- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04114929
L'allenamento basato sulla soglia è superiore nella riabilitazione cardiaca
È un modello basato sulla soglia un metodo superiore per migliorare l'idoneità cardiorespiratoria nei pazienti che frequentano la riabilitazione cardiaca di fase IV
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia coronarica (CHD) è uno dei maggiori killer del Regno Unito (UK). Nel solo Regno Unito vengono registrati ogni anno 175.000 infarti del miocardio. Sebbene questi numeri siano progressi significativi nella terapia preventiva e nel trattamento medico, hanno contribuito a una riduzione complessiva della mortalità nel Regno Unito. Pertanto, vi è una crescente necessità di un'efficace prevenzione secondaria. Per ridurre l'onere finanziario sul Servizio Sanitario Nazionale (SSN), la riabilitazione cardiaca (CR) facilita un approccio sistematico e multidisciplinare alla prevenzione secondaria volto a migliorare la capacità funzionale e la qualità della vita correlata alla salute, abbassare i tassi di riospedalizzazione e ridurre tutte le cause e mortalità cardiovascolare con l'esercizio fisico come pietre angolari.
Una revisione Cochrane del 2016 ha rilevato i benefici della CR basata sull'esercizio per i pazienti con malattia coronarica. Sia la mortalità cardiovascolare che le riammissioni ospedaliere sono state ridotte rispetto a un controllo senza esercizio. Tuttavia, contrariamente alle precedenti revisioni sistematiche e meta-analisi, non vi è stata alcuna riduzione significativa del rischio di reinfarto o di mortalità per tutte le cause. Inoltre, una recente revisione sistematica e meta-analisi (2018) non ha riscontrato differenze nei risultati tra la CR basata sull'esercizio e un controllo senza esercizio nel loro periodo di follow-up più lungo per: mortalità per tutte le cause o mortalità cardiovascolare. Gli autori hanno anche riscontrato una piccola riduzione dei ricoveri ospedalieri di significatività statistica borderline. Una possibile risposta ai risultati di cui sopra è il sottodosaggio dell'intensità e della durata dell'esercizio nella CR del Regno Unito. Un recente studio multicentrico sulla CR di routine con sede nel Regno Unito (pratica clinica attuale) ha indicato che la "dose di esercizio" all'interno della CR ambulatoriale nel Regno Unito potrebbe essere insufficiente per migliorare in modo significativo l'idoneità cardiorespiratoria (CRF) rispetto ai programmi internazionali. Data la rilevanza prognostica del miglioramento della CRF e che l'esercizio e l'attività fisica hanno una relazione "dose-risposta" con il rischio di malattie cardiovascolari, questi risultati potrebbero spiegare perché i programmi di CR nel Regno Unito non sembrano migliorare la sopravvivenza dei pazienti.
Le linee guida con sede nel Regno Unito sostengono un metodo basato su intervalli percentuali per la prescrizione dell'intensità dell'esercizio. Tuttavia, ci sono una serie di limitazioni di questo metodo. I ricercatori e altri hanno recentemente dimostrato che la prescrizione dell'intensità dell'esercizio utilizzando la percentuale di riserva della frequenza cardiaca (% HRR) può portare i pazienti a ricevere dosi di allenamento diverse da quello che storicamente sarebbe considerato lo stesso intervento di allenamento all'esercizio. Prescrivere l'esercizio in base alla %HRR ignora il ruolo importante che le perturbazioni metaboliche svolgono nello stimolare l'adattamento fisiologico in risposta all'esercizio fisico. La soglia anaerobica ventilatoria (VAT) è un'importante soglia metabolica oggettiva che indica quando sono necessari contributi incrementali maggiori dal metabolismo anaerobico per sostenere ulteriori aumenti del carico di lavoro. L'IVA è stata proposta come intensità minima di allenamento che deve essere superata per migliorare la capacità aerobica. Dati convincenti hanno dimostrato che l'occorrenza dell'IVA è specifica del paziente e può verificarsi in diverse percentuali dell'HRR di un paziente. Basare un programma di allenamento fisico sulla %HRR stimata o anche misurata direttamente potrebbe quindi comportare l'impostazione di zone di allenamento della frequenza cardiaca al di sopra o al di sotto dell'IVA. I pazienti a cui viene prescritto lo "stesso" programma di allenamento basato sulla %HRR potrebbero essere esposti a diversi stimoli metabolici e quindi a una diversa dose di allenamento. Questo potrebbe spiegare perché alcuni pazienti sembrano "rispondere" a un trattamento, mentre altri possono essere classificati come "non responsivi". La prescrizione di esercizi che possono migliorare la CRF per i pazienti che frequentano la CR è essenziale ed è necessaria una maggiore considerazione per come l'esercizio è prescritto in un contesto basato sulla comunità.
Dato che l'IVA è una soglia significativa, con prove che lo indicano come un metodo superiore, i confronti con il metodo %HRR sono limitati nelle popolazioni cliniche. Pertanto, l'obiettivo principale dello studio è confrontare l'efficacia di un modello basato sulla soglia (soglia ventilatoria) rispetto a un modello percentuale relativo (% HRR) per migliorare l'idoneità cardiorespiratoria nei pazienti che frequentano la riabilitazione cardiaca basata sulla comunità di Fase IV.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Preston, Regno Unito
- School of Sport and and Health Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha letto e compreso il foglio informativo per il paziente
Diagnosi di malattia coronarica (CHD) incluso infarto miocardico (IM), intervento chirurgico di bypass coronarico (CABG), intervento coronarico percutaneo elettivo (PCI) o angina da sforzo.
. Diagnosi di insufficienza cardiaca
- Età compresa tra i 18 e gli 85 anni
- Assenza di controindicazioni alla prova da sforzo e all'allenamento
- Clinicamente stabile (sintomi e farmaci)
- Il paziente è in grado di e ha dato il consenso informato scritto
- In grado di rispettare le linee guida per la partecipazione a test da sforzo e prescrizione
Criteri di esclusione:
• Clinicamente instabile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Basato sulla soglia
Ai pazienti verrà prescritto l'esercizio in base alle soglie ventilatorie da un test di esercizio cardiopolmonare massimale
|
Marcatori ventilatori specifici determinati da un test cardiopolmonare e la frequenza cardiaca correlata verranno utilizzati per determinare l'intensità dell'esercizio
|
Comparatore attivo: Cura standard
Ai pazienti verrà prescritto un esercizio basato su linee guida standard
|
Utilizzando le linee guida standard per la riabilitazione cardiaca, l'esercizio si baserà sulla frequenza cardiaca massima stimata seguita dal metodo karvonan per calcolare la riserva di frequenza cardiaca del 40-70%
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione del consumo di picco di ossigeno
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
|
Picco di consumo di ossigeno determinato da un test da sforzo cardiopolmonare
|
Basale e 3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute (EuroQoL EQ-5D)
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
|
Qualità della vita determinata dal questionario sulla qualità della vita correlata alla salute.
Il questionario è composto da cinque sezioni, mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia e depressione.
Tuttavia, il sistema di punteggio non viene visualizzato nel questionario durante la valutazione delle corse in ordine di gravità (0-4).
Segue una scala da 0 a 100 in cui un paziente segnerà il proprio stato di salute. 100 indica la migliore salute che possono immaginare e 0 indica la peggiore
|
Basale e 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- UCentalLancashire
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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