- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04114929
¿Es superior el entrenamiento basado en el umbral en la rehabilitación cardíaca?
¿Es un modelo basado en umbrales un método superior para mejorar el estado cardiorrespiratorio en pacientes que asisten a rehabilitación cardíaca de fase IV?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cardiopatía coronaria (CHD) es una de las principales causas de muerte en el Reino Unido (RU). Solo en el Reino Unido se registran anualmente 175.000 infartos de miocardio. Si bien estos números son avances significativos en la terapia preventiva y el tratamiento médico han contribuido a una reducción general de la mortalidad en el Reino Unido. Como tal, existe una necesidad creciente de una prevención secundaria eficaz. Para reducir la carga financiera del Servicio Nacional de Salud (NHS), la rehabilitación cardíaca (RC) facilita un enfoque sistemático y multidisciplinario para la prevención secundaria destinado a mejorar la capacidad funcional y la calidad de vida relacionada con la salud, reducir las tasas de reingreso hospitalario y reducir todas las causas y mortalidad cardiovascular con el entrenamiento físico como piedra angular.
Una revisión Cochrane de 2016 encontró beneficios de la CR basada en ejercicio para pacientes con enfermedad de las arterias coronarias. Tanto la mortalidad cardiovascular como los reingresos hospitalarios se redujeron, en comparación con un control sin ejercicio. Sin embargo, a diferencia de revisiones sistemáticas y metanálisis previos, no hubo una reducción significativa en el riesgo de reinfarto o mortalidad por todas las causas. Además, una revisión sistemática y un metanálisis recientes (2018) no encontraron diferencias en los resultados entre la RC basada en ejercicio y un control sin ejercicio en su período de seguimiento más largo para: mortalidad por todas las causas o mortalidad cardiovascular. Los autores también encontraron una pequeña reducción en los ingresos hospitalarios de significación estadística limítrofe. Una posible respuesta a los hallazgos anteriores es la subdosificación de la intensidad y duración del ejercicio en UK CR. Un estudio multicéntrico reciente de CR de rutina en el Reino Unido (práctica clínica actual) indicó que la "dosis de ejercicio" dentro de la CR ambulatoria del Reino Unido puede ser insuficiente para mejorar significativamente la aptitud cardiorrespiratoria (CRF) en comparación con los programas internacionales. Dada la relevancia pronóstica de mejorar la CRF y que el ejercicio y la actividad física tienen una relación de "dosis-respuesta" con el riesgo de enfermedad cardiovascular, estos hallazgos pueden explicar por qué los programas de RC del Reino Unido no parecen mejorar la supervivencia de los pacientes.
Las pautas basadas en el Reino Unido abogan por un método basado en rangos porcentuales para prescribir la intensidad del ejercicio. Sin embargo, hay una serie de limitaciones de este método. Los investigadores y otros han demostrado recientemente que prescribir la intensidad del ejercicio utilizando el porcentaje de reserva de la frecuencia cardíaca (%HRR) puede hacer que los pacientes reciban diferentes dosis de entrenamiento físico de lo que históricamente se consideraría como la misma intervención de entrenamiento físico. La prescripción de ejercicio en función del %HRR ignora el importante papel que desempeñan las perturbaciones metabólicas en la estimulación de la adaptación fisiológica en respuesta al entrenamiento físico. El umbral anaeróbico ventilatorio (VAT) es un umbral metabólico objetivo importante que indica cuándo se requieren contribuciones cada vez mayores del metabolismo anaeróbico para sostener mayores aumentos en la carga de trabajo. El IVA se ha propuesto como una intensidad mínima de entrenamiento físico que debe superarse para mejorar la condición aeróbica. Los datos convincentes han demostrado que la ocurrencia del VAT es específica del paciente y puede ocurrir en diferentes porcentajes de la HRR de un paciente. Por lo tanto, basar un programa de entrenamiento físico en el %HRR estimado, o incluso medido directamente, podría resultar en que las zonas de entrenamiento de frecuencia cardíaca se establezcan por encima o por debajo del VAT. Los pacientes a los que se les prescribe el 'mismo' programa de entrenamiento basado en el %HRR podrían estar expuestos a diferentes estímulos metabólicos y, por lo tanto, a una dosis de entrenamiento diferente. Esto puede explicar por qué algunos pacientes parecen "responder" a un tratamiento, mientras que otros pueden clasificarse como "no respondedores". Es esencial prescribir ejercicio que pueda mejorar la CRF para los pacientes que asisten a CR, y se requiere una mayor consideración sobre cómo se prescribe el ejercicio en un entorno comunitario.
Dado que el IVA es un umbral significativo, con pruebas que indican que es un método superior, las comparaciones con el método %HRR son limitadas en poblaciones clínicas. Como tal, el objetivo principal del estudio es comparar la eficacia de un modelo basado en el umbral (umbral ventilatorio) frente a un modelo de porcentaje relativo (%HRR) para mejorar la aptitud cardiorrespiratoria en pacientes que asisten a rehabilitación cardíaca comunitaria de Fase IV.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Preston, Reino Unido
- School of Sport and and Health Sciences
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente ha leído y entendido la hoja de información del paciente
Diagnóstico de enfermedad cardíaca coronaria (CHD), incluido infarto de miocardio (MI), cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG), intervención coronaria percutánea electiva (PCI) o angina de esfuerzo.
. Diagnóstico de insuficiencia cardíaca
- Edad entre 18 y 85 años
- Ausencia de contraindicaciones para la prueba de esfuerzo y el entrenamiento.
- Clínicamente estable (síntomas y medicación)
- El paciente puede y ha dado su consentimiento informado por escrito.
- Capaz de cumplir con las pautas para la participación en pruebas de ejercicio y prescripción.
Criterio de exclusión:
• Clínicamente inestable
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Basado en umbral
A los pacientes se les prescribirá ejercicio en función de los umbrales ventilatorios de una prueba de ejercicio cardiopulmonar máximo.
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Los marcadores ventilatorios específicos determinados a partir de una prueba cardiopulmonar y la frecuencia cardíaca correspondiente se utilizarán para determinar la intensidad del ejercicio.
|
Comparador activo: Cuidado estándar
A los pacientes se les recetará ejercicio según las pautas estándar.
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Usando las pautas de rehabilitación cardíaca de atención estándar, el ejercicio se basará en la frecuencia cardíaca máxima estimada seguida del método de Karvonan para calcular la reserva de frecuencia cardíaca del 40-70 %.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el consumo máximo de oxígeno
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses
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Consumo máximo de oxígeno determinado por una prueba de ejercicio cardiopulmonar
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Línea de base y 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud (EuroQoL EQ-5D)
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses
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Calidad de vida determinada por el Cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud.
El cuestionario consta de cinco apartados, movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad y depresión.
Sin embargo, el sistema de puntuación no se muestra en el cuestionario cuando se evalúan las ejecuciones en orden de gravedad (0-4).
Sigue una escala de 0 a 100 en la que un paciente calificará su estado de salud. 100 significa la mejor salud que puedan imaginar y 0 significa la peor
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Línea de base y 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- UCentalLancashire
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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