Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gastrická elektrická stimulace pro bolesti břicha při gastroparéze

24. října 2023 aktualizováno: Thomas Abell, University of Louisville

Gastrická elektrická stimulace pro léčbu bolesti břicha u pacientů s gastroparézou

Provést pilotní studii k vyhodnocení účinků nového nastavení programování GES na bolest břicha u pacientů s gastroparézou a stávajícími zařízeními GES, jejichž bolest břicha byla dosud refrakterní na léky a/nebo zařízení.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vhodní pacienti podstoupí podrobné vyšetření bolesti a také neinvazivní fyziologické vyšetření. Stávající přístroje GES budou u pacientů přeprogramovány na nové nastavení po dobu 4 týdnů a jejich GI symptomy včetně bolesti budou hodnoceny denním deníkem. Na konci 4 týdnů budou opakována podrobná hodnocení bolesti a neinvazivní fyziologická hodnocení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s gastroparézou s bolestmi břicha.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Měl by být schopen dát informovaný souhlas se studií
  • Má zařízení Enterra GES na svém místě alespoň 2 měsíce
  • Pokračujte ve středně silné až silné bolesti břicha v alespoň jednom dotazníku bolesti nebo skóre >5 (na stupnici 0-10 pro bolest) v dotazníku VAS po dobu alespoň 2 měsíců.
  • Bolest břicha by měla být buď trvalá; například denně po dobu alespoň > 1 hodiny, být chronický po dobu > 2 měsíců a odolný vůči původnímu nastavení Enterra GES

Kritéria vyloučení:

  • Nelze poskytnout informovaný souhlas
  • Těhotenství
  • Jakékoli jiné aktivní zdravotní problémy, které by pacienta znemožnily dokončit studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s gastroparézou s bolestmi břicha
Pacienti s gastroparézou, kteří měli zařízení Enterra zavedeno po dobu alespoň dvou měsíců, u kterých přetrvávají středně silné až silné bolesti břicha.
Přístroj: Enterra
Měřit ověřené a subjektivní skóre bolesti u pacientů se stávajícím zařízením GES, kteří mají test nových nastavení zaměřených na bolest břicha, a porovnávat jejich skóre bolesti s výchozími symptomy každého pacienta, provedené s jejich předchozím nastavením GES.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest břicha
Časové okno: 4 týdny
Bolesti břicha podle stručného inventáře bolesti. Hodnoty jsou 0-10, přičemž 10 je horší výsledek.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Louisville

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Abell, MD, University of Louisville

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

13. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

13. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

9. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19.0915

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest břicha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit