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Stimulation électrique gastrique pour les douleurs abdominales dans la gastroparésie

24 octobre 2023 mis à jour par: Thomas Abell, University of Louisville

Stimulation électrique gastrique pour le traitement des douleurs abdominales chez les patients atteints de gastroparésie

Mener une étude pilote pour évaluer les effets des nouveaux paramètres de programmation GES sur la douleur abdominale chez les patients atteints de gastroparésie et les appareils GES existants, dont la douleur abdominale a jusqu'à présent été réfractaire aux médicaments et/ou aux appareils.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients éligibles subiront des évaluations détaillées de la douleur ainsi qu'une évaluation physiologique non invasive. Les appareils GES existants des patients seront reprogrammés sur un nouveau réglage pendant 4 semaines et leurs symptômes gastro-intestinaux, y compris la douleur, seront évalués par un journal quotidien. Au bout de 4 semaines, des évaluations détaillées de la douleur et des évaluations physiologiques non invasives seront répétées.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • University of Louisville

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients gastroparésiques souffrant de douleurs abdominales.

La description

Critère d'intégration:

  • Doit être en mesure de donner son consentement éclairé pour l'étude
  • L'appareil Enterra GES est en place depuis au moins 2 mois
  • Continuez à ressentir des douleurs abdominales modérées à sévères sur au moins un questionnaire sur la douleur ou un score > 5 (sur une échelle de 0 à 10 pour la douleur) sur le questionnaire VAS pendant au moins 2 mois.
  • Les douleurs abdominales doivent être soit persistantes ; par exemple, quotidiennement pendant au moins > 1 heure, être chronique pendant > 2 mois et réfractaire aux paramètres d'origine d'Enterra GES

Critère d'exclusion:

  • Incapable de fournir un consentement éclairé
  • Grossesse
  • Tout autre problème de santé actif qui rendrait le patient incapable de terminer l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients gastroparésiques souffrant de douleurs abdominales
Patients atteints de gastroparésie qui portent un appareil Enterra depuis au moins deux mois et qui continuent de ressentir des douleurs abdominales modérées à sévères.
Dispositif: Enterra
Mesurer les scores de douleur validés et subjectifs chez les patients disposant d'un appareil GES existant et qui ont un essai de nouveaux paramètres dirigés contre les douleurs abdominales et comparer leurs scores de douleur aux symptômes de base de chaque patient, réalisés avec leurs paramètres GES précédents.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur abdominale
Délai: 4 semaines
Douleur abdominale par Brief Pain Inventory. Les valeurs sont comprises entre 0 et 10, 10 étant le pire résultat.
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Louisville

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas Abell, MD, University of Louisville

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

13 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

13 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2019

Première publication (Réel)

9 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19.0915

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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