přecitlivělosti nebo klinicky významné idiosynkratické reakce na požadované studované léky
• Známé nebo předpokládané denní užívání opioidů po dobu 7 nebo více po sobě jdoucích dnů během předchozích 6 měsíců.
• Užil některá NSAID alespoň 10 dnů před plánovanou operací
• Užil opioidy do 24 hodin před plánovanou operací (3 dny u dlouhodobě působících)
• Byl podán bupivakain během 5 dnů před plánovanou operací.
• Během 1 měsíce před podáním studovaného léku zahájil léčbu léky, které mohou ovlivnit kontrolu bolesti.
• Byly mu podávány systémové steroidy během 5 poločasů nebo 10 dnů před podáním studovaného léku
• Má takový zdravotní stav, že podle názoru zkoušejícího by účast ve studii představovala pro subjekt zdravotní riziko nebo by zkreslila pooperační hodnocení
• Má známou anamnézu hepatitidy B, viru lidské imunodeficience (HIV) nebo aktivní hepatitidy C
• Má nekontrolovanou úzkost, psychiatrickou nebo neurologickou poruchu, která by podle názoru výzkumníka mohla narušit hodnocení studie
• Měl malignitu v posledním roce, s výjimkou nemetastatického bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo lokalizovaného karcinomu in situ děložního čípku
• Má známou nebo podezřelou anamnézu zneužívání drog, pozitivní drogový screening v den operace nebo nedávnou anamnézu zneužívání alkoholu. Poznámka: Subjekty s pozitivním screeningem na drogy, kteří užívají povolené předepsané léky, o nichž je známo, že mají pozitivní test na drogy (např. amfetamin a dextroamfetamin pro poruchu pozornosti/hyperaktivitu, benzodiazepin pro úzkostnou poruchu), mohou mít nárok na účast. ve studiu. Subjektům užívajícím lékařskou marihuanu není dovoleno se studie zúčastnit.
• Obdrželi jste zkoušený produkt nebo zařízení v klinickém hodnocení do 30 dnů nebo do 5 poločasů eliminace
• Prodělal 3 nebo více operací během 12 měsíců
• Má index tělesné hmotnosti (BMI) >39 kg/m2.