Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TACE Plus Sorafenib Vs. TACE yksinään toistuvassa ei-leikkauttamattomassa maksasolukarsinoomassa (TREAT)

sunnuntai 25. helmikuuta 2024 päivittänyt: Ming Kuang, Sun Yat-sen University

TRansarterial Chemoembolization Plus SorAfenib versus Transarterial Chemoembolization yksinään toistuvassa ei-leikkauskelvottomassa maksasolukarsinoomassa: vaihe 3, avoin etiketti, monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tutkimus on satunnaistettu vaiheen III monikeskustutkimus. Tarkoituksena on tutkia transarteriaalisen kemoembolisaation (TACE) ja sorafenibin tehoa ja turvallisuutta pelkkään TACE:hen verrattuna potilailla, joilla on leikkauskelvoton hepatosellulaarinen karsinooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen otetaan mukaan 162 potilasta, joilla on ei-leikkauskelvoton HCC, ja heidät satunnaistetaan (1:1) kahteen ryhmään (TACE+sorafenibiryhmä, TACE-ryhmä). TACE+sorafenibi-ryhmän potilaat saavat TACE:ta yhden päivän kuluttua suun kautta otettavasta sorafenibistä (alkuannos: 400 mg BID). TACE-ryhmän potilaat saavat pelkän TACE:n.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

162

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä: 18-80 vuotta;
  2. Diagnosoitu HCC:ksi primaarisen maksasyövän kiinalaisten standardien 2017 painoksen perusteella;
  3. Alkuperäinen kasvaimen uusiutuminen parantavan kirurgisen resektion tai paikallisten ablatiivisten hoitojen jälkeen. Vähintään yksi kuvantamisen avulla mitattavissa oleva leesio on oltava. Kasvaintaakka ≤ 50 %, ei kaukaisia ​​etäpesäkkeitä ja verisuoniinvaasiota;
  4. Itäinen osuuskunta onkologiaryhmä pisteet 0-1;
  5. Child-Pugh A-luokka;
  6. Elinajanodote vähintään 3 kuukautta;
  7. Riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta: absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 x 10^9/l, verihiutaleet ≥ 75 x10^9/l, Hb ≥ 90 g/l, albumiini ≥ 30 g/l, kokonaisbilirubiini ≤ 50 umol/l, ALTumol/l < 5 × ULN, alkalinen fosfataasi < 4 × ULN, kansainvälinen normalisoitu suhde ≤ 2,3, kreatiini < 1,5 × ULN.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Onko vaurioita, jotka ovat diffuuseja tai joita ei voida arvioida kuvantamisella. kasvainkuormitus > 50 %;
  2. Sinulla on ollut maksan enkefalopatiaa, tulenkestävää askitesta, vaikeaa ruokatorven ja mahalaukun suonikohjuja tai suonikohjujen verenvuotoa ja obstruktiivista keltaisuutta;
  3. On vasta-aiheita TACE:lle;
  4. sinulla on etäpesäkkeitä keskushermostossa;
  5. Allerginen suonensisäisille varjoaineille;
  6. raskaana olevat tai imettävät naiset tai odottavat tulevansa raskaaksi tai synnyttävät lapsia kahden vuoden kuluessa;
  7. HIV-infektio, tunnettu kuppa, joka vaatii hoitoa;
  8. Sinulla on tiedossa aiempia invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista;
  9. Potilaat, joilla on allotransplantaatio;
  10. Vakava sydämen, munuaisten tai muiden elinten toimintahäiriö;
  11. Vaikea aktiivinen kliininen infektio, joka on yli asteen 2 NCI-CTC-version 4 perusteella;
  12. Potilaat, joilla on mielenterveyshäiriöitä, jotka voivat vaikuttaa tietoon perustuvaan suostumukseen;
  13. Ei pysty ottamaan huumeita suun kautta;
  14. Muihin kliinisiin lääketutkimuksiin osallistuminen 12 kuukautta ennen ilmoittautumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Transvaltimoiden kemoembolisaatio yhdistettynä sorafenibiin
Sorafenibin aloitusannos on 400 mg kahdesti vuorokaudessa ja lääkehoito kestää tulostapahtumaan asti tai koe päättyy. TACE alkaa yhtenä päivänä suun kautta otettavan sorafenibin jälkeen. Joko perinteinen TACE (cTACE) tai lääkettä eluoivat helmet TACE (dTACE) on valinnainen. TACE suoritetaan injektoimalla kemoterapialääkkeitä (doksorubisiini 50 mg cTACE:lle tai 75 mg dTACE:lle) ja embolisoivia aineita (gelatiinisieni cTACE:lle tai mikropallo dTACE:lle) verisuoniin, jotka auttavat kasvaimen kasvua.
Sorafenibin aloitusannos on 400 mg kahdesti vuorokaudessa ja lääkehoito kestää tulostapahtumaan asti tai koe päättyy. TACE alkaa yhtenä päivänä suun kautta otettavan sorafenibin jälkeen. Joko perinteinen TACE (cTACE) tai lääkettä eluoivat helmet TACE (dTACE) on valinnainen. TACE suoritetaan injektoimalla kemoterapialääkkeitä (doksorubisiini 50 mg cTACE:lle tai 75 mg dTACE:lle) ja embolisoivia aineita (gelatiinisieni cTACE:lle tai mikropallo dTACE:lle) verisuoniin, jotka auttavat kasvaimen kasvua.
Active Comparator: Yksin transvaltimoiden kemoembolisaatio
Joko perinteinen TACE (cTACE) tai lääkettä eluoivat helmet TACE (dTACE) on valinnainen. TACE suoritetaan injektoimalla kemoterapialääkkeitä (oksaliplatiini 200 mg, raltitreksedi 4 mg, epirubisiini 20 mg cTACE:ssa tai 70 mg dTACE:ssa) ja embolisoivia aineita (gelatiinisieni cTACE:lle tai mikropallo dTACE:lle) verisuoniin, jotka auttavat kasvaimen kasvua.
Joko perinteinen TACE (cTACE) tai lääkettä eluoivat helmet TACE (dTACE) on valinnainen. TACE suoritetaan injektoimalla kemoterapialääkkeitä (doksorubisiini 50 mg cTACE:lle tai 75 mg dTACE:lle) ja embolisoivia aineita (gelatiinisieni cTACE:lle tai mikropallo dTACE:lle) verisuoniin, jotka auttavat kasvaimen kasvua.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Määritelty aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä. Potilaat, jotka vetäytyvät tai ovat kadonneet seurantaan, sensuroidaan sinä päivänä, jona viimeksi tiedetään olevan elossa. Potilaiden, jotka pysyvät hengissä koko tutkimuksen ajan, eloonjäämisaika sensuroidaan päivänä, jona viimeksi nähtiin elossa.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival
Aikaikkuna: 2 vuotta
Määritelty aika satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Potilaat, jotka vetäytyvät seurannasta tai ovat kadonneet seurannasta, sensuroidaan sinä päivänä, jona viimeksi tiedetään olevan elossa ja taudin etenemisestä vapaa. Potilaat, joilla ei ole tapahtumaa, sensuroidaan sinä päivänä, kun ne on viimeksi nähty elossa.
2 vuotta
Edistymisen aika
Aikaikkuna: 2 vuotta
Määritelty aika satunnaistamisesta taudin etenemiseen.
2 vuotta
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 2 vuotta
Täydellisen tai osittaisen vasteen saaneiden potilaiden suhde kaikista potilaista.
2 vuotta
Taudin torjuntaaste
Aikaikkuna: 2 vuotta
Täydellisen vasteen, osittaisen vasteen tai vakaan sairauden saaneiden potilaiden suhde kaikista potilaista.
2 vuotta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 2 vuotta
Asteen 3 tai vakavammat hematologiset tai ei-hematologiset haittatapahtumat hoitojakson aikana käyttämällä yleisiä haittatapahtumien terminologiakriteerejä (CTCAE) (versio 4).
2 vuotta
Elämänlaadun pisteytys
Aikaikkuna: 2 vuotta
Käytetään Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) QOL-kyselylomakkeen kolmatta painosta (QLQ-C30).
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Ming Kuang, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 25. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa