Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność terapii DCB w ISR pod kierunkiem QFR (badanie UNIQUE-DCB-II)

27 maja 2025 zaktualizowane przez: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Bezpieczeństwo i skuteczność terapii balonem powlekanym lekiem w przypadku restenozy w stencie wieńcowym u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca pod kontrolą QFR (badanie UNIQUE-DCB-II)

W 1970 roku pierwsza przezskórna balonowa angioplastyka wieńcowa otworzyła nowy rozdział w terapii interwencyjnej. Jednak częstość występowania restenozy wewnątrzwieńcowej wynosiła około 30%. Następnie, gołe metalowe stenty i stenty uwalniające lek (DES) zmniejszyły częstość występowania restenozy w stencie (ISR) do 5%-10% i nadal stanowiły wąskie gardło w leczeniu przezskórną interwencją wieńcową (PCI). Obecnie ISR leczy się głównie za pomocą angioplastyki balonowej, implantacji stentu i pomostowania aortalno-wieńcowego.

W 2014 roku wytyczne Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego zalecały, aby preferowaną strategią leczenia ISR była lekowa terapia balonowa (DCB) i DES nowej generacji. W porównaniu z DES, leczenie DCB pozwala uniknąć stanu zapalnego błony wewnętrznej spowodowanego wielowarstwową rozporą stentu oraz zmniejszyć ryzyko przerostu błony wewnętrznej i zakrzepicy w stencie. Jednak DCB nie ma trwałego wsparcia promieniowego. Nawet jeśli resztkowe zwężenie jest mniejsze niż 30% po wystarczającym wstępnym rozwarciu, nadal istnieje elastyczne wycofanie błony wewnętrznej. Ponadto działanie antyproliferacyjne paklitakselu jest znacznie gorsze niż sirolimusu i jego pochodnych, a także brakuje długotrwałego przedłużonego uwalniania leków antyproliferacyjnych. W porównaniu z DCB, DES pozwala na uzyskanie długoterminowego stabilnego podparcia kości promieniowej i długotrwałego efektu antyproliferacyjnego, ale rozpórki stentu odsłonięte w świetle naczynia są narażone na zakrzepicę w stencie. Nowa generacja DES poprawia konstrukcję platformy stentu, ulepsza powłokę polimerową oraz wprowadza nowe leki antyproliferacyjne. Skutecznie zmniejsza stan zapalny ściany naczynia, przyspiesza proces reendotelializacji naczyń, sprzyja wczesnej naprawie naczyń i znacznie zmniejsza częstość występowania zakrzepicy w stencie. Ostatnie badania BIOLUXRCT, RESTORE i DARE dostarczają mocniejszych dowodów na leczenie ISR przez DES nowej generacji.

Ilościowy współczynnik przepływu (QFR) jest metodą detekcji FFR drugiej generacji, opartą na obrazie kontrastowym naczyń wieńcowych. Najnowsze wyniki FAVOR II potwierdzają również, że QFR jest bardziej czuła i specyficzna niż ilościowa analiza wieńcowa (QCA) w diagnostyce niedokrwienia mięśnia sercowego spowodowanego zwężeniem tętnicy wieńcowej. Jednak nie ma doniesień o ISR leczonym DCB pod kierunkiem QFR. Celem pracy była ocena bezpieczeństwa i skuteczności DCB w leczeniu restenozy w stencie u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (CHD) pod kontrolą QFR w porównaniu z implantacją DES.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecne badanie jest zaprojektowane jako wieloośrodkowe, randomizowane i prospektywne badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności balonowej terapii lekowej ISR u pacjentów z CHD pod kontrolą QFR w porównaniu z implantacją DES. W oparciu o poprzednie badania, częstość niepowodzenia docelowej zmiany chorobowej wynosi około 3% u pacjentów z ISR poddawanych implantacji DES. W naszym badaniu przeprowadzono projekt badania non-inferiority. Co więcej, badacze oszacowali 10% utratę obserwacji tych pacjentów w każdym ramieniu. W rezultacie potrzebnych było łącznie 220 pacjentów z ISR i 110 pacjentów na grupę w stosunku randomizacji 1: 1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

220

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210006
        • Nanjing First Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

● Spełniają kryteria diagnostyczne dla pacjentów z restenozą w stencie wieńcowym i QFR <0,8 docelowej zmiany w stencie wieńcowym

Kryteria wyłączenia:

  • QFR poniżej 0,8, rozwarstwienie powyżej typu B i powstawanie zakrzepicy po predylacji ISR
  • Ciężka zastoinowa niewydolność serca [LVEF <30% lub NYHA (New York Heart Association) III/IV)]
  • Ciężka wada zastawkowa serca
  • Oczekiwana długość życia nie dłuższa niż 1 rok lub czynniki utrudniające obserwację kliniczną
  • Nietolerancja aspiryny i/lub klopidogrelu
  • Znana nietolerancja lub alergia na heparynę, środki kontrastowe, paklitaksel, jopromid, rapamycynę, kopolimer kwasu polimlekowego i kwasu glikolowego, stop Co-Cr lub stop platyny i chromu
  • Leukopenia lub trombopenia
  • Historia choroby wrzodowej lub krwawienia z przewodu pokarmowego w przeszłości
  • Udar w ciągu 6 miesięcy przed operacją
  • Historia ciężkiej niewydolności wątroby lub nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: balon pokryty lekiem
Po schemacie randomizacji ogółem 110 pacjentów z ISR przydzielono do grupy leczonej balonem pokrytym lekiem.
Urządzenie: balon powlekany lekiem
Stosunek średnicy balonu do naczynia 0,8-1,0, 8-12 ATM (atmosfera), trwające >30 sekund.
Inny: implantacja stentu eluowanego lekiem
W sumie 110 pacjentów z ISR przydzielono do grupy leczonej stentem eluowanym lekiem po schemacie randomizacji.
Urządzenie: stent uwalniający lek
z regularnymi technikami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania późnej utraty światła po przezskórnej interwencji wieńcowej u pacjentów z ISR
Ramy czasowe: Kontrolna koronarografia po 12 miesiącach od zabiegu
Częstość występowania późnej utraty światła między grupą leczoną DCB a grupą leczoną DES oceniana za pomocą ilościowej analizy wieńcowej u pacjentów z ISR
Kontrolna koronarografia po 12 miesiącach od zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania incydentów niedokrwiennych związanych z pacjentem
Ramy czasowe: Kontrola kliniczna po 30 dniach, 6, 9 i 12 miesiącach po operacji
Częstość występowania incydentów niedokrwiennych związanych z pacjentem, w tym wszystkich zawałów mięśnia sercowego, wszelkich rewaskularyzacji i zgonów z jakiejkolwiek przyczyny
Kontrola kliniczna po 30 dniach, 6, 9 i 12 miesiącach po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Fei Ye, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY201910

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj