Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elektryczna stymulacja żołądka w przypadku bólu brzucha w gastroparezie

24 października 2023 zaktualizowane przez: Thomas Abell, University of Louisville

Elektryczna stymulacja żołądka w leczeniu bólu brzucha u pacjentów z gastroparezą

Przeprowadzenie badania pilotażowego w celu oceny wpływu nowych ustawień programowania GES na ból brzucha u pacjentów z gastroparezą i istniejącymi urządzeniami GES, u których ból brzucha był dotychczas oporny na leki i/lub urządzenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się pacjenci zostaną poddani szczegółowej ocenie bólu, a także nieinwazyjnej ocenie fizjologicznej. Posiadane przez pacjentów urządzenia GES zostaną przeprogramowane na nowe ustawienie na 4 tygodnie, a objawy żołądkowo-jelitowe, w tym ból, będą oceniane w dzienniku. Pod koniec 4 tygodni zostaną powtórzone szczegółowe oceny bólu i nieinwazyjne oceny fizjologiczne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z gastroparezą z bólem brzucha.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Powinien być w stanie wyrazić świadomą zgodę na badanie
  • Posiada urządzenie Enterra GES od co najmniej 2 miesięcy
  • Utrzymujący się ból brzucha o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego w co najmniej jednym kwestionariuszu dotyczącym bólu lub wynik >5 (w skali od 0 do 10 dla bólu) w kwestionariuszu VAS przez co najmniej 2 miesiące.
  • Ból brzucha powinien być uporczywy; na przykład codziennie przez co najmniej 1 godzinę, przewlekle przez ponad 2 miesiące i oporność na oryginalne ustawienia Enterra GES

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Ciąża
  • Wszelkie inne aktywne problemy zdrowotne, które uniemożliwiłyby pacjentowi ukończenie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z gastroparezą z bólem brzucha
Pacjenci z gastroparezą, którzy mieli wszczepione urządzenie Enterra przez co najmniej dwa miesiące, u których nadal występuje ból brzucha o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego.
Urządzenie: Enterra
Mierzenie zweryfikowanych i subiektywnych ocen bólu wśród pacjentów z istniejącym urządzeniem GES, u których wykonano próbę nowych ustawień ukierunkowanych na ból brzucha i porównanie ich ocen bólu z objawami wyjściowymi każdego pacjenta, wykonanymi z ich poprzednimi ustawieniami GES.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból brzucha
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ból brzucha za pomocą krótkiej inwentaryzacji bólu. Wartości to 0-10, gdzie 10 oznacza gorszy wynik.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Louisville

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Abell, MD, University of Louisville

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19.0915

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Enterra

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj