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Estimulação Elétrica Gástrica para Dor Abdominal em Gastroparesia

24 de outubro de 2023 atualizado por: Thomas Abell, University of Louisville

Estimulação Elétrica Gástrica no Tratamento da Dor Abdominal em Pacientes com Gastroparesia

Conduzir um estudo piloto para avaliar os efeitos das novas configurações de programação do GES na dor abdominal em pacientes com gastroparesia e dispositivos GES existentes, cuja dor abdominal tem sido refratária a medicamentos e/ou dispositivos.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes elegíveis passarão por avaliações detalhadas da dor, bem como avaliação fisiológica não invasiva. Os dispositivos GES existentes dos pacientes serão reprogramados para uma nova configuração por 4 semanas e seus sintomas gastrointestinais, incluindo dor, serão avaliados por um diário. Ao final de 4 semanas, avaliações detalhadas da dor e avaliações fisiológicas não invasivas serão repetidas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com gastroparesia com dor abdominal.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ser capaz de dar consentimento informado para o estudo
  • Possui dispositivo Enterra GES instalado por pelo menos 2 meses
  • Continuar a ter dor abdominal moderada a intensa em pelo menos um questionário de dor ou pontuação > 5 (em uma escala de 0-10 para dor) no questionário VAS por pelo menos 2 meses.
  • A dor abdominal deve ser persistente; por exemplo, diariamente por pelo menos >1 hora, ser crônico por >2 meses e refratário às configurações originais do Enterra GES

Critério de exclusão:

  • Incapaz de fornecer consentimento informado
  • Gravidez
  • Quaisquer outros problemas de saúde ativos que tornem o paciente incapaz de concluir o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com gastroparesia com dor abdominal
Doentes com gastroparesia que tenham colocado um dispositivo Enterra durante pelo menos dois meses e que continuem a ter dor abdominal moderada a grave.
Dispositivo: Enterra
Medir os escores de dor validados e subjetivos entre os pacientes com um dispositivo GES existente e que têm um teste de novas configurações direcionadas à dor abdominal e comparar seus escores de dor com os sintomas basais de cada paciente, feitos com suas configurações GES anteriores.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor abdominal
Prazo: 4 semanas
Dor Abdominal por Inventário Breve de Dor. Os valores são 0-10, sendo 10 o pior resultado.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Louisville

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Abell, MD, University of Louisville

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

13 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

13 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

9 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19.0915

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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