Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gastrisk elektrisk stimulering til mavesmerter ved gastroparese

24. oktober 2023 opdateret af: Thomas Abell, University of Louisville

Gastrisk elektrisk stimulering til behandling af mavesmerter hos patienter med gastroparese

At udføre en pilotundersøgelse for at evaluere virkningerne af nye GES-programmeringsindstillinger på mavesmerter hos patienter med gastroparese og eksisterende GES-enheder, hvis mavesmerter hidtil har været modstandsdygtige over for lægemidler og/eller enheder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede patienter vil gennemgå detaljerede smertevurderinger samt ikke-invasiv fysiologisk vurdering. Patienters eksisterende GES-enheder vil blive omprogrammeret til nye indstillinger i 4 uger, og deres GI-symptomer inklusive smerter vil blive evalueret af en daglig dagbog. Efter 4 uger vil detaljerede smertevurderinger og ikke-invasive fysiologiske vurderinger blive gentaget.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gastroparese patienter med mavesmerter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bør kunne give informeret samtykke til undersøgelsen
  • Har Enterra GES-enhed på plads i mindst 2 måneder
  • Fortsæt med at have moderate til svære mavesmerter på mindst ét ​​smertespørgeskema eller >5 score (på en skala fra 0-10 for smerter) på VAS-spørgeskemaet i mindst 2 måneder.
  • Mavesmerter bør enten være vedvarende; for eksempel dagligt i mindst >1 time, være kronisk i >2 måneder og modstandsdygtig overfor originale Enterra GES-indstillinger

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke give informeret samtykke
  • Graviditet
  • Andre aktive helbredsproblemer, der ville gøre patienten ude af stand til at gennemføre undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gastroparese patienter med mavesmerter
Patienter med gastroparese, som har haft en Enterra-anordning på plads i mindst to måneder, som fortsat har moderate til svære mavesmerter.
Enhed: Enterra
At måle validerede og subjektive smertescores blandt patienter med en eksisterende GES-enhed, og som har en afprøvning af nye indstillinger rettet mod mavesmerter og sammenligne deres smertescore med hver patientbaseline-symptomer, udført med deres tidligere GES-indstillinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mavesmerter
Tidsramme: 4 uger
Mavesmerter efter kort smerteoversigt. Værdierne er 0-10, hvor 10 er et dårligere resultat.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Louisville

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Abell, MD, University of Louisville

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

13. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

9. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19.0915

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavesmerter

Kliniske forsøg med Enterra

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner