- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04114929
Je trénink založený na prahu lepší v srdeční rehabilitaci
Je model založený na prahu vynikající metodou pro zlepšení kardiorespirační zdatnosti u pacientů navštěvujících fázi IV srdeční rehabilitace
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ischemická choroba srdeční (CHD) je jedním z největších zabijáků Spojeného království (UK). Jen ve Spojeném království je ročně zaznamenáno 175 000 infarktů myokardu. I když tato čísla představují významný pokrok v preventivní terapii a lékařské léčbě, přispěly k celkovému snížení úmrtnosti ve Spojeném království. V důsledku toho roste potřeba účinné sekundární prevence. Ke snížení finanční zátěže Národní zdravotní služby (NHS) umožňuje kardiorehabilitace (ČR) systematický a multidisciplinární přístup k sekundární prevenci s cílem zlepšit funkční kapacitu a kvalitu života související se zdravím, snížit počet rehospitalizací a snížit všechny příčiny a kardiovaskulární úmrtnost, přičemž základním kamenem je pohybový trénink.
Cochranův přehled z roku 2016 zjistil přínosy CR založené na cvičení pro pacienty s onemocněním koronárních tepen. Jak kardiovaskulární mortalita, tak hospitalizace byly sníženy ve srovnání s kontrolou bez cvičení. Na rozdíl od předchozích systematických přehledů a metaanalýz však nedošlo k významnému snížení rizika reinfarktu nebo mortality ze všech příčin. Další nedávný systematický přehled a metaanalýza (2018) nezjistily žádné rozdíly ve výsledcích mezi CR založenou na cvičení a kontrolou bez cvičení v nejdelším období sledování pro: mortalitu ze všech příčin nebo kardiovaskulární mortalitu. Autoři také zjistili malé snížení hospitalizací s hraniční statistickou významností. Jednou z možných odpovědí na výše uvedená zjištění je poddávkování intenzity a délky zátěže v UK ČR. Nedávná multicentrická studie rutinní CR ve Spojeném království (současná klinická praxe) ukázala, že „zátěžová dávka“ v rámci ambulantní CR ve Velké Británii může být nedostatečná pro významné zlepšení kardiorespirační zdatnosti (CRF) ve srovnání s mezinárodními programy. Vzhledem k prognostické relevanci zlepšení CRF a skutečnosti, že cvičení a fyzická aktivita mají vztah „dávka-odpověď“ s rizikem kardiovaskulárního onemocnění, mohou tato zjištění vysvětlovat, proč se nezdá, že by programy UK CR zlepšily přežití pacientů.
Pokyny založené na Spojeném království obhajují metodu předepisování intenzity cvičení založenou na procentuálním rozsahu. Tato metoda má však řadu omezení. Výzkumníci a další nedávno prokázali, že předepisování intenzity cvičení pomocí procentuální rezervy srdečního tepu (%HRR) může vést k tomu, že pacienti dostávají různé tréninkové dávky, než jaké by byly historicky považovány za stejný tréninkový zásah. Předepisování cvičení na základě %HRR ignoruje důležitou roli, kterou hrají metabolické poruchy při stimulaci fyziologické adaptace v reakci na cvičební trénink. Ventilační anaerobní práh (VAT) je důležitým objektivním metabolickým prahem, který ukazuje, kdy je k udržení dalšího nárůstu pracovní zátěže zapotřebí postupně větší příspěvek anaerobního metabolismu. DPH byla navržena jako minimální intenzita cvičení, která musí být překročena, aby se zlepšila aerobní zdatnost. Přesvědčivé údaje ukázaly, že výskyt DPH je specifický pro pacienta a může se objevit v různém procentu pacientovy HRR. Založení cvičebního tréninkového programu na odhadovaném nebo dokonce přímo měřeném %HRR by proto mohlo vést k tomu, že tréninkové zóny tepové frekvence budou nastaveny nad nebo pod DPH. Pacienti, kterým je předepsán „stejný“ cvičební tréninkový program založený na %HRR, mohou být vystaveni různým metabolickým stimulům, a tedy i jiné cvičební dávce. To může vysvětlovat, proč se zdá, že někteří pacienti „reagují“ na léčbu, zatímco jiní mohou být klasifikováni jako „nereagující“. Předepisování cvičení, které může zlepšit CRF u pacientů navštěvujících CR, je zásadní a je třeba více zvážit, jak je cvičení předepisováno v komunitním prostředí.
Vzhledem k tomu, že DPH je významnou prahovou hodnotou a důkazy uvádějí, že jde o lepší metodu, jsou srovnání s metodou %HRR v klinických populacích omezená. Primárním cílem studie je tedy porovnat účinnost modelu založeného na prahu (ventilační práh) oproti modelu relativního procenta (%HRR) pro zlepšení kardiorespirační zdatnosti u pacientů navštěvujících komunitní rehabilitaci srdce fáze IV.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Preston, Spojené království
- School of Sport and and Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient si přečetl Informační list pacienta a porozuměl mu
Diagnostika ischemické choroby srdeční (ICHS) včetně infarktu myokardu (MI), operace bypassu koronární artérie (CABG), elektivní perkutánní koronární intervence (PCI) nebo námahové anginy pectoris.
. Diagnóza srdečního selhání
- Ve věku od 18 do 85 let
- Absence kontraindikací k zátěžovému testování a tréninku
- Klinicky stabilní (symptomy a léky)
- Pacient je schopen a dal písemný informovaný souhlas
- Schopnost dodržovat pokyny pro účast na zátěžovém testování a předepisování
Kritéria vyloučení:
• Klinicky nestabilní
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Na základě prahu
Pacientům bude předepsáno cvičení na základě ventilačních prahů z testu maximální kardiopulmonální zátěže
|
Ke stanovení intenzity zátěže budou použity specifické ventilační markery stanovené z kardiopulmonálního testu a korelující srdeční frekvence.
|
|
Aktivní komparátor: Standardní péče
Pacientům bude předepsáno cvičení na základě standardních pokynů
|
S použitím standardních pokynů pro srdeční rehabilitaci bude cvičení založeno na odhadovaném maximu srdeční frekvence následované karvonanovou metodou pro výpočet 40-70% rezervy srdeční frekvence
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna maximální spotřeby kyslíku
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Maximální spotřeba kyslíku stanovená kardiopulmonálním zátěžovým testem
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života související se zdravím (EuroQoL EQ-5D)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Kvalita života stanovená dotazníkem kvality života související se zdravím.
Dotazník pět sekcí, mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost a deprese.
Bodovací systém se však v dotazníku nezobrazuje při hodnocení běhů v pořadí podle závažnosti (0-4).
Následuje škála 0-100, kde pacient hodnotí svůj zdravotní stav. 100 znamená nejlepší zdraví, jaké si dokážou představit a 0 znamená nejhorší
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- UCentalLancashire
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční rehabilitace
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNeznámýSyndrom křehkosti | Inteligentní POWER Rehabilitation Cluster MachineTchaj-wan
-
Muş Alparlan UniversityZatím nenabírámeREHABİLİTATİON na mrtviciKrocan
Klinické studie na Trénink založený na prahu
-
Cairo UniversityNeznámýOnemocnění koronárních tepen, časný nástupOmán
-
Biruni UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyDokončenoZdravýTurecko (Türkiye)
-
Universidade Federal de PernambucoDokončeno
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreDokončeno
-
Guangzhou Institute of Respiratory DiseaseDokončenoChronická obstrukční plicní nemocČína
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Boston Children's HospitalDokončenoVrozená srdeční choroba | Jedna komoraSpojené státy
-
University of FloridaUkončeno
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterDokončeno
-
Radboud University Medical CenterDokončenoInspirativní svalový trénink | Nemalinová myopatieHolandsko