- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04114929
Is op drempel gebaseerde training superieur in hartrevalidatie
Is een op een drempel gebaseerd model een superieure methode voor het verbeteren van de cardiorespiratoire conditie bij patiënten die fase IV hartrevalidatie volgen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Coronaire hartziekte (CHZ) is een van de grootste doodsoorzaken in het Verenigd Koninkrijk (VK). Alleen al in het VK worden jaarlijks 175.000 hartinfarcten geregistreerd. Hoewel deze cijfers significante vorderingen zijn op het gebied van preventieve therapie en medische behandeling, hebben ze bijgedragen aan een algehele vermindering van de mortaliteit in het VK. Er is dan ook een groeiende behoefte aan effectieve secundaire preventie. Om de financiële lasten voor de National Health Service (NHS) te verminderen, vergemakkelijkt hartrevalidatie (CR) een systematische en multidisciplinaire benadering van secundaire preventie gericht op het verbeteren van de functionele capaciteit en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, het verlagen van het aantal heropnames en het terugdringen van alle oorzaken en cardiovasculaire mortaliteit met training als hoeksteen.
Een Cochrane-review uit 2016 vond voordelen van op inspanning gebaseerde CR voor patiënten met coronaire hartziekte. Zowel cardiovasculaire mortaliteit als heropnames in het ziekenhuis waren verminderd in vergelijking met een niet-inspanningscontrole. In tegenstelling tot eerdere systematische reviews en meta-analyses was er echter geen significante vermindering van het risico op een nieuw infarct of sterfte door alle oorzaken. Verder vonden een recente systematische review en meta-analyse (2018) geen verschillen in uitkomsten tussen op inspanning gebaseerde CR en een controle zonder inspanning tijdens hun langste follow-upperiode voor: mortaliteit door alle oorzaken of cardiovasculaire mortaliteit. De auteurs vonden ook een kleine vermindering van ziekenhuisopnames van borderline statistische significantie. Een mogelijk antwoord op de bovenstaande bevindingen is de onderdosering van trainingsintensiteit en -duur in UK CR. Een recente multicentrische studie van routinematige VK-gebaseerde CR (huidige klinische praktijk) gaf aan dat de 'inspanningsdosis' binnen poliklinische UK CR mogelijk onvoldoende is om de cardiorespiratoire fitheid (CRF) significant te verbeteren in vergelijking met internationale programma's. Gezien de prognostische relevantie van het verbeteren van CRF en dat lichaamsbeweging en fysieke activiteit een 'dosis-respons'-relatie hebben met het risico op hart- en vaatziekten, kunnen deze bevindingen verklaren waarom CR-programma's in het VK de overleving van patiënten niet lijken te verbeteren.
Britse richtlijnen pleiten voor een op percentages gebaseerde methode voor het voorschrijven van trainingsintensiteit. Er zijn echter een aantal beperkingen aan deze methode. De onderzoekers en anderen hebben onlangs aangetoond dat het voorschrijven van trainingsintensiteit met behulp van procentuele hartslagreserve (% HRR) ertoe kan leiden dat patiënten andere trainingsdoses krijgen dan wat historisch gezien als dezelfde trainingsinterventie zou worden beschouwd. Het voorschrijven van oefeningen op basis van %HRR negeert de belangrijke rol die metabole verstoringen spelen bij het stimuleren van fysiologische aanpassing als reactie op inspanningstraining. De ventilatoire anaerobe drempel (VAT) is een belangrijke objectieve metabole drempel die aangeeft wanneer stapsgewijs grotere bijdragen van het anaerobe metabolisme nodig zijn om verdere toename van de werkdruk te ondersteunen. De btw is voorgesteld als een minimale trainingsintensiteit die moet worden overschreden om de aerobe conditie te verbeteren. Overtuigende gegevens hebben aangetoond dat het optreden van de VAT patiëntspecifiek is en kan optreden bij verschillende percentages van de HRR van een patiënt. Het baseren van een oefentrainingsprogramma op geschat of zelfs direct gemeten %HRR kan er daarom toe leiden dat hartslagtrainingszones boven of onder de VAT worden ingesteld. Patiënten die 'hetzelfde' oefenprogramma op basis van %HRR krijgen voorgeschreven, kunnen worden blootgesteld aan verschillende metabole prikkels en daardoor een andere inspanningsdosis. Dit zou kunnen verklaren waarom sommige patiënten lijken te 'reageren' op een behandeling, terwijl andere kunnen worden geclassificeerd als 'non-responders'. Het is essentieel om oefeningen voor te schrijven die CRF kunnen verbeteren voor patiënten die CR bijwonen, en er is meer aandacht nodig voor de manier waarop lichaamsbeweging wordt voorgeschreven in een community-based setting.
Aangezien btw een significante drempel is en er bewijs is dat het een superieure methode is, zijn vergelijkingen met de %HRR-methode beperkt in klinische populaties. Als zodanig is de primaire focus van de studie het vergelijken van de effectiviteit van een op drempels gebaseerd model (ademhalingsdrempel) versus een relatief procentmodel (%HRR) voor het verbeteren van de cardiorespiratoire fitheid bij patiënten die deelnemen aan Fase IV community-based hartrevalidatie.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Preston, Verenigd Koninkrijk
- School of Sport and and Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt heeft het patiënteninformatieblad gelezen en begrepen
Diagnose van coronaire hartziekte (CHD), inclusief myocardinfarct (MI), coronaire bypassoperatie (CABG), electieve percutane coronaire interventie (PCI) of inspanningsangina.
. Diagnose van hartfalen
- Leeftijd tussen 18 en 85 jaar
- Afwezigheid van contra-indicaties om testen en training uit te oefenen
- Klinisch stabiel (symptomen en medicatie)
- Patiënt kan en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven
- In staat om te voldoen aan richtlijnen voor deelname aan inspanningstesten & voorschrijven
Uitsluitingscriteria:
• Klinisch instabiel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Drempelgebaseerd
Patiënten krijgen oefeningen voorgeschreven op basis van ventilatiedrempels van een maximale cardiopulmonale inspanningstest
|
Specifieke beademingsmarkers bepaald op basis van een cardiopulmonale test en de bijbehorende hartslag zullen worden gebruikt om de trainingsintensiteit te bepalen
|
|
Actieve vergelijker: Standaard zorg
Patiënten krijgen oefeningen voorgeschreven op basis van standaardrichtlijnen
|
Met behulp van de standaard richtlijnen voor hartrevalidatie wordt de oefening gebaseerd op het geschatte maximum van de hartslag, gevolgd door de Karvonan-methode om 40-70% hartslagreserve te berekenen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van piekzuurstofverbruik
Tijdsspanne: Basislijn & 3 maanden
|
Piekzuurstofverbruik zoals bepaald door een cardiopulmonale inspanningstest
|
Basislijn & 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsgerelateerde verandering in kwaliteit van leven (EuroQoL EQ-5D)
Tijdsspanne: Basislijn & 3 maanden
|
Kwaliteit van leven zoals bepaald door de Health Related Quality of Life Questionnaire.
De vragenlijst bestaat uit vijf onderdelen: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst en depressie.
Het scoresysteem wordt echter niet weergegeven op de vragenlijst bij het evalueren van runs in volgorde van ernst (0-4).
Een schaal van 0-100 volgt waar een patiënt zijn gezondheidstoestand zal scoren. 100 betekent de beste gezondheid die ze zich kunnen voorstellen en 0 betekent de slechtste
|
Basislijn & 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- UCentalLancashire
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .