Udvidet levering af Bupivacaine-undersøgelse i herniorrhaphy

Inklusionskriterier:

• Er planlagt til at gennemgå en ensidig åben lyskeherniorrafi med mesh under generel anæstesi
• Har en American Society of Anesthesiologists fysisk status I, II eller III
• Kvindelige forsøgspersoner er kun kvalificerede, hvis de ikke er gravide, ikke ammer, ikke planlægger at blive gravide under undersøgelsen, sterile eller bruger acceptable præventionsmidler.

Ekskluderingskriterier:

• Havde nogen tidligere reparation af lyskebrok
• Har et planlagt samtidig kirurgisk indgreb
• Har anden forud eksisterende samtidig akut eller kronisk smertefuld fysisk/restriktiv tilstand, der forventes at kræve smertestillende behandling i den postoperative periode for smerte
• Har en kontraindikation eller en kendt eller mistænkt historie med overfølsomhed eller klinisk signifikant idiosynkratisk reaktion på påkrævet undersøgelsesmedicin
• Har kendt eller mistænkt daglig brug af opioider i 7 eller flere på hinanden følgende dage inden for de foregående 6 måneder.
• Har taget NSAID'er inden for mindst 10 dage før den planlagte operation
• Har taget opioider inden for 24 timer før den planlagte operation (3 dage for langtidsvirkende)
• Har fået bupivacain inden for 5 dage før den planlagte operation.
• Har påbegyndt behandling med medicin inden for 1 måned før studiets lægemiddeladministration, som kan påvirke smertekontrol.
• Har fået systemiske steroider inden for 5 halveringstider eller 10 dage før administration af studielægemidlet
• Har en medicinsk tilstand, således at deltagelse i undersøgelsen efter efterforskerens mening ville udgøre en sundhedsrisiko for forsøgspersonen eller forvirre de postoperative vurderinger
• Har en kendt historie med hepatitis B, human immundefektvirus (HIV) eller aktiv hepatitis C
• Har ukontrolleret angst, psykiatrisk eller neurologisk lidelse, der efter efterforskerens mening kan forstyrre undersøgelsesvurderinger
• Havde en malignitet inden for det sidste år, med undtagelse af ikke-metastatisk basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden eller lokaliseret carcinom in situ i livmoderhalsen
• Har en kendt eller mistænkt historie med stofmisbrug, en positiv stofskærm på operationsdagen eller en nylig historie med alkoholmisbrug. Bemærk: Forsøgspersoner med en positiv lægemiddelscreening, som tager en tilladt, ordineret medicin, der vides at resultere i en positiv lægemiddeltest (f.eks. amfetamin og dextroamphetamin for opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse, benzodiazepin mod angst) kan være berettiget til deltagelse i undersøgelsen. Forsøgspersoner, der tager medicinsk marihuana, må ikke deltage i undersøgelsen.
• Modtaget et forsøgsprodukt eller -udstyr i et klinisk forsøg inden for 30 dage eller inden for 5 eliminationshalveringstider
• Har gennemgået 3 eller flere operationer inden for 12 måneder
• Har et kropsmasseindeks (BMI) >39 kg/m2.