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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04114929
La formation basée sur le seuil est-elle supérieure en réadaptation cardiaque
Un modèle basé sur un seuil est-il une méthode supérieure pour améliorer la condition cardiorespiratoire des patients en phase IV de réadaptation cardiaque
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie coronarienne (CHD) est l'une des plus grandes causes de décès au Royaume-Uni (UK). Rien qu'au Royaume-Uni, 175 000 infarctus du myocarde sont enregistrés chaque année. Bien que ces chiffres soient des avancées significatives dans la thérapie préventive et les traitements médicaux, ils ont contribué à une réduction globale de la mortalité au Royaume-Uni. Il existe donc un besoin croissant d'une prévention secondaire efficace. Pour réduire la charge financière du National Health Service (NHS), la réadaptation cardiaque (RC) facilite une approche systématique et multidisciplinaire de la prévention secondaire visant à améliorer la capacité fonctionnelle et la qualité de vie liée à la santé, à réduire les taux de réhospitalisation et à réduire les mortalité cardiovasculaire, l'entraînement physique étant la pierre angulaire.
Une revue Cochrane de 2016 a révélé les avantages de la RC basée sur l'exercice pour les patients atteints de maladie coronarienne. La mortalité cardiovasculaire et les réadmissions à l'hôpital ont été réduites par rapport à un groupe témoin sans exercice. Cependant, contrairement aux revues systématiques et méta-analyses précédentes, il n'y a pas eu de réduction significative du risque de réinfarctus ou de mortalité toutes causes confondues. En outre, une revue systématique et une méta-analyse récentes (2018) n'ont trouvé aucune différence dans les résultats entre la RC basée sur l'exercice et un contrôle sans exercice lors de leur plus longue période de suivi pour : la mortalité toutes causes confondues ou la mortalité cardiovasculaire. Les auteurs ont également constaté une petite réduction des admissions à l'hôpital de signification statistique limite. Une réponse possible aux résultats ci-dessus est le sous-dosage de l'intensité et de la durée de l'exercice dans la RC britannique. Une récente étude multicentrique sur la RC de routine au Royaume-Uni (pratique clinique actuelle) a indiqué que la « dose d'exercice » dans la RC ambulatoire du Royaume-Uni peut être insuffisante pour améliorer de manière significative la condition cardiorespiratoire (CRF) par rapport aux programmes internationaux. Compte tenu de la pertinence pronostique de l'amélioration de la CRF et du fait que l'exercice et l'activité physique ont une relation « dose-réponse » avec le risque de maladie cardiovasculaire, ces résultats peuvent expliquer pourquoi les programmes britanniques de RC ne semblent pas améliorer la survie des patients.
Les lignes directrices basées au Royaume-Uni préconisent une méthode basée sur une plage de pourcentage pour prescrire l'intensité de l'exercice. Cependant, il existe un certain nombre de limitations de cette méthode. Les chercheurs et d'autres ont récemment montré que la prescription d'une intensité d'exercice en utilisant le pourcentage de réserve de fréquence cardiaque (% HRR) peut amener les patients à recevoir des doses d'entraînement différentes par rapport à ce qui serait historiquement considéré comme la même intervention d'entraînement à l'exercice. La prescription d'exercice basée sur le %HRR ignore le rôle important que jouent les perturbations métaboliques dans la stimulation de l'adaptation physiologique en réponse à l'entraînement physique. Le seuil anaérobie ventilatoire (TVA) est un seuil métabolique objectif important qui indique quand des contributions progressivement plus importantes du métabolisme anaérobie sont nécessaires pour soutenir de nouvelles augmentations de la charge de travail. La TVA a été proposée comme une intensité d'entraînement physique minimale qui doit être dépassée afin d'améliorer la capacité aérobie. Des données convaincantes ont montré que la survenue de la TVA est spécifique au patient et peut survenir à différents pourcentages du HRR d'un patient. Baser un programme d'entraînement physique sur le %HRR estimé, ou même directement mesuré, pourrait donc entraîner des zones d'entraînement de fréquence cardiaque définies soit au-dessus, soit au-dessous de la TVA. Les patients qui se voient prescrire le « même » programme d'entraînement physique basé sur le % HRR pourraient être exposés à différents stimuli métaboliques et donc à une dose d'entraînement physique différente. Cela peut expliquer pourquoi certains patients semblent « répondre » à un traitement, tandis que d'autres peuvent être classés comme « non-répondeurs ». Il est essentiel de prescrire des exercices qui peuvent améliorer la CRF pour les patients qui suivent une RC, et une plus grande considération pour la façon dont l'exercice est prescrit dans un cadre communautaire est nécessaire.
Étant donné que la TVA est un seuil significatif, les preuves indiquant qu'il s'agit d'une méthode supérieure, les comparaisons avec la méthode %HRR sont limitées dans les populations cliniques. En tant que tel, l'objectif principal de l'étude est de comparer l'efficacité d'un modèle basé sur un seuil (seuil ventilatoire) par rapport à un modèle de pourcentage relatif (% HRR) pour améliorer la condition cardiorespiratoire chez les patients participant à une réadaptation cardiaque communautaire de phase IV.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Preston, Royaume-Uni
- School of Sport and and Health Sciences
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a lu et compris la fiche d'information du patient
Diagnostic de maladie coronarienne (CHD), y compris l'infarctus du myocarde (IM), la chirurgie de pontage aorto-coronarien (CABG), l'intervention coronarienne percutanée (ICP) élective ou l'angor d'effort.
. Diagnostic d'insuffisance cardiaque
- Entre 18 et 85 ans
- Absence de contre-indications aux tests d'effort et à l'entraînement
- Cliniquement stable (symptômes et médicaments)
- Le patient est capable et a donné son consentement éclairé écrit
- Capable de se conformer aux directives de participation aux tests d'exercice et à la prescription
Critère d'exclusion:
• Cliniquement instable
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Basé sur un seuil
Les patients se verront prescrire de l'exercice en fonction des seuils ventilatoires d'un test d'effort cardiopulmonaire maximal
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Des marqueurs ventilatoires spécifiques déterminés à partir d'un test cardiopulmonaire et la fréquence cardiaque correspondante seront utilisés pour déterminer l'intensité de l'exercice
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Comparateur actif: Soins standards
Les patients se verront prescrire des exercices basés sur les directives standard
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En utilisant les directives de réadaptation cardiaque de soins standard, l'exercice sera basé sur la fréquence cardiaque maximale estimée suivie de la méthode karvonan pour calculer la réserve de fréquence cardiaque de 40 à 70 %.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la consommation maximale d'oxygène
Délai: Base de référence et 3 mois
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Consommation maximale d'oxygène déterminée par un test d'effort cardiopulmonaire
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Base de référence et 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la qualité de vie liée à la santé (EuroQoL EQ-5D)
Délai: Base de référence et 3 mois
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Qualité de vie déterminée par le questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé.
Le questionnaire cinq sections, la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété et la dépression.
Le système de notation n'est cependant pas affiché sur le questionnaire lors de l'évaluation des séries par ordre de gravité (0-4).
Une échelle de 0 à 100 suit où un patient notera son état de santé. 100 signifie la meilleure santé qu'ils puissent imaginer et 0 signifie la pire
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Base de référence et 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- UCentalLancashire
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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