Gastrische elektrische stimulatie voor buikpijn bij gastroparese
24 oktober 2023 bijgewerkt door: Thomas Abell, University of Louisville
Gastrische elektrische stimulatie voor de behandeling van buikpijn bij patiënten met gastroparese
Een pilootstudie uitvoeren om de effecten van nieuwe GES-programmeerinstellingen op buikpijn te evalueren bij patiënten met gastroparese en bestaande GES-apparaten, bij wie de buikpijn tot nu toe ongevoelig was voor medicijnen en/of apparaten.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
In aanmerking komende patiënten ondergaan zowel gedetailleerde pijnbeoordelingen als niet-invasieve fysiologische beoordelingen.
Bestaande GES-apparaten van patiënten zullen gedurende 4 weken opnieuw worden geprogrammeerd naar een nieuwe instelling en hun gastro-intestinale symptomen, waaronder pijn, zullen worden geëvalueerd door een dagelijks dagboek.
Aan het einde van 4 weken zullen gedetailleerde pijnbeoordelingen en niet-invasieve fysiologische beoordelingen worden herhaald.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- University of Louisville
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Gastroparese patiënten met buikpijn.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet geïnformeerde toestemming kunnen geven voor het onderzoek
- Heeft het Enterra GES-apparaat minimaal 2 maanden op zijn plaats
- Blijf gedurende ten minste 2 maanden matige tot ernstige buikpijn hebben op ten minste één pijnvragenlijst of >5-score (op een schaal van 0-10 voor pijn) op de VAS-vragenlijst.
- Buikpijn moet aanhoudend zijn; bijvoorbeeld dagelijks gedurende minstens >1 uur, chronisch zijn gedurende >2 maanden en refractair voor originele Enterra GES-instellingen
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Zwangerschap
- Alle andere actieve gezondheidsproblemen waardoor de patiënt het onderzoek niet kan voltooien
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gastroparese patiënten met buikpijn
Patiënten met gastroparese die gedurende ten minste twee maanden een Enterra-apparaat hebben gehad en die matige tot ernstige buikpijn blijven hebben.
|
Om gevalideerde en subjectieve pijnscores te meten bij patiënten met een bestaand GES-apparaat, en die een proef hebben met nieuwe instellingen gericht op buikpijn en hun pijnscores vergelijken met de basislijnsymptomen van elke patiënt, gedaan met hun eerdere GES-instellingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Buikpijn
Tijdsspanne: 4 weken
|
Buikpijn door korte pijninventarisatie.
De waarden zijn 0-10, waarbij 10 de slechtste uitkomst is.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas Abell, MD, University of Louisville
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 december 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 maart 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19.0915
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .