Электрическая стимуляция желудка при болях в животе при гастропарезе
24 октября 2023 г. обновлено: Thomas Abell, University of Louisville
Электрическая стимуляция желудка для лечения болей в животе у пациентов с гастропарезом
Провести пилотное исследование для оценки влияния новых настроек программирования GES на боль в животе у пациентов с гастропарезом и существующих устройств GES, чья боль в животе до сих пор не поддавалась лечению лекарствами и/или устройствами.
Обзор исследования
Подробное описание
Подходящие пациенты пройдут детальную оценку боли, а также неинвазивную физиологическую оценку.
Имеющиеся у пациентов устройства GES будут перепрограммированы на новые настройки на 4 недели, а их желудочно-кишечные симптомы, включая боль, будут оцениваться с помощью ежедневного дневника.
По истечении 4 недель будут повторены подробные оценки боли и неинвазивные физиологические оценки.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- University of Louisville
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с гастропарезом с болями в животе.
Описание
Критерии включения:
- Должен быть в состоянии дать информированное согласие на исследование
- Установлено ли устройство Энтерра ГЭС не менее 2 месяцев
- Продолжайте иметь умеренную или сильную боль в животе по крайней мере по одному опроснику боли или> 5 баллов (по шкале от 0 до 10 для боли) по опроснику ВАШ в течение как минимум 2 месяцев.
- Боль в животе должна быть либо постоянной; например, ежедневно в течение не менее >1 часа, хроническое течение >2 месяцев и рефрактерность к исходным настройкам Enterra GES
Критерий исключения:
- Невозможно дать информированное согласие
- Беременность
- Любые другие активные проблемы со здоровьем, из-за которых пациент не сможет завершить исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с гастропарезом с болью в животе
Пациенты с гастропарезом, которым устанавливали устройство «Энтерра» в течение как минимум двух месяцев, и у которых сохраняется умеренная или сильная боль в животе.
|
Измерить подтвержденные и субъективные оценки боли у пациентов с существующим устройством GES, у которых есть пробные новые настройки, направленные на боль в животе, и сравнить их оценки боли с исходными симптомами каждого пациента, выполненными с их предыдущими настройками GES.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль в животе
Временное ограничение: 4 недели
|
Боль в животе по краткой инвентаризации боли.
Значения от 0 до 10, где 10 — худший результат.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thomas Abell, MD, University of Louisville
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19.0915
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .