Gyomor elektromos stimuláció hasi fájdalomra gasztroparesisben
2023. október 24. frissítette: Thomas Abell, University of Louisville
Gyomor elektromos stimuláció a hasi fájdalom kezelésére gasztroparesisben szenvedő betegeknél
Kísérleti tanulmány lefolytatása az új GES programozási beállítások hasi fájdalomra gyakorolt hatásának értékelésére gasztroparesisben és meglévő GES-eszközökkel rendelkező betegeknél, akiknek hasi fájdalma eddig nem volt ellenálló a gyógyszerekkel és/vagy eszközökkel.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A jogosult betegek részletes fájdalomértékelésen, valamint non-invazív fiziológiai értékelésen esnek át.
A betegek meglévő GES-eszközeit 4 hétre átprogramozzák új beállításra, és GI-tüneteiket, beleértve a fájdalmat is, napi naplóval értékelik.
4 hét végén megismétlik a részletes fájdalomértékelést és a nem invazív fiziológiai értékelést.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
4
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Thomas Abell
- Telefonszám: (502)852-6991
- E-mail: thomas.abell@louisville.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- University of Louisville
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Gastroparesises betegek hasi fájdalmakkal.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képesnek kell lennie tájékozott beleegyezést adni a vizsgálathoz
- Az Enterra GES eszköz legalább 2 hónapja a helyén van
- Továbbra is mérsékelt vagy súlyos hasi fájdalom legalább egy fájdalomkérdőíven vagy >5 pontszám (a fájdalom 0-10-ig terjedő skáláján) a VAS kérdőíven legalább 2 hónapig.
- A hasi fájdalomnak vagy tartósnak kell lennie; például naponta legalább 1 órán keresztül, krónikusnak kell lennie több mint 2 hónapig, és nem tűrhető az eredeti Enterra GES-beállításokhoz
Kizárási kritériumok:
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni
- Terhesség
- Bármilyen egyéb aktív egészségügyi probléma, amely miatt a beteg nem tudja befejezni a vizsgálatot
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Gastroparesises betegek hasi fájdalmakkal
Gastroparesisben szenvedő betegek, akiknél az Enterra készülék legalább két hónapja a helyén volt, és továbbra is mérsékelt vagy súlyos hasi fájdalmat éreznek.
|
Validált és szubjektív fájdalompontszámok mérése a meglévő GES-eszközzel rendelkező betegek között, akiknél új, hasi fájdalomra vonatkozó beállításokat próbáltak ki, és fájdalompontszámaikat összehasonlítani az egyes betegek kiindulási tüneteivel, a korábbi GES-beállításokkal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasi fájdalom
Időkeret: 4 hét
|
Hasi fájdalom rövid fájdalomjegyzék alapján.
Az értékek 0-10, a 10 pedig rosszabb eredményt jelent.
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas Abell, MD, University of Louisville
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. december 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. március 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. március 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. október 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 8.
Első közzététel (Tényleges)
2019. október 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 24.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19.0915
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hasi fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína