再発切除不能肝細胞癌に対する TACE とソラフェニブの併用と TACE 単独の比較 (TREAT)

包含基準:

1. 年齢：18～80歳。
2. 2017年版の中国の原発性肝がん基準に基づいてHCCと診断された。
3. 根治的外科的切除または局所切除療法後の初期腫瘍再発。 画像検査により測定可能な病変が少なくとも 1 つ存在する必要があります。 腫瘍量が 50% 以下で、遠隔転移や血管浸潤がない。
4. 東部協力腫瘍学グループのスコアは 0-1。
5. チャイルド・ピューAクラス。
6. 少なくとも3か月の余命がある。
7. 適切な血液、肝臓、腎臓の機能：好中球絶対数 ≥ 1.5x10^9/L、血小板 ≥ 75 x10^9/L、Hb ≥ 90g/L、アルブミン ≥ 30g/L、総ビリルビン ≤ 50umol/l、ALT、AST < 5x ULN、アルカリホスファターゼ < 4x ULN、国際正規化比 ≤ 2.3、クレアチン < 1.5x ULN。

除外基準:

1. びまん性の病変があるか、画像で評価できない病変がある。 腫瘍負担 > 50%;
2. 肝性脳症、難治性腹水、重度の食道および胃静脈瘤または静脈瘤出血、閉塞性黄疸の既往歴がある。
3. TACE の禁忌がある。
4. 中枢神経系に転移がある。
5. 静脈内造影剤に対するアレルギー。
6. 妊娠中または授乳中の女性、または 2 年以内に妊娠または出産が予定されている女性。
7. HIV の感染、治療が必要な既知の梅毒。
8. 登録前5年以内に浸潤性悪性腫瘍の既往歴がある。
9. 同種移植を受けた患者。
10. 心臓、腎臓、その他の臓器に関わる重度の機能不全。
11. NCI-CTC バージョン 4 に基づくグレード 2 を超える重度の活動性臨床感染症。
12. インフォームド・コンセントに影響を与える可能性のある精神障害のある患者。
13. 薬を経口摂取できない。
14. 登録の12か月前に他の臨床薬試験に参加している。