- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04103398
TACE Plus Sorafenib Vs. TACE yksinään toistuvassa ei-leikkauttamattomassa maksasolukarsinoomassa (TREAT)
sunnuntai 25. helmikuuta 2024 päivittänyt: Ming Kuang, Sun Yat-sen University
TRansarterial Chemoembolization Plus SorAfenib versus Transarterial Chemoembolization yksinään toistuvassa ei-leikkauskelvottomassa maksasolukarsinoomassa: vaihe 3, avoin etiketti, monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimus on satunnaistettu vaiheen III monikeskustutkimus.
Tarkoituksena on tutkia transarteriaalisen kemoembolisaation (TACE) ja sorafenibin tehoa ja turvallisuutta pelkkään TACE:hen verrattuna potilailla, joilla on leikkauskelvoton hepatosellulaarinen karsinooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen otetaan mukaan 162 potilasta, joilla on ei-leikkauskelvoton HCC, ja heidät satunnaistetaan (1:1) kahteen ryhmään (TACE+sorafenibiryhmä, TACE-ryhmä).
TACE+sorafenibi-ryhmän potilaat saavat TACE:ta yhden päivän kuluttua suun kautta otettavasta sorafenibistä (alkuannos: 400 mg BID).
TACE-ryhmän potilaat saavat pelkän TACE:n.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
162
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18-80 vuotta;
- Diagnosoitu HCC:ksi primaarisen maksasyövän kiinalaisten standardien 2017 painoksen perusteella;
- Alkuperäinen kasvaimen uusiutuminen parantavan kirurgisen resektion tai paikallisten ablatiivisten hoitojen jälkeen. Vähintään yksi kuvantamisen avulla mitattavissa oleva leesio on oltava. Kasvaintaakka ≤ 50 %, ei kaukaisia etäpesäkkeitä ja verisuoniinvaasiota;
- Itäinen osuuskunta onkologiaryhmä pisteet 0-1;
- Child-Pugh A-luokka;
- Elinajanodote vähintään 3 kuukautta;
- Riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta: absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 x 10^9/l, verihiutaleet ≥ 75 x10^9/l, Hb ≥ 90 g/l, albumiini ≥ 30 g/l, kokonaisbilirubiini ≤ 50 umol/l, ALTumol/l < 5 × ULN, alkalinen fosfataasi < 4 × ULN, kansainvälinen normalisoitu suhde ≤ 2,3, kreatiini < 1,5 × ULN.
Poissulkemiskriteerit:
- Onko vaurioita, jotka ovat diffuuseja tai joita ei voida arvioida kuvantamisella. kasvainkuormitus > 50 %;
- Sinulla on ollut maksan enkefalopatiaa, tulenkestävää askitesta, vaikeaa ruokatorven ja mahalaukun suonikohjuja tai suonikohjujen verenvuotoa ja obstruktiivista keltaisuutta;
- On vasta-aiheita TACE:lle;
- sinulla on etäpesäkkeitä keskushermostossa;
- Allerginen suonensisäisille varjoaineille;
- raskaana olevat tai imettävät naiset tai odottavat tulevansa raskaaksi tai synnyttävät lapsia kahden vuoden kuluessa;
- HIV-infektio, tunnettu kuppa, joka vaatii hoitoa;
- Sinulla on tiedossa aiempia invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista;
- Potilaat, joilla on allotransplantaatio;
- Vakava sydämen, munuaisten tai muiden elinten toimintahäiriö;
- Vaikea aktiivinen kliininen infektio, joka on yli asteen 2 NCI-CTC-version 4 perusteella;
- Potilaat, joilla on mielenterveyshäiriöitä, jotka voivat vaikuttaa tietoon perustuvaan suostumukseen;
- Ei pysty ottamaan huumeita suun kautta;
- Muihin kliinisiin lääketutkimuksiin osallistuminen 12 kuukautta ennen ilmoittautumista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Transvaltimoiden kemoembolisaatio yhdistettynä sorafenibiin
Sorafenibin aloitusannos on 400 mg kahdesti vuorokaudessa ja lääkehoito kestää tulostapahtumaan asti tai koe päättyy.
TACE alkaa yhtenä päivänä suun kautta otettavan sorafenibin jälkeen.
Joko perinteinen TACE (cTACE) tai lääkettä eluoivat helmet TACE (dTACE) on valinnainen.
TACE suoritetaan injektoimalla kemoterapialääkkeitä (doksorubisiini 50 mg cTACE:lle tai 75 mg dTACE:lle) ja embolisoivia aineita (gelatiinisieni cTACE:lle tai mikropallo dTACE:lle) verisuoniin, jotka auttavat kasvaimen kasvua.
|
Sorafenibin aloitusannos on 400 mg kahdesti vuorokaudessa ja lääkehoito kestää tulostapahtumaan asti tai koe päättyy.
TACE alkaa yhtenä päivänä suun kautta otettavan sorafenibin jälkeen.
Joko perinteinen TACE (cTACE) tai lääkettä eluoivat helmet TACE (dTACE) on valinnainen.
TACE suoritetaan injektoimalla kemoterapialääkkeitä (doksorubisiini 50 mg cTACE:lle tai 75 mg dTACE:lle) ja embolisoivia aineita (gelatiinisieni cTACE:lle tai mikropallo dTACE:lle) verisuoniin, jotka auttavat kasvaimen kasvua.
|
|
Active Comparator: Yksin transvaltimoiden kemoembolisaatio
Joko perinteinen TACE (cTACE) tai lääkettä eluoivat helmet TACE (dTACE) on valinnainen.
TACE suoritetaan injektoimalla kemoterapialääkkeitä (oksaliplatiini 200 mg, raltitreksedi 4 mg, epirubisiini 20 mg cTACE:ssa tai 70 mg dTACE:ssa) ja embolisoivia aineita (gelatiinisieni cTACE:lle tai mikropallo dTACE:lle) verisuoniin, jotka auttavat kasvaimen kasvua.
|
Joko perinteinen TACE (cTACE) tai lääkettä eluoivat helmet TACE (dTACE) on valinnainen.
TACE suoritetaan injektoimalla kemoterapialääkkeitä (doksorubisiini 50 mg cTACE:lle tai 75 mg dTACE:lle) ja embolisoivia aineita (gelatiinisieni cTACE:lle tai mikropallo dTACE:lle) verisuoniin, jotka auttavat kasvaimen kasvua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Määritelty aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Potilaat, jotka vetäytyvät tai ovat kadonneet seurantaan, sensuroidaan sinä päivänä, jona viimeksi tiedetään olevan elossa.
Potilaiden, jotka pysyvät hengissä koko tutkimuksen ajan, eloonjäämisaika sensuroidaan päivänä, jona viimeksi nähtiin elossa.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Määritelty aika satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Potilaat, jotka vetäytyvät seurannasta tai ovat kadonneet seurannasta, sensuroidaan sinä päivänä, jona viimeksi tiedetään olevan elossa ja taudin etenemisestä vapaa.
Potilaat, joilla ei ole tapahtumaa, sensuroidaan sinä päivänä, kun ne on viimeksi nähty elossa.
|
2 vuotta
|
|
Edistymisen aika
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Määritelty aika satunnaistamisesta taudin etenemiseen.
|
2 vuotta
|
|
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Täydellisen tai osittaisen vasteen saaneiden potilaiden suhde kaikista potilaista.
|
2 vuotta
|
|
Taudin torjuntaaste
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Täydellisen vasteen, osittaisen vasteen tai vakaan sairauden saaneiden potilaiden suhde kaikista potilaista.
|
2 vuotta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Asteen 3 tai vakavammat hematologiset tai ei-hematologiset haittatapahtumat hoitojakson aikana käyttämällä yleisiä haittatapahtumien terminologiakriteerejä (CTCAE) (versio 4).
|
2 vuotta
|
|
Elämänlaadun pisteytys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Käytetään Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) QOL-kyselylomakkeen kolmatta painosta (QLQ-C30).
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ming Kuang, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 2. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 25. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 25. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Maksan kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Estrogeenit, ei-steroidiset
- Estrogeenit
- Proteiinikinaasin estäjät
- Klooritrianiseni
- Sorafenibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20190921
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .