Gastrisk elektrisk stimulering for magesmerter ved gastroparese
24. oktober 2023 oppdatert av: Thomas Abell, University of Louisville
Gastrisk elektrisk stimulering for behandling av magesmerter hos pasienter med gastroparese
Å gjennomføre en pilotstudie for å evaluere effekten av nye GES-programmeringsinnstillinger på magesmerter hos pasienter med gastroparese og eksisterende GES-enheter, hvis magesmerter så langt har vært motstandsdyktige mot legemidler og/eller enheter.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Kvalifiserte pasienter vil gjennomgå detaljerte smertevurderinger samt ikke-invasiv fysiologisk vurdering.
Pasienters eksisterende GES-enheter vil bli omprogrammert til nye innstillinger i 4 uker, og deres GI-symptomer inkludert smerte vil bli evaluert av en daglig dagbok.
På slutten av 4 uker vil detaljerte smertevurderinger og ikke-invasive fysiologiske vurderinger bli gjentatt.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- University of Louisville
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Gastroparesepasienter med magesmerter.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bør kunne gi informert samtykke til studien
- Har Enterra GES-enhet på plass i minst 2 måneder
- Fortsett å ha moderate til alvorlige magesmerter på minst ett smerteskjema eller >5 skåre (på en skala fra 0-10 for smerte) på VAS-spørreskjemaet i minst 2 måneder.
- Magesmerter bør enten være vedvarende; for eksempel daglig i minst >1 time, være kronisk i >2 måneder, og motstandsdyktig mot originale Enterra GES-innstillinger
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi informert samtykke
- Svangerskap
- Eventuelle andre aktive helseproblemer som vil gjøre pasienten ute av stand til å fullføre studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gastroparesepasienter med magesmerter
Pasienter med gastroparese som har hatt en Enterra-enhet på plass i minst to måneder som fortsetter å ha moderate til alvorlige magesmerter.
|
Å måle validerte og subjektive smerteskårer blant pasienter med en eksisterende GES-enhet, og som har en utprøving av nye innstillinger rettet mot magesmerter og sammenligne smerteskårene deres med hver pasients grunnlinjesymptomer, utført med deres tidligere GES-innstillinger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Magesmerter
Tidsramme: 4 uker
|
Magesmerter etter kort smerteoversikt.
Verdiene er 0-10, hvor 10 er dårligere utfall.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas Abell, MD, University of Louisville
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. desember 2019
Primær fullføring (Faktiske)
13. mars 2020
Studiet fullført (Faktiske)
13. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
9. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19.0915
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .