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L'allenamento basato sulla soglia è superiore nella riabilitazione cardiaca

1 novembre 2022 aggiornato da: Stefan Birkett, University of Central Lancashire

È un modello basato sulla soglia un metodo superiore per migliorare l'idoneità cardiorespiratoria nei pazienti che frequentano la riabilitazione cardiaca di fase IV

Questo studio valuta due metodi di prescrizione dell'intensità dell'esercizio in un programma di riabilitazione cardiaca di Fase IV. Un metodo utilizza marcatori ventilatori specifici e l'altro seguendo le linee guida di cura standard.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La malattia coronarica (CHD) è uno dei maggiori killer del Regno Unito (UK). Nel solo Regno Unito vengono registrati ogni anno 175.000 infarti del miocardio. Sebbene questi numeri siano progressi significativi nella terapia preventiva e nel trattamento medico, hanno contribuito a una riduzione complessiva della mortalità nel Regno Unito. Pertanto, vi è una crescente necessità di un'efficace prevenzione secondaria. Per ridurre l'onere finanziario sul Servizio Sanitario Nazionale (SSN), la riabilitazione cardiaca (CR) facilita un approccio sistematico e multidisciplinare alla prevenzione secondaria volto a migliorare la capacità funzionale e la qualità della vita correlata alla salute, abbassare i tassi di riospedalizzazione e ridurre tutte le cause e mortalità cardiovascolare con l'esercizio fisico come pietre angolari.

Una revisione Cochrane del 2016 ha rilevato i benefici della CR basata sull'esercizio per i pazienti con malattia coronarica. Sia la mortalità cardiovascolare che le riammissioni ospedaliere sono state ridotte rispetto a un controllo senza esercizio. Tuttavia, contrariamente alle precedenti revisioni sistematiche e meta-analisi, non vi è stata alcuna riduzione significativa del rischio di reinfarto o di mortalità per tutte le cause. Inoltre, una recente revisione sistematica e meta-analisi (2018) non ha riscontrato differenze nei risultati tra la CR basata sull'esercizio e un controllo senza esercizio nel loro periodo di follow-up più lungo per: mortalità per tutte le cause o mortalità cardiovascolare. Gli autori hanno anche riscontrato una piccola riduzione dei ricoveri ospedalieri di significatività statistica borderline. Una possibile risposta ai risultati di cui sopra è il sottodosaggio dell'intensità e della durata dell'esercizio nella CR del Regno Unito. Un recente studio multicentrico sulla CR di routine con sede nel Regno Unito (pratica clinica attuale) ha indicato che la "dose di esercizio" all'interno della CR ambulatoriale nel Regno Unito potrebbe essere insufficiente per migliorare in modo significativo l'idoneità cardiorespiratoria (CRF) rispetto ai programmi internazionali. Data la rilevanza prognostica del miglioramento della CRF e che l'esercizio e l'attività fisica hanno una relazione "dose-risposta" con il rischio di malattie cardiovascolari, questi risultati potrebbero spiegare perché i programmi di CR nel Regno Unito non sembrano migliorare la sopravvivenza dei pazienti.

Le linee guida con sede nel Regno Unito sostengono un metodo basato su intervalli percentuali per la prescrizione dell'intensità dell'esercizio. Tuttavia, ci sono una serie di limitazioni di questo metodo. I ricercatori e altri hanno recentemente dimostrato che la prescrizione dell'intensità dell'esercizio utilizzando la percentuale di riserva della frequenza cardiaca (% HRR) può portare i pazienti a ricevere dosi di allenamento diverse da quello che storicamente sarebbe considerato lo stesso intervento di allenamento all'esercizio. Prescrivere l'esercizio in base alla %HRR ignora il ruolo importante che le perturbazioni metaboliche svolgono nello stimolare l'adattamento fisiologico in risposta all'esercizio fisico. La soglia anaerobica ventilatoria (VAT) è un'importante soglia metabolica oggettiva che indica quando sono necessari contributi incrementali maggiori dal metabolismo anaerobico per sostenere ulteriori aumenti del carico di lavoro. L'IVA è stata proposta come intensità minima di allenamento che deve essere superata per migliorare la capacità aerobica. Dati convincenti hanno dimostrato che l'occorrenza dell'IVA è specifica del paziente e può verificarsi in diverse percentuali dell'HRR di un paziente. Basare un programma di allenamento fisico sulla %HRR stimata o anche misurata direttamente potrebbe quindi comportare l'impostazione di zone di allenamento della frequenza cardiaca al di sopra o al di sotto dell'IVA. I pazienti a cui viene prescritto lo "stesso" programma di allenamento basato sulla %HRR potrebbero essere esposti a diversi stimoli metabolici e quindi a una diversa dose di allenamento. Questo potrebbe spiegare perché alcuni pazienti sembrano "rispondere" a un trattamento, mentre altri possono essere classificati come "non responsivi". La prescrizione di esercizi che possono migliorare la CRF per i pazienti che frequentano la CR è essenziale ed è necessaria una maggiore considerazione per come l'esercizio è prescritto in un contesto basato sulla comunità.

Dato che l'IVA è una soglia significativa, con prove che lo indicano come un metodo superiore, i confronti con il metodo %HRR sono limitati nelle popolazioni cliniche. Pertanto, l'obiettivo principale dello studio è confrontare l'efficacia di un modello basato sulla soglia (soglia ventilatoria) rispetto a un modello percentuale relativo (% HRR) per migliorare l'idoneità cardiorespiratoria nei pazienti che frequentano la riabilitazione cardiaca basata sulla comunità di Fase IV.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Preston, Regno Unito
        • School of Sport and and Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha letto e compreso il foglio informativo per il paziente
  • Diagnosi di malattia coronarica (CHD) incluso infarto miocardico (IM), intervento chirurgico di bypass coronarico (CABG), intervento coronarico percutaneo elettivo (PCI) o angina da sforzo.

    . Diagnosi di insufficienza cardiaca

  • Età compresa tra i 18 e gli 85 anni
  • Assenza di controindicazioni alla prova da sforzo e all'allenamento
  • Clinicamente stabile (sintomi e farmaci)
  • Il paziente è in grado di e ha dato il consenso informato scritto
  • In grado di rispettare le linee guida per la partecipazione a test da sforzo e prescrizione

Criteri di esclusione:

• Clinicamente instabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Basato sulla soglia
Ai pazienti verrà prescritto l'esercizio in base alle soglie ventilatorie da un test di esercizio cardiopolmonare massimale
Marcatori ventilatori specifici determinati da un test cardiopolmonare e la frequenza cardiaca correlata verranno utilizzati per determinare l'intensità dell'esercizio
Comparatore attivo: Cura standard
Ai pazienti verrà prescritto un esercizio basato su linee guida standard
Utilizzando le linee guida standard per la riabilitazione cardiaca, l'esercizio si baserà sulla frequenza cardiaca massima stimata seguita dal metodo karvonan per calcolare la riserva di frequenza cardiaca del 40-70%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del consumo di picco di ossigeno
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Picco di consumo di ossigeno determinato da un test da sforzo cardiopolmonare
Basale e 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute (EuroQoL EQ-5D)
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Qualità della vita determinata dal questionario sulla qualità della vita correlata alla salute. Il questionario è composto da cinque sezioni, mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia e depressione. Tuttavia, il sistema di punteggio non viene visualizzato nel questionario durante la valutazione delle corse in ordine di gravità (0-4). Segue una scala da 0 a 100 in cui un paziente segnerà il proprio stato di salute. 100 indica la migliore salute che possono immaginare e 0 indica la peggiore
Basale e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

3 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UCentalLancashire

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Riabilitazione cardiologica

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