胃不全麻痺における腹痛に対する胃電気刺激
2023年10月24日 更新者：Thomas Abell、University of Louisville
胃不全麻痺患者の腹痛治療のための胃電気刺激
胃不全麻痺患者および既存の GES デバイスの腹痛に対する新しい GES プログラミング設定の効果を評価するためのパイロット研究を実施すること。その腹痛はこれまで薬物および/またはデバイスに抵抗性でした。
調査の概要
詳細な説明
適格な患者は、詳細な疼痛評価と非侵襲的な生理学的評価を受けます。
既存のGESデバイスを4週間新しい設定に再プログラムし、痛みを含むGI症状を毎日の日誌で評価します。
4週間の終わりに、詳細な痛みの評価と非侵襲的な生理学的評価が繰り返されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Thomas Abell
- 電話番号：(502)852-6991
- メール：thomas.abell@louisville.edu
研究場所
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- University of Louisville
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
腹痛のある胃不全麻痺患者。
説明
包含基準:
- -研究のためのインフォームドコンセントを与えることができるはずです
- Enterra GES デバイスを少なくとも 2 か月間使用している
- 少なくとも 1 つの疼痛アンケートで中等度から重度の腹痛が続くか、VAS アンケートで 5 点以上（痛みの 0 ～ 10 のスケール）が少なくとも 2 か月続く。
- 腹痛は持続する必要があります。たとえば、少なくとも 1 時間以上毎日、2 か月以上慢性であり、元の Enterra GES 設定に反応しません。
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供できない
- 妊娠
- 患者が研究を完了できなくなる可能性のあるその他の進行中の健康上の問題
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
腹痛を伴う胃不全麻痺患者
Enterra デバイスを少なくとも 2 か月間装着している胃不全麻痺の患者で、中等度から重度の腹痛が続いている患者。
|
既存の GES デバイスを使用し、腹痛に向けた新しい設定を試行している患者の検証済みの主観的な疼痛スコアを測定し、以前の GES 設定で行われた各患者のベースライン症状と疼痛スコアを比較する。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腹痛
時間枠：4週間
|
簡単な痛みのインベントリによる腹痛。
値は 0 ～ 10 で、10 が悪い結果です。
|
4週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Thomas Abell, MD、University of Louisville
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月18日
一次修了 (実際)
2020年3月13日
研究の完了 (実際)
2020年3月13日
試験登録日
最初に提出
2019年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月8日
最初の投稿 (実際)
2019年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月24日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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