- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04114929
Er terskelbasert trening overlegen i hjerterehabilitering
Er en terskelbasert modell en overlegen metode for å forbedre kardiorespiratorisk kondisjon hos pasienter som går på fase IV hjerterehabilitering
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Koronar hjertesykdom (CHD) er en av Storbritannias (Storbritannia) største mordere. Bare i Storbritannia registreres 175 000 hjerteinfarkter årlig. Selv om disse tallene er betydelige fremskritt innen forebyggende terapi og medisinsk behandling, har de bidratt til en generell reduksjon i dødeligheten i Storbritannia. Som sådan er det et økende behov for effektiv sekundær forebygging. For å redusere den økonomiske byrden på National Health Service (NHS), legger hjerterehabilitering (CR) til rette for en systematisk og tverrfaglig tilnærming til sekundær forebygging med sikte på å forbedre funksjonskapasitet og helserelatert livskvalitet, redusere rehospitaliseringsraten og redusere alle årsaker og kardiovaskulær dødelighet med treningstrening som hjørnesteinene.
En Cochrane-gjennomgang fra 2016 fant fordeler med treningsbasert CR for pasienter med koronarsykdom. Både kardiovaskulær dødelighet og reinnleggelser på sykehus ble redusert sammenlignet med en kontroll uten trening. I motsetning til tidligere systematiske oversikter og metaanalyser var det imidlertid ingen signifikant reduksjon i risiko for reinfarkt eller dødelighet av alle årsaker. Videre fant en nylig systematisk oversikt og metaanalyse (2018) ingen forskjeller i utfall mellom treningsbasert CR og en kontroll uten trening ved deres lengste oppfølgingsperiode for: dødelighet av alle årsaker eller kardiovaskulær dødelighet. Forfatterne fant også en liten reduksjon i sykehusinnleggelser med borderline statistisk signifikans. Et mulig svar på funnene ovenfor er underdosering av treningsintensitet og varighet i UK CR. En fersk multisenterstudie av rutinemessig UK-basert CR (nåværende klinisk praksis) indikerte at "treningsdosen" innen poliklinisk britisk CR kan være utilstrekkelig til å forbedre kardiorespiratorisk kondisjon (CRF) meningsfullt sammenlignet med internasjonale programmer. Gitt den prognostiske relevansen av å forbedre CRF og at trening og fysisk aktivitet har et "dose-respons"-forhold med risiko for hjerte- og karsykdommer, kan disse funnene forklare hvorfor britiske CR-programmer ikke ser ut til å forbedre pasientens overlevelse.
UK-baserte retningslinjer tar til orde for en prosentvis rekkeviddebasert metode for å foreskrive treningsintensitet. Imidlertid er det en rekke begrensninger ved denne metoden. Etterforskerne og andre har nylig vist at å foreskrive treningsintensitet ved bruk av prosentvis hjertefrekvensreserve (%HRR) kan føre til at pasienter får forskjellige treningsdoser enn det som historisk sett ble sett på som samme treningstreningsintervensjon. Å foreskrive trening basert på %HRR ignorerer den viktige rollen som metabolske forstyrrelser spiller for å stimulere fysiologisk tilpasning som respons på treningstrening. Ventilatorisk anaerob terskel (VAT) er en viktig objektiv metabolsk terskel som indikerer når trinnvis større bidrag fra anaerob metabolisme er nødvendig for å opprettholde ytterligere økning i arbeidsbelastningen. Merverdiavgiften er foreslått som en minimum treningsintensitet som må overskrides for å forbedre aerob kondisjon. Overbevisende data har vist at forekomsten av merverdiavgiften er pasientspesifikk, og kan forekomme ved forskjellige prosentandeler av en pasients HRR. Å basere et treningsprogram på estimert, eller til og med direkte målt %HRR, kan derfor føre til at pulstreningssoner settes enten over eller under momsen. Pasienter som får foreskrevet det 'samme' treningsprogram basert på %HRR kan bli utsatt for ulike metabolske stimuli og derfor en annen treningsdose. Dette kan forklare hvorfor noen pasienter ser ut til å "reagere" på en behandling, mens andre kan bli klassifisert som "ikke-respondere". Det er viktig å foreskrive trening som kan forbedre CRF for pasienter som går på CR, og det er nødvendig med større hensyn til hvordan trening foreskrives i en lokalsamfunnsbasert setting.
Siden merverdiavgiften er en betydelig terskel, med bevis som viser at det er en overlegen metode, er sammenligninger med %HRR-metoden begrenset i kliniske populasjoner. Som sådan er hovedfokuset for studien å sammenligne effektiviteten til en terskelbasert modell (ventilatorisk terskel) versus en relativ prosentmodell (%HRR) for å forbedre kardiorespiratorisk kondisjon hos pasienter som går på fase IV fellesskapsbasert hjerterehabilitering.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Preston, Storbritannia
- School of Sport and and Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten har lest og forstått pasientinformasjonsarket
Diagnose av koronar hjertesykdom (CHD) inkludert hjerteinfarkt (MI), koronar bypass-operasjon (CABG), elektiv perkutan koronar intervensjon (PCI) eller anstrengende angina.
. Diagnose av hjertesvikt
- Alder mellom 18 og 85 år
- Fravær av kontraindikasjoner for treningstesting og trening
- Klinisk stabil (symptomer og medisiner)
- Pasienten kan og har gitt skriftlig informert samtykke
- Kunne følge retningslinjer for deltakelse i treningstesting & resept
Ekskluderingskriterier:
• Klinisk ustabil
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Terskelbasert
Pasienter vil bli foreskrevet trening basert på ventilasjonsterskler fra en maksimal kardiopulmonal treningstest
|
Spesifikke ventilasjonsmarkører bestemt fra en kardiopulmonal test og den tilhørende hjertefrekvensen vil bli brukt for å bestemme treningsintensiteten
|
|
Aktiv komparator: Standard Care
Pasienter vil bli foreskrevet trening basert på standard retningslinjer
|
Ved å bruke standard retningslinjer for hjerterehabilitering vil trening være basert på estimert hjertefrekvensmaksimum fulgt av karvonan-metoden for å beregne 40-70 % hjertefrekvensreserve
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av topp oksygenforbruk
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Maksimalt oksygenforbruk bestemt ved en kardiopulmonal treningstest
|
Baseline og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helserelatert livskvalitetsendring (EuroQoL EQ-5D)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Livskvalitet som bestemt av det helserelaterte livskvalitetsspørreskjemaet.
Spørreskjemaet fem seksjoner, mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst og depresjon.
Poengsystemet vises imidlertid ikke på spørreskjemaet ved evaluering av løp i rekkefølge etter alvorlighetsgrad (0-4).
En skala fra 0-100 følger hvor en pasient vil skåre sin helsestatus. 100 betyr den beste helsen de kan tenke seg og 0 betyr den verste
|
Baseline og 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- UCentalLancashire
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .