- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04103398
TACE Plus Sorafenib rispetto a TACE da solo per il carcinoma epatocellulare non resecabile ricorrente (TREAT)
25 febbraio 2024 aggiornato da: Ming Kuang, Sun Yat-sen University
ChEmoembolizzazione transarteriosa più SorAfenib rispetto alla sola chemioembolizzazione transarteriosa per carcinoma epatocellulare ricorrente non resecabile: studio di fase 3, in aperto, multicentrico, controllato randomizzato
Lo studio è uno studio randomizzato multicentrico di fase III.
Lo scopo è indagare sia l'efficacia che la sicurezza della chemioembolizzazione transarteriosa (TACE) più sorafenib rispetto a TACE da solo per i pazienti con carcinoma epatocellulare non resecabile.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio recluterà 162 pazienti con HCC non resecabile e saranno randomizzati (1:1) in due gruppi (gruppo TACE+sorafenib, gruppo TACE).
I pazienti nel gruppo TACE + sorafenib riceveranno TACE un giorno dopo sorafenib orale (dose iniziale: 400 mg BID).
I pazienti nel gruppo TACE riceveranno solo TACE.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
162
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 18-80 anni;
- Diagnosticato come HCC sulla base dell'edizione 2017 degli standard cinesi per il carcinoma epatico primario;
- Recidiva tumorale iniziale dopo resezione chirurgica curativa o terapie ablative locali. Ci deve essere almeno una lesione misurabile tramite imaging. Carico tumorale ≤ 50% e assenza di metastasi a distanza e invasione vascolare;
- Punteggio dell'Eastern Cooperative Oncology Group 0-1;
- Classe Child-Pugh A;
- Almeno 3 mesi di aspettativa di vita;
- Adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale: conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5x10^9/L, piastrine ≥ 75 x10^9/L, Hb ≥ 90g/L, albumina ≥ 30g/L, bilirubina totale ≤ 50umol/l, ALT、AST <5×ULN, fosfatasi alcalina <4×ULN, rapporto internazionale normalizzato ≤ 2,3, creatina<1,5×ULN.
Criteri di esclusione:
- Avere lesioni che sono diffuse o non possono essere valutate tramite imaging. Carico tumorale > 50%;
- Avere una storia di encefalopatia epatica, ascite refrattaria, gravi varici esofagee e gastriche o sanguinamento da varici e ittero ostruttivo;
- Avere controindicazioni per TACE;
- Avere metastasi nel sistema nervoso centrale;
- Allergico agli agenti di contrasto per via endovenosa;
- Donne incinte o che allattano, o che prevedono di concepire o generare figli entro due anni;
- Infezione da HIV, sifilide nota che richiede trattamento;
- Avere una storia nota di precedenti tumori maligni invasivi entro 5 anni prima dell'arruolamento;
- Pazienti con allotrapianto;
- Grave disfunzione che coinvolge cuore, reni o altri organi;
- Infezione clinica attiva grave superiore al grado 2 in base alla versione 4 di NCI-CTC;
- Pazienti con disturbi mentali che possono influire sul consenso informato;
- Incapace di assumere droghe per via orale;
- Partecipazione ad altri studi clinici sui farmaci 12 mesi prima dell'arruolamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Chemioembolizzazione transarteriosa combinata con sorafenib
La dose iniziale di sorafenib è di 400 mg BID e la terapia farmacologica durerà fino al verificarsi degli esiti o al termine dello studio.
La TACE inizierà il giorno successivo al sorafenib orale.
La TACE convenzionale (cTACE) o la TACE con microsfere a rilascio di farmaco (dTACE) sono facoltative.
La TACE verrà eseguita iniettando farmaci chemioterapici (doxorubicina 50 mg per cTACE o 75 mg per dTACE) e agenti embolizzanti (spugna di gelatina per cTACE o microsfere per dTACE) nei vasi sanguigni che aiutano la crescita del tumore.
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La dose iniziale di sorafenib è di 400 mg BID e la terapia farmacologica durerà fino al verificarsi degli esiti o al termine dello studio.
La TACE inizierà il giorno successivo al sorafenib orale.
La TACE convenzionale (cTACE) o la TACE con microsfere a rilascio di farmaco (dTACE) sono facoltative.
La TACE verrà eseguita iniettando farmaci chemioterapici (doxorubicina 50 mg per cTACE o 75 mg per dTACE) e agenti embolizzanti (spugna di gelatina per cTACE o microsfere per dTACE) nei vasi sanguigni che aiutano la crescita del tumore.
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Comparatore attivo: Solo chemioembolizzazione transarteriosa
La TACE convenzionale (cTACE) o la TACE con microsfere a rilascio di farmaco (dTACE) sono facoltative.
La TACE verrà eseguita iniettando farmaci chemioterapici (oxaliplatino 200 mg, raltitrexed 4 mg, epirubicina 20 mg in cTACE o 70 mg in dTACE) e agenti embolizzanti (spugna di gelatina per cTACE o microsfera per dTACE) nei vasi sanguigni che aiutano la crescita del tumore.
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La TACE convenzionale (cTACE) o la TACE con microsfere a rilascio di farmaco (dTACE) sono facoltative.
La TACE verrà eseguita iniettando farmaci chemioterapici (doxorubicina 50 mg per cTACE o 75 mg per dTACE) e agenti embolizzanti (spugna di gelatina per cTACE o microsfere per dTACE) nei vasi sanguigni che aiutano la crescita del tumore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
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Definito come il tempo dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa.
I pazienti che si ritirano o che sono persi al follow-up saranno censurati alla data dell'ultima nota per essere vivi.
I pazienti che rimangono in vita per tutta la durata dello studio avranno il loro tempo di sopravvivenza censurato alla data dell'ultimo visto vivo.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni
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Definito come il tempo dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
I pazienti che si ritirano o che sono persi al follow-up saranno censurati alla data ultima nota per essere vivi e liberi da progressione.
I pazienti che non hanno un evento saranno censurati alla data dell'ultimo visto vivo.
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2 anni
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Tempo di progressione
Lasso di tempo: 2 anni
|
Definito come il tempo dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia.
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2 anni
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Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 2 anni
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Il rapporto di pazienti con risposta completa o risposta parziale tra tutti i pazienti.
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2 anni
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Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: 2 anni
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Il rapporto di pazienti con risposta completa, risposta parziale o malattia stabile tra tutti i pazienti.
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2 anni
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 2 anni
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Eventi avversi ematologici o non ematologici di grado 3 o più gravi durante il periodo di trattamento utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (versione 4).
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2 anni
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Punteggio della qualità della vita
Lasso di tempo: 2 anni
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Utilizzando la terza edizione del questionario QOL dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) (QLQ-C30).
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Ming Kuang, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 ottobre 2019
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 settembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
25 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Adenocarcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie del fegato
- Neoplasie del fegato
- Carcinoma
- Carcinoma, epatocellulare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Estrogeni, non steroidei
- Estrogeni
- Inibitori della chinasi proteica
- Clorotrianisene
- Sorafenib
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20190921
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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