心臓リハビリテーションにおいて閾値ベースのトレーニングは優れているか
閾値ベースのモデルは、フェーズ IV 心臓リハビリテーションに参加している患者の心肺機能を改善するための優れた方法ですか?
調査の概要
詳細な説明
冠状動脈性心臓病 (CHD) は、英国 (英国) の最大の死因の 1 つです。 英国だけでも、年間 175,000 件の心筋梗塞が記録されています。 これらの数値は、予防療法と医療の大幅な進歩ですが、英国の死亡率の全体的な低下に貢献しています. そのため、効果的な二次予防の必要性が高まっています。 国民保健サービス (NHS) の財政的負担を軽減するために、心臓リハビリテーション (CR) は、機能的能力と健康関連の生活の質を改善し、再入院率を低下させ、すべての原因と疾患を減らすことを目的とした二次予防への体系的かつ学際的なアプローチを促進します。基礎となる運動トレーニングによる心血管死亡率。
2016 年のコクラン レビューでは、冠動脈疾患患者に対する運動ベースの CR の利点が明らかになりました。 運動をしていない対照群と比較すると、心血管死亡率と再入院の両方が減少しました。 しかし、以前のシステマティック レビューやメタ分析とは対照的に、再梗塞や全死因死亡のリスクに有意な減少はありませんでした。 さらに、最近のシステマティック レビューとメタ分析 (2018) では、全死因死亡率または心血管死亡率について、最長の追跡調査期間において、運動ベースの CR と運動なしの対照群との間で転帰に差は見られませんでした。 著者らはまた、統計的に有意なボーダーラインの入院数がわずかに減少したことも発見しました。 上記の調査結果に対する考えられる答えの 1 つは、英国の CR における運動強度と持続時間が不足していることです。 日常的な英国ベースの CR (現在の臨床診療) に関する最近の多施設研究では、国際プログラムと比較した場合、外来の英国 CR 内の「運動量」が心肺フィットネス (CRF) を有意義に改善するには不十分である可能性があることが示されました。 CRFの改善の予後関連性と、運動と身体活動が心血管疾患のリスクと「用量反応」関係を持っていることを考えると、これらの調査結果は、英国のCRプログラムが患者の生存を改善しないように見える理由を説明するかもしれません.
英国ベースのガイドラインは、運動強度を処方するためのパーセンテージ範囲ベースの方法を提唱しています。 ただし、この方法には多くの制限があります。 研究者らは最近、心拍数予備率 (%HRR) を使用して運動強度を処方すると、歴史的に同じ運動トレーニング介入と見なされていたものとは異なる運動トレーニング量を患者に受けさせる可能性があることを示しました。 %HRR に基づいて運動を処方することは、運動トレーニングに反応して生理学的適応を刺激する際に代謝摂動が果たす重要な役割を無視しています。 換気無酸素性閾値 (VAT) は重要な客観的代謝閾値であり、作業負荷のさらなる増加を維持するために無酸素性代謝からの寄与が増加する必要がある時期を示します。 VAT は、有酸素フィットネスを改善するために超えなければならない最小の運動トレーニング強度として提案されています。 説得力のあるデータは、VAT の発生は患者固有のものであり、患者の HRR のさまざまなパーセンテージで発生する可能性があることを示しています。 したがって、推定または直接測定された %HRR に基づいてエクササイズ トレーニング プログラムを作成すると、心拍数トレーニング ゾーンが VAT より上または下に設定される可能性があります。 %HRR に基づいて「同じ」運動トレーニング プログラムを処方された患者は、異なる代謝刺激にさらされる可能性があり、したがって異なる運動トレーニング用量にさらされる可能性があります。 これは、一部の患者が治療に「反応」しているように見える一方で、他の患者が「非反応者」として分類される理由を説明している可能性があります. CRに参加している患者のCRFを改善できる運動を処方することは不可欠であり、コミュニティベースの設定で運動がどのように処方されるかについてより多くの考慮が必要です.
VAT が重要なしきい値であり、それが優れた方法であると報告されている証拠があることを考えると、%HRR 法との比較は臨床集団で限定されています。 そのため、この研究の主な焦点は、フェーズ IV コミュニティ ベースの心臓リハビリテーションに参加している患者の心肺フィットネスを改善するための、閾値ベースのモデル (換気閾値) と相対パーセント モデル (%HRR) の有効性を比較することです。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Preston、イギリス
- School of Sport and and Health Sciences
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者は患者情報シートを読み、理解しました
心筋梗塞 (MI)、冠動脈バイパス移植 (CABG) 手術、選択的経皮的冠動脈インターベンション (PCI) または労作性狭心症を含む冠動脈疾患 (CHD) の診断。
.心不全の診断
- 18歳から85歳まで
- 運動試験およびトレーニングに対する禁忌の欠如
- 臨床的に安定している(症状と投薬)
- -患者は書面によるインフォームドコンセントを行うことができ、提供している
- 運動試験および処方箋への参加に関するガイドラインを順守できる
除外基準:
• 臨床的に不安定
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:しきい値ベース
患者は、最大心肺運動試験からの換気閾値に基づいて運動を処方されます
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心肺検査から決定された特定の換気マーカーと相関する心拍数は、運動強度を決定するために使用されます
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アクティブコンパレータ:標準ケア
患者は、標準的なガイドラインに基づいて運動を処方されます
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標準ケアの心臓リハビリテーション ガイドラインのエクササイズを使用すると、最大心拍数の推定値に基づいた後、カルボナン法を使用して 40 ~ 70% の予備心拍数を計算します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピーク酸素消費量の変化
時間枠:ベースラインと 3 か月
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心肺運動負荷試験によって決定される最大酸素消費量
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ベースラインと 3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康関連の生活の質の変化 (EuroQoL EQ-5D)
時間枠:ベースラインと 3 か月
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健康関連の生活の質アンケートによって決定される生活の質。
アンケートは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安と抑うつの 5 つのセクションで構成されています。
ただし、実行を重大度 (0 ~ 4) の順序で評価する場合、スコアリング システムはアンケートに表示されません。
患者が自分の健康状態を採点する場合、0 ~ 100 のスケールが続きます。 100 は想像できる最高の健康状態、0 は最悪の状態を意味します。
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ベースラインと 3 か月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
しきい値ベースのトレーニングの臨床試験
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