- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04114929
O treinamento baseado em limiares é superior na reabilitação cardíaca
Um modelo baseado em limiar é um método superior para melhorar a aptidão cardiorrespiratória em pacientes que frequentam a reabilitação cardíaca de fase IV
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença cardíaca coronária (CHD) é uma das maiores causas de morte no Reino Unido (Reino Unido). Somente no Reino Unido, 175.000 infartos do miocárdio são registrados anualmente. Embora esses números sejam avanços significativos na terapia preventiva e no tratamento médico, contribuíram para uma redução geral da mortalidade no Reino Unido. Como tal, há uma necessidade crescente de prevenção secundária eficaz. Para diminuir o peso financeiro do Serviço Nacional de Saúde (NHS), a reabilitação cardíaca (RC) facilita uma abordagem sistemática e multidisciplinar à prevenção secundária destinada a melhorar a capacidade funcional e a qualidade de vida relacionada com a saúde, diminuir as taxas de reinternação e reduzir todas as causas e mortalidade cardiovascular com treinamento físico sendo os pilares.
Uma revisão Cochrane de 2016 encontrou benefícios da RC baseada em exercícios para pacientes com doença arterial coronariana. Tanto a mortalidade cardiovascular quanto as readmissões hospitalares foram reduzidas, quando comparadas com um controle sem exercício. No entanto, em contraste com revisões sistemáticas e meta-análises anteriores, não houve redução significativa no risco de reinfarto ou mortalidade por todas as causas. Além disso, uma recente revisão sistemática e meta-análise (2018) não encontrou diferenças nos resultados entre RC baseada em exercício e um controle sem exercício em seu período de acompanhamento mais longo para: mortalidade por todas as causas ou mortalidade cardiovascular. Os autores também encontraram uma pequena redução nas internações hospitalares de significância estatística limítrofe. Uma resposta possível para os achados acima é a subdosagem da intensidade e duração do exercício no UK CR. Um recente estudo multicêntrico de RC de rotina baseado no Reino Unido (prática clínica atual) indicou que a 'dose de exercício' em RC ambulatorial do Reino Unido pode ser insuficiente para melhorar significativamente a aptidão cardiorrespiratória (CRF) quando comparada com programas internacionais. Dada a relevância prognóstica de melhorar a CRF e que o exercício e a atividade física têm uma relação "dose-resposta" com o risco de doença cardiovascular, esses achados podem explicar por que os programas de RC do Reino Unido não parecem melhorar a sobrevida do paciente.
Diretrizes baseadas no Reino Unido defendem um método baseado em faixa percentual para prescrever a intensidade do exercício. No entanto, há uma série de limitações deste método. Os pesquisadores e outros demonstraram recentemente que prescrever a intensidade do exercício usando o percentual de reserva da frequência cardíaca (%HRR) pode levar os pacientes a receber diferentes doses de treinamento de exercícios do que seria historicamente visto como a mesma intervenção de treinamento de exercícios. A prescrição de exercícios com base na %HRR ignora o importante papel que as perturbações metabólicas desempenham na estimulação da adaptação fisiológica em resposta ao treinamento físico. O limiar anaeróbico ventilatório (VAT) é um importante limiar metabólico objetivo que indica quando contribuições cada vez maiores do metabolismo anaeróbico são necessárias para sustentar aumentos adicionais na carga de trabalho. O VAT foi proposto como uma intensidade mínima de treinamento de exercício que deve ser excedida para melhorar o condicionamento aeróbico. Dados convincentes mostraram que a ocorrência do VAT é específica do paciente e pode ocorrer em diferentes porcentagens da HRR de um paciente. Basear um programa de treinamento de exercícios em %HRR estimada ou mesmo medida diretamente pode, portanto, resultar em zonas de treinamento de frequência cardíaca definidas acima ou abaixo do VAT. Os pacientes aos quais é prescrito o 'mesmo' programa de treinamento de exercícios com base na %HRR podem ser expostos a diferentes estímulos metabólicos e, portanto, a uma dose diferente de treinamento de exercícios. Isso pode explicar por que alguns pacientes parecem "responder" a um tratamento, enquanto outros podem ser classificados como "não respondedores". A prescrição de exercícios que podem melhorar a CRF para pacientes em RC é essencial, e é necessária uma maior consideração sobre como o exercício é prescrito em um ambiente comunitário.
Dado que o VAT é um limiar significativo, com evidências relatando que é um método superior, as comparações com o método %HRR são limitadas em populações clínicas. Como tal, o foco principal do estudo é comparar a eficácia de um modelo baseado em limiar (limiar ventilatório) versus um modelo de porcentagem relativa (%HRR) para melhorar a aptidão cardiorrespiratória em pacientes que frequentam a reabilitação cardíaca comunitária de Fase IV.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Preston, Reino Unido
- School of Sport and and Health Sciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente leu e entendeu a Folha de Informações do Paciente
Diagnóstico de doença cardíaca coronária (CHD), incluindo infarto do miocárdio (IM), cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG), intervenção coronária percutânea eletiva (ICP) ou angina de esforço.
. Diagnóstico de insuficiência cardíaca
- Idade entre 18 e 85 anos
- Ausência de contra-indicações para teste de esforço e treinamento
- Clinicamente estável (sintomas e medicação)
- O paciente é capaz e deu consentimento informado por escrito
- Capaz de cumprir as diretrizes para participação em testes de esforço e prescrições
Critério de exclusão:
• Clinicamente instável
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Baseado em limite
Os pacientes receberão exercícios prescritos com base nos limiares ventilatórios de um teste de exercício cardiopulmonar máximo
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Marcadores ventilatórios específicos determinados a partir de um teste cardiopulmonar e a frequência cardíaca correspondente serão usados para determinar a intensidade do exercício
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Comparador Ativo: Cuidado padrão
Os pacientes receberão exercícios prescritos com base nas diretrizes padrão
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Usando as diretrizes de reabilitação cardíaca de cuidados padrão, o exercício será baseado na frequência cardíaca máxima estimada, seguida pelo método karvonan para calcular a reserva de frequência cardíaca de 40-70%.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de consumo de oxigênio de pico
Prazo: Linha de base e 3 meses
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Consumo máximo de oxigênio determinado por um teste de exercício cardiopulmonar
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Linha de base e 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde (EuroQoL EQ-5D)
Prazo: Linha de base e 3 meses
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Qualidade de Vida determinada pelo Questionário de Qualidade de Vida Relacionada à Saúde.
O questionário tem cinco seções, mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade e depressão.
O sistema de pontuação não é exibido no questionário, no entanto, ao avaliar corridas em ordem de gravidade (0-4).
Segue-se uma escala de 0 a 100, onde um paciente pontuará seu estado de saúde. 100 significa a melhor saúde que eles podem imaginar e 0 significa a pior
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Linha de base e 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- UCentalLancashire
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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