- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04114929
Onko kynnykseen perustuva koulutus ylivoimaista sydämen kuntoutuksessa
Onko kynnykseen perustuva malli ylivertainen menetelmä parantaa sydän- ja hengityselimistön kuntoa potilailla, jotka osallistuvat vaiheen IV sydänkuntoutushoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sepelvaltimotauti (CHD) on yksi Yhdistyneen kuningaskunnan (UK) suurimmista tappajista. Pelkästään Yhdistyneessä kuningaskunnassa rekisteröidään vuosittain 175 000 sydäninfarktia. Vaikka nämä luvut ovat merkittäviä edistysaskeleita ehkäisevässä terapiassa ja lääkehoidossa, ne ovat osaltaan vähentäneet yleistä kuolleisuutta Yhdistyneessä kuningaskunnassa. Sellaisenaan tehokkaan sekundaariehkäisyn tarve kasvaa. Kansallisen terveydenhuollon (NHS) taloudellisen taakan keventämiseksi sydänkuntoutus (CR) mahdollistaa systemaattisen ja monitieteisen lähestymistavan sekundaariseen ennaltaehkäisyyn, jonka tavoitteena on parantaa toimintakykyä ja terveyteen liittyvää elämänlaatua, alentaa uudelleensairaalahoitoastetta ja vähentää kaikista syistä ja sydän- ja verisuonikuolleisuus, jossa harjoittelu on kulmakiviä.
Vuoden 2016 Cochrane-katsauksessa havaittiin harjoitukseen perustuvan CR:n etuja potilaille, joilla on sepelvaltimotauti. Sekä sydän- ja verisuoniperäinen kuolleisuus että sairaalan takaisinotto vähenivät verrattuna harjoittamattomaan kontrolliin. Toisin kuin aikaisemmissa systemaattisissa katsauksissa ja meta-analyyseissä, uusintainfarktin tai kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden riski ei kuitenkaan vähentynyt merkittävästi. Lisäksi äskettäin tehdyssä systemaattisessa katsauksessa ja meta-analyysissä (2018) ei havaittu eroja tuloksissa harjoitukseen perustuvan CR:n ja ei-harjoittelukontrollin välillä niiden pisimmällä seurantajaksolla seuraavilla tekijöillä: kaikista syistä johtuva kuolleisuus tai sydän- ja verisuonikuolleisuus. Kirjoittajat havaitsivat myös pienen vähentyneen sairaalahoitoon otetuissa tilastollisissa rajoissa. Yksi mahdollinen vastaus yllä oleviin havaintoihin on harjoituksen intensiteetin ja keston aliannostus UK CR:ssä. Äskettäinen monikeskustutkimus rutiininomaisesta Yhdistyneessä kuningaskunnassa sijaitsevasta CR:stä (nykyinen kliininen käytäntö) osoitti, että "harjoitusannos" avohoidossa UK:ssa saattaa olla riittämätön parantamaan mielekkäästi kardiorespiratorista kuntoa (CRF) verrattuna kansainvälisiin ohjelmiin. Ottaen huomioon CRF:n parantamisen prognostisen merkityksen ja sen, että harjoituksella ja fyysisellä aktiivisuudella on "annos-vaste"-suhde sydän- ja verisuonitautien riskiin, nämä havainnot voivat selittää, miksi Yhdistyneen kuningaskunnan CR-ohjelmat eivät näytä parantavan potilaiden eloonjäämistä.
Yhdistyneessä kuningaskunnassa annetuissa ohjeissa suositellaan prosenttiosuuteen perustuvaa menetelmää harjoituksen intensiteetin määräämiseen. Tällä menetelmällä on kuitenkin useita rajoituksia. Tutkijat ja muut ovat äskettäin osoittaneet, että harjoituksen intensiteetin määrääminen käyttämällä prosentuaalista sykereserviä (%HRR) voi johtaa siihen, että potilaat saavat erilaisia harjoitteluannoksia kuin mitä on historiallisesti pidetty samana harjoittelun interventiona. %HRR:ään perustuvan harjoituksen määrääminen jättää huomiotta sen tärkeän roolin, joka aineenvaihduntahäiriöillä on fysiologisen sopeutumisen stimuloinnissa vasteena harjoitteluun. Hengityksen anaerobinen kynnys (VAT) on tärkeä objektiivinen aineenvaihdunnan kynnys, joka osoittaa, milloin anaerobisen aineenvaihdunnan osuutta tarvitaan asteittain suuremman työmäärän lisäämisen ylläpitämiseksi. Arvonlisäveroa on ehdotettu harjoituksen vähimmäisintensiteetiksi, joka on ylitettävä aerobisen kunnon parantamiseksi. Vakuuttavat tiedot ovat osoittaneet, että arvonlisäveron esiintyminen on potilaskohtaista ja voi esiintyä eri prosenttiosuuksilla potilaan HRR:stä. Harjoitusohjelman perustaminen arvioituun tai jopa suoraan mitattuun %HRR:ään voi näin ollen johtaa siihen, että sykeharjoitusalueet asetetaan joko ALV:n ylä- tai alapuolelle. Potilaat, joille on määrätty "sama" harjoitusohjelma %HRR:n perusteella, voivat altistua erilaisille aineenvaihduntaärsykkeille ja siten erilaiselle harjoitusannokselle. Tämä saattaa selittää, miksi jotkut potilaat näyttävät "reagoivan" hoitoon, kun taas toiset voidaan luokitella "ei-vastettaviksi". Harjoittelun määrääminen, joka voi parantaa CRF:tä CR:ää käyville potilaille, on välttämätöntä, ja tarvitaan enemmän huomiota siihen, kuinka liikuntaa määrätään yhteisöllisissä ympäristöissä.
Koska ALV on merkittävä kynnys ja todisteet osoittavat sen olevan ylivoimainen menetelmä, vertailut %HRR-menetelmään ovat rajallisia kliinisissä populaatioissa. Sellaisenaan tutkimuksen ensisijainen painopiste on verrata kynnykseen perustuvan mallin (hengityskynnys) tehokkuutta suhteelliseen prosenttimalliin (%HRR) kardiorespiratorisen kunnon parantamiseksi potilailla, jotka osallistuvat vaiheen IV yhteisöpohjaiseen sydämen kuntoutukseen.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Preston, Yhdistynyt kuningaskunta
- School of Sport and and Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on lukenut ja ymmärtänyt potilastietolomakkeen
Sepelvaltimotaudin (CHD) diagnoosi, mukaan lukien sydäninfarkti (MI), sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG), elektiivinen perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) tai rasitusrintakipu.
. Sydämen vajaatoiminnan diagnoosi
- Ikäraja 18-85 vuotta
- Liikuntatestien ja harjoittelun vasta-aiheiden puuttuminen
- Kliinisesti vakaa (oireet ja lääkitys)
- Potilas pystyy ja on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Pystyy noudattamaan harjoitustesteihin osallistumista ja reseptiä koskevia ohjeita
Poissulkemiskriteerit:
• Kliinisesti epävakaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kynnysperusteinen
Potilaille määrätään harjoittelua maksimaalisen kardiopulmonaalisen rasitustestin hengityskynnysten perusteella
|
Harjoituksen intensiteetin määrittämiseen käytetään sydän-keuhkotestin perusteella määritettyjä ventilaatiomarkkereita ja vastaavaa sykettä.
|
|
Active Comparator: Normaali hoito
Potilaille määrätään harjoittelua vakioohjeiden mukaisesti
|
Harjoittelu perustuu perussykekuntoutusohjeisiin, arvioituun sykemaksimiin, jota seuraa karvonan-menetelmä 40-70 %:n sykereservin laskemiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hapenkulutuksen huippumuutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Huippuhapenkulutus määritettynä kardiopulmonaalisella rasitustestillä
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaadun muutos (EuroQoL EQ-5D)
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Elämänlaatu terveyteen liittyvän elämänlaatukyselyn mukaan.
Kyselylomakkeessa viisi osaa, liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus ja masennus.
Pisteytysjärjestelmää ei kuitenkaan näytetä kyselylomakkeessa arvioitaessa ajoja vakavuusjärjestyksessä (0-4).
Asteikolla 0-100 potilas arvioi terveydentilansa. 100 tarkoittaa parasta terveyttä, jonka he voivat kuvitella, ja 0 tarkoittaa huonointa
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- UCentalLancashire
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .