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Elektrische Magenstimulation bei Bauchschmerzen bei Gastroparese

24. Oktober 2023 aktualisiert von: Thomas Abell, University of Louisville

Elektrische Magenstimulation zur Behandlung von Bauchschmerzen bei Patienten mit Gastroparese

Durchführung einer Pilotstudie zur Bewertung der Auswirkungen neuer GES-Programmierungseinstellungen auf Bauchschmerzen bei Patienten mit Gastroparese und bestehenden GES-Geräten, deren Bauchschmerzen bisher auf Medikamente und/oder Geräte nicht ansprachen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Patienten werden detaillierten Schmerzbeurteilungen sowie einer nicht-invasiven physiologischen Beurteilung unterzogen. Die vorhandenen GES-Geräte der Patienten werden für 4 Wochen auf die neue Einstellung umprogrammiert und ihre GI-Symptome, einschließlich Schmerzen, werden anhand eines täglichen Tagebuchs bewertet. Am Ende der 4 Wochen werden detaillierte Schmerzbeurteilungen und nicht-invasive physiologische Beurteilungen wiederholt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gastroparese-Patienten mit Bauchschmerzen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sollte in der Lage sein, eine Einverständniserklärung für die Studie abzugeben
  • Hat das Enterra GES-Gerät seit mindestens 2 Monaten im Einsatz
  • Fortgesetzte moderate bis starke Bauchschmerzen auf mindestens einem Schmerzfragebogen oder >5 Punkte (auf einer Skala von 0-10 für Schmerzen) auf dem VAS-Fragebogen für mindestens 2 Monate.
  • Bauchschmerzen sollten entweder anhaltend sein; zum Beispiel täglich für mindestens >1 Stunde, chronisch für >2 Monate und refraktär gegenüber den ursprünglichen Enterra GES-Einstellungen

Ausschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung nicht möglich
  • Schwangerschaft
  • Alle anderen aktiven Gesundheitsprobleme, die dazu führen würden, dass der Patient die Studie nicht abschließen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gastroparese-Patienten mit Bauchschmerzen
Patienten mit Gastroparese, die seit mindestens zwei Monaten ein Enterra-Gerät tragen und weiterhin mäßige bis starke Bauchschmerzen haben.
Gerät: Enterra
Um validierte und subjektive Schmerzwerte bei Patienten mit einem bestehenden GES-Gerät zu messen, die eine Studie mit neuen Einstellungen für Bauchschmerzen haben, und ihre Schmerzwerte mit den Ausgangssymptomen jedes Patienten zu vergleichen, die mit ihren vorherigen GES-Einstellungen durchgeführt wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bauchschmerzen
Zeitfenster: 4 Wochen
Bauchschmerzen nach Brief Pain Inventory. Die Werte sind 0-10, wobei 10 ein schlechteres Ergebnis ist.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Louisville

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Abell, MD, University of Louisville

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19.0915

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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