Gastrisk elektrisk stimulering til mavesmerter ved gastroparese
24. oktober 2023 opdateret af: Thomas Abell, University of Louisville
Gastrisk elektrisk stimulering til behandling af mavesmerter hos patienter med gastroparese
At udføre en pilotundersøgelse for at evaluere virkningerne af nye GES-programmeringsindstillinger på mavesmerter hos patienter med gastroparese og eksisterende GES-enheder, hvis mavesmerter hidtil har været modstandsdygtige over for lægemidler og/eller enheder.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Kvalificerede patienter vil gennemgå detaljerede smertevurderinger samt ikke-invasiv fysiologisk vurdering.
Patienters eksisterende GES-enheder vil blive omprogrammeret til nye indstillinger i 4 uger, og deres GI-symptomer inklusive smerter vil blive evalueret af en daglig dagbog.
Efter 4 uger vil detaljerede smertevurderinger og ikke-invasive fysiologiske vurderinger blive gentaget.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- University of Louisville
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Gastroparese patienter med mavesmerter.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bør kunne give informeret samtykke til undersøgelsen
- Har Enterra GES-enhed på plads i mindst 2 måneder
- Fortsæt med at have moderate til svære mavesmerter på mindst ét smertespørgeskema eller >5 score (på en skala fra 0-10 for smerter) på VAS-spørgeskemaet i mindst 2 måneder.
- Mavesmerter bør enten være vedvarende; for eksempel dagligt i mindst >1 time, være kronisk i >2 måneder og modstandsdygtig overfor originale Enterra GES-indstillinger
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke give informeret samtykke
- Graviditet
- Andre aktive helbredsproblemer, der ville gøre patienten ude af stand til at gennemføre undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gastroparese patienter med mavesmerter
Patienter med gastroparese, som har haft en Enterra-anordning på plads i mindst to måneder, som fortsat har moderate til svære mavesmerter.
|
At måle validerede og subjektive smertescores blandt patienter med en eksisterende GES-enhed, og som har en afprøvning af nye indstillinger rettet mod mavesmerter og sammenligne deres smertescore med hver patientbaseline-symptomer, udført med deres tidligere GES-indstillinger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mavesmerter
Tidsramme: 4 uger
|
Mavesmerter efter kort smerteoversigt.
Værdierne er 0-10, hvor 10 er et dårligere resultat.
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas Abell, MD, University of Louisville
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. december 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. marts 2020
Studieafslutning (Faktiske)
13. marts 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. oktober 2019
Først opslået (Faktiske)
9. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19.0915
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .