- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04114929
Er tærskelbaseret træning overlegen i hjerterehabilitering
Er en tærskelbaseret model en overlegen metode til at forbedre kardiorespiratorisk kondition hos patienter, der deltager i fase IV hjerterehabilitering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Koronar hjertesygdom (CHD) er en af Storbritanniens (UK) største dræbere. Alene i Storbritannien registreres 175.000 myokardieinfarkter årligt. Selvom disse tal er betydelige fremskridt inden for forebyggende terapi og medicinsk behandling, har de bidraget til en samlet reduktion i dødeligheden i Storbritannien. Som sådan er der et stigende behov for effektiv sekundær forebyggelse. For at sænke den økonomiske byrde på National Health Service (NHS) letter hjerterehabilitering (CR) en systematisk og multidisciplinær tilgang til sekundær forebyggelse med det formål at forbedre funktionskapaciteten og sundhedsrelateret livskvalitet, sænke genindlæggelsesraten og reducere alle årsager og kardiovaskulær dødelighed med træning som hjørnestenene.
En Cochrane-gennemgang fra 2016 fandt fordele ved træningsbaseret CR for patienter med koronararteriesygdom. Både kardiovaskulær dødelighed og hospitalsgenindlæggelser blev reduceret sammenlignet med en kontrol uden træning. Men i modsætning til tidligere systematiske reviews og metaanalyser var der ingen signifikant reduktion i risikoen for reinfarkt eller dødelighed af alle årsager. Yderligere fandt en nylig systematisk gennemgang og metaanalyse (2018) ingen forskelle i resultater mellem træningsbaseret CR og en kontrol uden træning ved deres længste opfølgningsperiode for: dødelighed af alle årsager eller kardiovaskulær dødelighed. Forfatterne fandt også en lille reduktion i hospitalsindlæggelser af borderline statistisk signifikans. Et muligt svar på ovenstående resultater er underdoseringen af træningsintensitet og varighed i UK CR. En nylig multicenterundersøgelse af rutinemæssig UK-baseret CR (nuværende klinisk praksis) indikerede, at 'træningsdosis' inden for ambulant britisk CR kan være utilstrækkelig til en meningsfuld forbedring af kardiorespiratorisk fitness (CRF) sammenlignet med internationale programmer. I betragtning af den prognostiske relevans af at forbedre CRF, og at træning og fysisk aktivitet har et 'dosis-respons'-forhold med risikoen for hjertekarsygdomme, kan disse fund forklare, hvorfor britiske CR-programmer ikke ser ud til at forbedre patientens overlevelse.
UK-baserede retningslinjer anbefaler en procentvis rækkevidde-baseret metode til at ordinere træningsintensitet. Der er dog en række begrænsninger ved denne metode. Efterforskerne og andre har for nylig vist, at ordination af træningsintensitet ved hjælp af procentvis pulsreserve (%HRR) kan føre til, at patienter får forskellige træningsdoser end hvad der historisk set ville blive set som den samme træningsintervention. Ordinering af træning baseret på %HRR ignorerer den vigtige rolle, som metaboliske forstyrrelser spiller for at stimulere fysiologisk tilpasning som reaktion på træningstræning. Den ventilatoriske anaerobe tærskel (VAT) er en vigtig objektiv metabolisk tærskel, der angiver, hvornår der kræves gradvist større bidrag fra anaerob metabolisme for at opretholde yderligere stigninger i arbejdsbyrden. Momsen er foreslået som en minimumstræningsintensitet, der skal overskrides for at forbedre den aerobe kondition. Overbevisende data har vist, at forekomsten af momsen er patientspecifik og kan forekomme ved forskellige procentdele af en patients HRR. At basere et træningsprogram på estimeret eller endda direkte målt %HRR kan derfor resultere i, at pulstræningszoner indstilles enten over eller under momsen. Patienter, der får ordineret det 'samme' træningsprogram baseret på %HRR, kan blive udsat for forskellige metaboliske stimuli og derfor en anden træningsdosis. Dette kan forklare, hvorfor nogle patienter ser ud til at 'reagere' på en behandling, mens andre kan blive klassificeret som "ikke-respondere". Det er vigtigt at ordinere motion, der kan forbedre CRF for patienter, der deltager i CR, og der kræves større hensyn til, hvordan motion ordineres i et samfundsbaseret miljø.
Da momsen er en betydelig tærskel, og beviser rapporterer, at det er en overlegen metode, er sammenligninger med %HRR-metoden begrænset i kliniske populationer. Som sådan er undersøgelsens primære fokus at sammenligne effektiviteten af en tærskelbaseret model (ventilatorisk tærskel) versus en relativ procentmodel (%HRR) for at forbedre kardiorespiratorisk kondition hos patienter, der deltager i fase IV samfundsbaseret hjerterehabilitering.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Preston, Det Forenede Kongerige
- School of Sport and and Health Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten har læst og forstået patientinformationsbladet
Diagnose af koronar hjertesygdom (CHD) inklusive myokardieinfarkt (MI), koronar bypass-operation (CABG), elektiv perkutan koronar intervention (PCI) eller anstrengende angina.
. Diagnose af hjertesvigt
- I alderen mellem 18 og 85 år
- Fravær af kontraindikationer til træningstest og træning
- Klinisk stabil (symptomer og medicin)
- Patienten kan og har givet skriftligt informeret samtykke
- Kan overholde retningslinjer for deltagelse i træningstest & recept
Ekskluderingskriterier:
• Klinisk ustabil
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tærskelbaseret
Patienter vil blive ordineret træning baseret på ventilatoriske tærskler fra en maksimal kardiopulmonal træningstest
|
Specifikke ventilatoriske markører bestemt ud fra en kardiopulmonal test og den tilhørende hjertefrekvens vil blive brugt til at bestemme træningsintensiteten
|
|
Aktiv komparator: Standardpleje
Patienter vil blive ordineret træning baseret på standard retningslinjer
|
Ved at bruge standardplejeretningslinjerne for hjerterehabilitering vil træning være baseret på estimeret pulsmaksimum efterfulgt af karvonan-metoden til at beregne 40-70 % pulsreserve
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af maksimalt iltforbrug
Tidsramme: Baseline & 3 måneder
|
Maksimalt iltforbrug som bestemt ved en kardiopulmonal træningstest
|
Baseline & 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedsrelateret livskvalitetsændring (EuroQoL EQ-5D)
Tidsramme: Baseline & 3 måneder
|
Livskvalitet som bestemt af det sundhedsrelaterede livskvalitetsspørgeskema.
Spørgeskemaet fem afsnit, mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst og depression.
Scoringssystemet vises dog ikke på spørgeskemaet ved evaluering af løb i rækkefølge efter sværhedsgrad (0-4).
En 0-100 skala følger, hvor en patient vil score deres helbredsstatus. 100 betyder det bedste helbred, de kan forestille sig, og 0 betyder det værste
|
Baseline & 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- UCentalLancashire
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerterehabilitering
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCardiac CT TOF
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringTransthyretin-type Cardiac AmyloidosisJapan
-
IRCCS Ospedale San RaffaeleIkke rekrutterer endnu
-
Impulse DynamicsRekrutteringEvaluer sikkerheden og anvendeligheden af ODOCOR II Intra-cardiac LeadSpanien, Tyskland, Italien
-
Ye ShengIkke rekrutterer endnuOut-of-Hospital Cardiac Arrest (Simuleret)Kina
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetPatienten opfylder ACC/AHA/ESC-retningslinjerne for implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller cardiac resynchronization therapy (CRT-D)-enhedDet Forenede Kongerige, Tyskland
-
Imperial College LondonImperial College Healthcare NHS TrustAfsluttetResearch With Clinical Staff in Stroke RehabilitationDet Forenede Kongerige
-
Reham SameehAssiut UniversityUkendtCardiac Magnetic Resonance Imaging i ikke-iskæmisk kardiomyopati
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrutteringHjertestop | Post-Cardiac Arrest CareKina
-
Erzincan Binali Yildirim UniversitesiAfsluttetSkulder dysfunktion | Cardiac Implantable Electronic Device (CIED)Tyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Tærskelbaseret træning
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseAfsluttet
-
Istanbul Gelisim UniversityAfsluttetAtletisk præstation | Modstandstræning | Motorydelse | Velocity-baseret TræningTyrkiet (Türkiye)
-
Engin Güneş AtabaşAfsluttetAtletisk præstation | Muskelstyrke | ModstandstræningTyrkiet (Türkiye)
-
King Edward Medical UniversityAfsluttetSkolens mentale sundhedsuddannelse af lærerePakistan
-
Istanbul Medipol University HospitalRekruttering
-
Biruni UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttetSund og raskTyrkiet (Türkiye)
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetAkut forværring af kronisk obstruktiv lungesygdomTaiwan
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreAfsluttet
-
University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research Institute; Medical University of South... og andre samarbejdspartnereAfsluttetLændesmerterForenede Stater
-
Cairo UniversityAfsluttet