Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gastrisk elektrisk stimulering för buksmärtor vid gastropares

24 oktober 2023 uppdaterad av: Thomas Abell, University of Louisville

Gastrisk elektrisk stimulering för behandling av buksmärtor hos patienter med gastropares

Att genomföra en pilotstudie för att utvärdera effekterna av nya GES-programmeringsinställningar på buksmärtor hos patienter med gastropares och befintliga GES-enheter, vars buksmärtor hittills har varit motståndskraftiga mot läkemedel och/eller apparater.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Berättigade patienter kommer att genomgå detaljerade smärtbedömningar såväl som icke-invasiv fysiologisk bedömning. Patienters befintliga GES-enheter kommer att omprogrammeras till ny inställning under 4 veckor och deras GI-symtom inklusive smärta kommer att utvärderas av en daglig dagbok. I slutet av 4 veckor kommer detaljerade smärtbedömningar och icke-invasiva fysiologiska bedömningar att upprepas.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • University of Louisville

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Gastroparespatienter med buksmärtor.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bör kunna ge informerat samtycke till studien
  • Har Enterra GES-enhet på plats i minst 2 månader
  • Fortsätt ha måttlig till svår buksmärta på minst ett smärtformulär eller >5 poäng (på en skala från 0-10 för smärta) på VAS-enkäten i minst 2 månader.
  • Buksmärtor bör antingen vara ihållande; till exempel, dagligen i minst >1 timme, vara kronisk i >2 månader och motståndskraftig mot ursprungliga Enterra GES-inställningar

Exklusions kriterier:

  • Det går inte att ge informerat samtycke
  • Graviditet
  • Alla andra aktiva hälsoproblem som skulle göra att patienten inte kan slutföra studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Gastroparespatienter med buksmärtor
Patienter med gastropares som har haft en Enterra-apparat på plats i minst två månader som fortsätter att ha måttlig till svår buksmärta.
Enhet: Enterra
Att mäta validerade och subjektiva smärtpoäng bland patienter med en befintlig GES-enhet, och som har en prövning av nya inställningar riktade mot buksmärtor och jämföra deras smärtpoäng med varje patient baslinjesymtom, gjorda med deras tidigare GES-inställningar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Buksmärtor
Tidsram: 4 veckor
Buksmärta genom kort smärtinventering. Värdena är 0-10, där 10 är sämre resultat.
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Louisville

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas Abell, MD, University of Louisville

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 december 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

13 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

13 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

9 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19.0915

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Buksmärtor

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera