ISR:n DCB-hoidon turvallisuus ja tehokkuus QFR:n ohjauksessa (UNIQUE-DCB-II-tutkimus)
Lääkkeellä päällystetyn ilmapallohoidon turvallisuus ja tehokkuus sepelvaltimostenttirestenoosissa potilailla, joilla on sepelvaltimotauti QFR:n ohjauksessa (UNIQUE-DCB-II-tutkimus)
Vuonna 1970 ensimmäinen perkutaaninen ilmapallosepelvaltimon angioplastia avasi uuden luvun interventioterapiassa. Intrakoronaarisen restenoosin ilmaantuvuus oli kuitenkin noin 30 %. Myöhemmin paljasmetallistentit ja lääkeainetta eluoivat stentit (DES) vähensivät in-stent restenoosin (ISR) ilmaantuvuuden 5–10 prosenttiin, ja se oli edelleen pullonkaula, jota hoidettiin perkutaanisella sepelvaltimon interventiolla (PCI). Tällä hetkellä ISR:ää hoidetaan pääasiassa palloangioplastialla, stentin implantoinnilla ja sepelvaltimon ohitussiirrolla.
Vuonna 2014 European Society of Cardiology -yhdistyksen ohjeissa suositeltiin, että lääkepalloterapia (DCB) ja uuden sukupolven DES olisivat suositeltavin strategioita ISR-hoidossa. Verrattuna DES:iin DCB-hoidolla voidaan välttää monikerroksisen stentin tuen aiheuttama intiman tulehdus ja vähentää intiman liikakasvun ja tromboosin riskiä stentissä. DCB:ltä puuttuu kuitenkin jatkuva radiaalinen tuki. Vaikka jäännösstenoosi on alle 30 % riittävän esilaajenemisen jälkeen, intiman elastinen sisäänveto on silti olemassa. Lisäksi paklitakselin antiproliferatiivinen vaikutus on merkittävästi huonompi kuin sirolimuusilla ja sen johdannaisilla, ja antiproliferatiivisten lääkkeiden pitkäaikaisesta vapautumisesta ei ole puutetta. Verrattuna DCB:hen, DES voi saavuttaa pitkäaikaisen vakaan säteittäisen tuen ja pitkän aikavälin proliferaatiota estävän vaikutuksen, mutta verisuonten luumenissa paljastuvat stenttituet ovat vaarassa saada stentin tromboosi. Uuden sukupolven DES parantaa stentin alustan suunnittelua, parantaa polymeeripinnoitetta ja käyttää uusia antiproliferatiivisia lääkkeitä. Se vähentää tehokkaasti verisuonen seinämän tulehdusta, nopeuttaa verisuonten uudelleen endotelialisaatiota, edistää verisuonten varhaista korjausta ja vähentää merkittävästi stenttitromboosin ilmaantuvuutta. Viimeaikaiset BIOLUXRCT-, RESTORE- ja DARE-tutkimukset tarjoavat tehokkaampia todisteita ISR:n hoidosta uuden sukupolven DES:illä.
Kvantitatiivinen virtaussuhde (QFR) on toisen sukupolven FFR-tunnistusmenetelmä, joka perustuu sepelvaltimon kontrastikuvaan. Viimeisimmät FAVOR II -tulokset vahvistavat myös, että QFR on herkempi ja spesifisempi kuin kvantitatiivinen sepelvaltimoanalyysi (QCA) sepelvaltimoiden ahtauman aiheuttaman sydänlihasiskemian diagnosoinnissa. DCB:llä QFR:n ohjauksessa käsitellystä ISR:stä ei kuitenkaan ole raportoitu. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida DCB:n turvallisuutta ja tehoa stent-restenoosin hoidossa sepelvaltimotautia (CHD) sairastavilla potilailla QFR:n ohjauksessa verrattuna DES-implantaatioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fei Ye, MD
- Puhelinnumero: +86 13327823900
- Sähköposti: doctor_ye@126.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Xiangqi Wu, MD
- Puhelinnumero: +86 15250997876
- Sähköposti: 15250997876@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210006
- Nanjing First Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jie Zhou
- Puhelinnumero: +8613913893984
- Sähköposti: 565219791@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
● Täyttää diagnostiset kriteerit potilaille, joilla on sepelvaltimon stentin restenoosi ja QFR < 0,8 sepelvaltimon stentin kohdevauriosta.
Poissulkemiskriteerit:
- QFR alle 0,8, dissektio tyypin B yläpuolella ja tromboosin muodostuminen ISR:n esilaajenemisen jälkeen
- Vaikea kongestiivinen sydämen vajaatoiminta [LVEF <30 % tai NYHA (New York Heart Association) III/IV)]
- Vaikea sydänläppäsairaus
- Elinajanodote enintään 1 vuosi tai tekijät, jotka vaikeuttavat kliinistä seurantaa
- Aspiriinin ja/tai klopidogreelin intoleranssi
- Tunnettu intoleranssi tai allergia hepariinille, varjoaineille, paklitakselille, iopromidille, rapamysiinille, polymaitohappo-glykolihappokopolymeerille, Co-Cr-seokselle tai platina-kromiseokselle
- Leukopenia tai trombopenia
- Aiemmin peptinen haava tai GI-verenvuoto
- Aivohalvaus 6 kuukauden sisällä ennen leikkausta
- Anamneesissa vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: lääkkeellä päällystetty ilmapallo
Yhteensä 110 potilasta, joilla on ISR, jaetaan lääkkeellä päällystettyyn pallohoitoon satunnaistusohjelman jälkeen.
|
Ilmapallon/aluksen halkaisijasuhde 0,8-1,0,
8-12 ATM (atmosfääri), kestää yli 30 sekuntia.
|
|
Muut: lääkkeellä eluoitunut stentin implantointi
Yhteensä 110 potilasta, joilla on ISR, jaetaan lääkkeellä eluoidulla stentillä käsiteltyyn ryhmään satunnaistusohjelman jälkeen.
|
tavallisilla tekniikoilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myöhäisen luumenin menetyksen ilmaantuvuus perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen potilailla, joilla on ISR
Aikaikkuna: Seuranta sepelvaltimon angiografia 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Myöhäisen luumenin menetyksen ilmaantuvuus DCB:llä hoidetun ryhmän ja DES-hoitoryhmän välillä arvioituna kvantitatiivisella sepelvaltimoanalyysillä potilailla, joilla on ISR
|
Seuranta sepelvaltimon angiografia 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaaseen liittyvien iskeemisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Kliininen seuranta 30 päivää, 6, 9 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilaaseen liittyvien iskeemisten tapahtumien ilmaantuvuus, mukaan lukien kaikki sydäninfarktit, kaikki revaskularisaatiot ja kaikki syykuolemat
|
Kliininen seuranta 30 päivää, 6, 9 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Fei Ye, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Xu B, Tu S, Qiao S, Qu X, Chen Y, Yang J, Guo L, Sun Z, Li Z, Tian F, Fang W, Chen J, Li W, Guan C, Holm NR, Wijns W, Hu S. Diagnostic Accuracy of Angiography-Based Quantitative Flow Ratio Measurements for Online Assessment of Coronary Stenosis. J Am Coll Cardiol. 2017 Dec 26;70(25):3077-3087. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.035. Epub 2017 Oct 31.
- Kolh P, Windecker S, Alfonso F, Collet JP, Cremer J, Falk V, Filippatos G, Hamm C, Head SJ, Juni P, Kappetein AP, Kastrati A, Knuuti J, Landmesser U, Laufer G, Neumann FJ, Richter DJ, Schauerte P, Sousa Uva M, Stefanini GG, Taggart DP, Torracca L, Valgimigli M, Wijns W, Witkowski A; European Society of Cardiology Committee for Practice Guidelines; Zamorano JL, Achenbach S, Baumgartner H, Bax JJ, Bueno H, Dean V, Deaton C, Erol C, Fagard R, Ferrari R, Hasdai D, Hoes AW, Kirchhof P, Knuuti J, Kolh P, Lancellotti P, Linhart A, Nihoyannopoulos P, Piepoli MF, Ponikowski P, Sirnes PA, Tamargo JL, Tendera M, Torbicki A, Wijns W, Windecker S; EACTS Clinical Guidelines Committee; Sousa Uva M, Achenbach S, Pepper J, Anyanwu A, Badimon L, Bauersachs J, Baumbach A, Beygui F, Bonaros N, De Carlo M, Deaton C, Dobrev D, Dunning J, Eeckhout E, Gielen S, Hasdai D, Kirchhof P, Luckraz H, Mahrholdt H, Montalescot G, Paparella D, Rastan AJ, Sanmartin M, Sergeant P, Silber S, Tamargo J, ten Berg J, Thiele H, van Geuns RJ, Wagner HO, Wassmann S, Wendler O, Zamorano JL; Task Force on Myocardial Revascularization of the European Society of Cardiology and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery; European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions. 2014 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization: the Task Force on Myocardial Revascularization of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). Developed with the special contribution of the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI). Eur J Cardiothorac Surg. 2014 Oct;46(4):517-92. doi: 10.1093/ejcts/ezu366. Epub 2014 Aug 29. No abstract available.
- Wong YTA, Kang DY, Lee JB, Rha SW, Hong YJ, Shin ES, Her SH, Nam CW, Chung WY, Kim MH, Lee CH, Lee PH, Ahn JM, Kang SJ, Lee SW, Kim YH, Lee CW, Park SW, Park DW, Park SJ. Comparison of drug-eluting stents and drug-coated balloon for the treatment of drug-eluting coronary stent restenosis: A randomized RESTORE trial. Am Heart J. 2018 Mar;197:35-42. doi: 10.1016/j.ahj.2017.11.008. Epub 2017 Nov 22.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY201910
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .