Mahalaukun sähköstimulaatio vatsakivulle gastropareesissa
tiistai 24. lokakuuta 2023 päivittänyt: Thomas Abell, University of Louisville
Mahalaukun sähköstimulaatio vatsakivun hoitoon potilailla, joilla on gastropareesi
Tehdä pilottitutkimus arvioidakseen uusien GES-ohjelmointiasetusten vaikutuksia vatsakipuun potilailla, joilla on gastropareesi ja olemassa olevia GES-laitteita, joiden vatsakipu on tähän asti kestänyt lääkkeitä ja/tai laitteita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tukikelpoisille potilaille tehdään yksityiskohtaiset kipuarvioinnit sekä ei-invasiivinen fysiologinen arviointi.
Potilaiden olemassa olevat GES-laitteet ohjelmoidaan uuteen asetukseen 4 viikoksi ja heidän maha-suolikanavansa oireita, mukaan lukien kipua, arvioidaan päivittäisellä päiväkirjalla.
Neljän viikon kuluttua yksityiskohtaiset kipuarvioinnit ja ei-invasiiviset fysiologiset arvioinnit toistetaan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- University of Louisville
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Gastropareesipotilaat, joilla on vatsakipuja.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pitäisi pystyä antamaan tietoinen suostumus tutkimukseen
- Enterra GES -laite käytössä vähintään 2 kuukautta
- Jatka kohtalaista tai vaikeaa vatsakipua vähintään yhdessä kipukyselylomakkeessa tai >5 pistettä (asteikolla 0-10 kipua varten) VAS-kyselyssä vähintään 2 kuukauden ajan.
- Vatsakivun tulee olla joko jatkuvaa; esimerkiksi päivittäin vähintään > 1 tunnin ajan, krooninen > 2 kuukauden ajan ja kestä alkuperäisiä Enterra GES -asetuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
- Raskaus
- Kaikki muut aktiiviset terveysongelmat, joiden vuoksi potilas ei pysty suorittamaan tutkimusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Gastropareesipotilaat, joilla on vatsakipuja
Gastropareesia sairastavat potilaat, joilla Enterra-laite on ollut paikoillaan vähintään kaksi kuukautta ja joilla on edelleen kohtalainen tai vaikea vatsakipu.
|
Mittaa validoituja ja subjektiivisia kipupisteitä potilailla, joilla on olemassa oleva GES-laite ja jotka ovat kokeilleet uusia vatsakipuun kohdistuvia asetuksia, ja vertailla kipupisteitä kunkin potilaan lähtötilanteen oireisiin aiempien GES-asetusten kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vatsakipu
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Vatsakipu lyhyen kipukartoituksen mukaan.
Arvot ovat 0-10, ja 10 on huonompi tulos.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Abell, MD, University of Louisville
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 18. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 9. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19.0915
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .