Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkia aerobisen harjoituksen vaikutusta multippeliskleroosia sairastavien yksilöiden neurofysiologisiin arvoihin ja toimivuuteen.

keskiviikko 9. lokakuuta 2019 päivittänyt: Furkan Bilek, Firat University

Multippeliskleroosille (MS), krooniselle keskushermoston tulehdukselliselle sairaudelle, on tunnusomaista myeliini-, oligodendrosyyttien ja aksonivauriot.

Fyysinen harjoittelu voi olla hyödyllistä potilaille, vähentää väsymystä ja parantaa voimaa, kestävyyttä ja elämänlaatua. Harjoittelulla on potentiaalia parantaa ja/tai säilyttää MS-potilaiden toimintoja, aerobista kuntoa, voimaa, väsymystä, terveyteen liittyvää elämänlaatua, masennusta ja kognitiokykyä. On raportoitu, että aerobinen harjoittelu lisää lihasvoimaa ja kestävyyttä huippuhapen saannin aikana ja vähentää väsymystä sekä parantaa aktiivisuustasoa, tasapainoa ja kävelykuvioita.

On tärkeää hallita MS-potilaiden ataksiasta aiheutuvia ongelmia, parantaa tasapainoa ja asentoreaktioita sekä lisätä proksimaalisen lihaksen ja vartalon stabilointia. Tätä tarkoitusta varten liikkeet ovat vapaaehtoisia ja arvosteltuja. Edistyminen harjoituksissa saavutetaan tekemällä muutoksia liikkeen nopeuteen, leveyteen ja monimutkaisuuteen. Kuitenkin Frenkel-koordinaatioharjoitukset raajojen ataksiaan kuuluvat yleensä fysioterapiaan ja kuntoutusohjelmaan.

Irisiinin ja sen esiasteproteiinin FNDC5:n löydön myötä iiriksen roolista ja toiminnasta hermostossa tiedetään vähän. Todisteet siitä, että iiriksen taso plasmassa nousee fyysisen harjoittelun aikana, viittaa siihen, että sillä voi olla myös hyödyllisiä ja hermostoa suojaavia vaikutuksia aivoissa. Lisääntyneen fyysisen rasituksen on osoitettu liittyvän FNDC5:n ilmentymiseen ja lopulta iiriksen lisääntyneeseen erittymiseen.

Aerobisen harjoittelun jälkeen kohonneiden plasman iirispitoisuuksien vaikutusta MS-potilaiden toimintaan ei tunneta. Moon et ai. Havaittiin, että solujen lisääntyminen hiiren hippokampussoluissa oli annoksesta riippuvaista iiriksen vuoksi. Spraque dawley -tyyppisillä urosrotilla merkittävän iiriksen esiintyminen luurankolihaksen myeliinivaipassa osoittaa, että tämä kudos on tärkeä iiriksen lähde. Näiden löydösten perusteella uskotaan, että rasituksen aiheuttamalla iiriksellä, joka on tärkeä vamman aiheuttaja MS-taudissa, voi olla suotuisia vaikutuksia näiden potilaiden normaalin toiminnan palautumiseen. Se, vaikuttaako iiris hermon johtumisnopeuteen, määritetään elektromyografialla ennen aerobista harjoittelua ja sen jälkeen. Lisäksi tutkitaan ja arvioidaan toiminnallisilla testeillä aerobisen harjoittelun ja motorisen ja sensorisen toiminnan sekä iiriksen suhdetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tarkoitus:

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää aerobisen harjoittelun vaikutusta multippeliskleroosipotilaiden neurofysiologisiin arvoihin ja toimintakykyyn.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko aerobisella harjoittelulla myönteisiä vaikutuksia MS-potilaiden neurofysiologisiin arvoihin ja toimivuuteen, ja tutkia tätä monitieteisesti ja monialaisesti.

Materiaalit ja menetelmät:

Tutkimukseen otetaan mukaan MS-potilaat, jotka Fıratin yliopistollisen koulutus- ja tutkimussairaalan fyysisen lääketieteen ja kuntoutuksen asiantuntija lähetti fysioterapiaan ja kuntoutusohjelmaan.

Tässä tutkimuksessa MS-potilaat jaetaan kahteen ryhmään ositetulla satunnaistusmenetelmällä. Stratifikaatio tehdään MS-taudin alkuvaiheessa (EDSS 0,5-2,5) ja MS-taudin loppuvaiheessa (EDSS 3-5.5). Yhteensä 18 harjoituskerralla kontrolliryhmälle tehdään vain Frenkel-koordinaatioharjoituksia ja opintoryhmään sovelletaan Frenkel-koordinaatioharjoituksia ja aerobista harjoittelua.

Fysioterapia- ja kuntoutusohjelman ohjausryhmä: Potilaat saavat Frenkel-koordinaatioharjoituksia (4 erilaista harjoitusta 4-5 toistoa yksilön toiminnallisesta ja motorisesta tilasta riippuen) 6 viikon ajan. Jokaisen harjoitussarjan välillä pidetään 1 minuutin tauko.

Tutkimusryhmä: Potilaat saavat Frenkel-koordinaatioharjoituksia (4 erilaista harjoitusta 4-5 toistoa riippuen yksilön toiminnallisesta ja motorisesta tilasta) 6 viikon ajan. Jokaisen harjoitussarjan välillä pidetään 1 minuutin tauko. Tämän jälkeen suoritetaan 30 minuutin aerobinen harjoitus elektronisella jarrulla varustetulla polkupyöräergometrillä. Koehenkilöitä kehotetaan olemaan harjoittelematta mitään liikuntaa kaksi päivää ennen tai samana päivänä ja syömään vain kevyt ateria vähintään kaksi tuntia ennen testiä. Harjoituksen intensiteetti säädetään kullekin yksilölle ominaisen maksimaalisen hapenkulutuksen (VO2 max) mukaan.

Jokainen harjoituskerta;

  • 5 min lämmittely = 30 % VO2 max
  • 20 min harjoitus = 50-60 % VO2 max
  • Jäähdytä 5 minuuttia muodossa. Aerobisen harjoittelun tavoitteena on lisätä fyysistä suorituskykyä, jota edustavat maksimaalinen hapenottokyky (VO2max) ja harjoituksen aikana syntyvä mekaaninen teho. Harjoitteluohjelmia tulisi suorittaa vähintään 2–3 kertaa viikossa (60–80 % maksimityötahti tai 60 % VO2max) 30–60 minuutin ajan kohtalaisilla pitoisuuksilla. Nämä ohjelmat lisäävät tehokkaasti aerobista kapasiteettia ja tehoa MS:ssä (16).

Hapenkulutus (VO2), uloshengitetty hiilidioksidi (VCO2), minuuttiventilaatio (VE), hengitystiheys (RR), hengityksen muutosnopeus (RER) ja happisaturaatio (SaO2) tallennetaan.

Arviointipöytäkirja:

Elektromyografia (EMG), max VO2-arvot ja iiris-arvot analysoidaan ennen ja jälkeen hoidon ja asteikkoja ja kyselylomakkeita käytetään arvioimaan toiminnallisia tasoja.

EMG-arvioinnin puitteissa tutkitaan yläraajojen kyynär- ja mediaanihermoa, alaraajojen peroneaali- ja sääriluuhermoa, F-vaste- ja H-refleksitutkimus motorisissa hermoissa, aistijohtuvuustutkimus alaraajojen suraalihermosta. suunniteltu. H-refleksi on monosynaptinen heijastus, jota kuljettavat 1a aistisäikeet, jotka synapsevat alfamotorisen neuronin kanssa. Vaste F näyttää toistuvia alfamotoristen hermosolujen purkauksia ja on testi, jota käytetään transmission hidastumista aiheuttavien sairauksien arvioimiseen.

VO2 max -mittaus suoritetaan käyttämällä inkrementaalista rasitustestiä maksimaalisen aerobisen kapasiteetin määrittämiseksi. 5 minuutin levon jälkeen (ergometrillä istuen) potilaita pyydetään aloittamaan pyöräily ergometrillä alkaen 25 watista. Kuormaa lisätään 25 W 3 minuutin välein, kunnes se tyhjenee. Koehenkilöitä rohkaistaan ​​jatkamaan harjoitusta mahdollisimman paljon suullisesti. Hapenkulutus (VO2), uloshengitys hiilidioksidi (VCO2), minuuttiventilaatio (VE), hengitystaajuus (RR), hengityksen muutosnopeus (RER), happisaturaatio (SaO2) ja syke tallennetaan. Tilastollisessa analyysissä tarkastellaan vain VO2 max -arvoja.

Iriksen tason analysointia varten otetaan verinäytteitä geelibiokemian putkista suoritettaviin analyyseihin soveltuvin osin potilailta aerobisen kapasiteetin arvioinnin lopussa. Verinäytteet erotetaan sentrifugoimalla nopeudella 3000 rpm 10 minuutin ajan ja saadut seerumit laitetaan pieninä erinä Ependorf-putkiin ja säilytetään -80 °C:ssa analyysiin asti. Irisiinitasoja tutkitaan käyttämällä kaupallisia ELISA (entsyymi-immunosorbenttimääritys) -pakkauksia pakkauksen käyttöoppaan mukaisesti.

Multippeliskleroosin funktionaalinen komposiitti (MSFC), Ataxia Assessment and Rating Scale (SARA), Modified Borg Scale (MBS), joka määrittää aerobisen harjoittelun vaikutuksen MS-tautia sairastavien henkilöiden toimintaan, väsymysvaikutusasteikko (FIS), Leedsin multippeliskleroosin elämänlaatu Asteikko (Leedsin multippeliskleroosin laatu L)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

22

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • EDSS-pisteet välillä 0,5-5,5,
  • Potilaat, joilla on relapsoiva-remittoiva tyyppinen MS
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu MS ja jotka eivät saaneet steroidihoitoa tai jotka lopetettiin 3 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • sinulla on akuutti MS-kohtaus tai hänellä on ollut kohtauksia viimeisen 3 kuukauden aikana,
  • sinulla on ortopedisia tai systeemisiä ongelmia, jotka estävät harjoituksiin osallistumisen,
  • Toinen tunnettu neuromuskulaarinen sairaus kuin MS,
  • Immunomodulatorinen hoito aloitettiin viimeisen 6 kuukauden aikana,
  • sinulla on visuaalinen osallistuminen tai diploopia,
  • Alaraajojen ylempi spastisuus (Ashworth-pisteet 3 tai 4),
  • Potilaat, joilla on sydän- ja keuhko-ongelmia, jotka estäisivät osallistumisen harjoitteluun.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aerobinen harjoitus+Frenkel-koordinaatio Opintoryhmä
Potilaille annetaan Frenkel-koordinaatioharjoituksia (4 erilaista harjoitusta 4-5 toistoa yksilön toiminnallisesta ja motorisesta tilasta riippuen) 3 kertaa viikossa 6 viikon ajan. Jokaisen harjoitussarjan välillä pidetään 1 minuutin tauko. Tämän jälkeen suoritetaan 30 minuutin aerobinen harjoitus elektronisella jarrulla varustetulla polkupyöräergometrillä. Koehenkilöitä kehotetaan olemaan harjoittelematta mitään liikuntaa kaksi päivää ennen tai samana päivänä ja syömään vain kevyt ateria vähintään kaksi tuntia ennen testiä. Harjoituksen intensiteetti säädetään kullekin yksilölle ominaisen maksimaalisen hapenkulutuksen (VO2 max) mukaan.
Muut: Aerobinen harjoitus

Jokainen harjoituskerta;

  • 5 min lämmittely = 30 % VO2 max
  • 20 min harjoitus = 50-60 % VO2 max
  • Jäähdytä 5 minuuttia muodossa. Aerobisen harjoittelun tavoitteena on lisätä fyysistä suorituskykyä, jota edustavat maksimaalinen hapenottokyky (VO2max) ja harjoituksen aikana syntyvä mekaaninen teho. Harjoitteluohjelmia tulisi suorittaa vähintään 2–3 kertaa viikossa (60–80 % maksimityötahti tai 60 % VO2max) 30–60 minuutin ajan kohtalaisilla pitoisuuksilla. Nämä ohjelmat lisäävät tehokkaasti aerobista kapasiteettia ja tehoa MS:ssä.
Muut: Frenkelin koordinaatioharjoituksia
Potilaille annetaan Frenkel-koordinaatioharjoituksia (4 erilaista harjoitusta 4-5 toistoa yksilön toiminnallisesta ja motorisesta tilasta riippuen) 3 kertaa viikossa 6 viikon ajan. 1 minuutin tauko jokaisen harjoitussarjan välillä
Active Comparator: Frenkelin koordinaatioharjoitusryhmä - Kontrolliryhmä
Potilaille annetaan Frenkel-koordinaatioharjoituksia (4 erilaista harjoitusta 4-5 toistoa yksilön toiminnallisesta ja motorisesta tilasta riippuen) 3 kertaa viikossa 6 viikon ajan. Jokaisen harjoitussarjan välillä pidetään 1 minuutin tauko.
Muut: Frenkelin koordinaatioharjoituksia
Potilaille annetaan Frenkel-koordinaatioharjoituksia (4 erilaista harjoitusta 4-5 toistoa yksilön toiminnallisesta ja motorisesta tilasta riippuen) 3 kertaa viikossa 6 viikon ajan. 1 minuutin tauko jokaisen harjoitussarjan välillä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fysiologinen - Irisin hormoni
Aikaikkuna: 8 mounth
Iriksen tason analysointia varten otetaan verinäytteitä geelibiokemian putkista suoritettaviin analyyseihin soveltuvin osin potilailta aerobisen kapasiteetin arvioinnin lopussa. Verinäytteet erotetaan sentrifugoimalla nopeudella 3000 rpm 10 minuutin ajan ja saadut seerumit laitetaan pieninä erinä Ependorf-putkiin ja säilytetään -80 °C:ssa analyysiin asti. Irisiinitasoja tutkitaan pakkauksen käyttöoppaan mukaisesti käyttämällä kaupallisia ELISA-sarjoja (entsyymi-immunosorbenttimääritys).
8 mounth
Neurofysiologinen - EMG
Aikaikkuna: 8 mounth
EMG-arvioinnin puitteissa yläraajojen kyynär- ja keskihermon motoriset ja sensoriset johtumistutkimukset, alaraajan peroneaalisten ja sääriluun hermojen tutkimukset, motoristen hermojen F-vaste- ja H-refleksitutkimus sekä sensoriset tutkimukset. suunnitteilla on alaraajojen suraalisen hermon johtumistutkimus.
8 mounth
VO2 Max
Aikaikkuna: 8 mounth
VO2 max -mittaus suoritetaan käyttämällä inkrementaalista rasitustestiä maksimaalisen aerobisen kapasiteetin määrittämiseksi. 5 minuutin levon jälkeen (ergometrillä istuen) potilaita pyydetään aloittamaan pyöräily ergometrillä alkaen 25 watista. Kuormaa lisätään 25 W 3 minuutin välein, kunnes se tyhjenee.
8 mounth

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Multippeliskleroosin toiminnalliset komposiitit (MSFC)
Aikaikkuna: 8 mounth
Multiple Sclerosis Functional Composites (MSFC) on kehitetty National MS Societyn kliinisten tulosten arviointityöryhmässä. Objektiivinen toimintakyvyttömyyspisteiden arviointi ja auttaa ylläpitämään potilaan seurannan tasoa. Se koostuu 25 askelkävelytestistä, 9 reiän testitestistä ja PASAT-alitestistä. PASATilla mitataan kuulotietojen käsittelyn nopeutta, laskennallisia taitoja ja johtavien toimintojen huomiokykyä. Siinä on kaksi muotoa, A ja B, ja se suoritetaan tavallisella äänitallenteella. Jokaisella lomakkeella on kaksi osatestiä. Ensimmäisessä osatestissä numerot toistetaan kolmen sekunnin välein, ja potilaan odotetaan lisäävän seuraavan kuulemansa numeron. Joka kerta potilaan on lisättävä edellinen ja uusi numero. 9 Perforated Peg Test on testi, joka mittaa yläraajojen toimintoja (käsi ja käsivarsi) ja moottorin nopeutta.
8 mounth
Ataksia-asteikko (SARA)
Aikaikkuna: 8 mounth
Ataksia-asteikko (SARA) on asteikko, jota käytetään arvioimaan ataksiaa, mukaan lukien kliiniset toimintahäiriöt, raajojen liikkeet, kineettiset toiminnot, ryhti- ja kävelyhäiriöt, puhe- ja silmämotoriset häiriöt. SARA-alapisteet ovat asento ja kävely, puhe, raajojen kineettiset toiminnot
8 mounth
Leedsin multippeliskleroosin elämänlaatuasteikko (LMSQoL)
Aikaikkuna: 8 mounth
Leeds Multiple Sclerosis Life Quality of Scale (LMSQoL) kehitettiin arvioimaan MS-tautia sairastavien ihmisten elämänlaatua. Tämän asteikon kahdeksanosainen muoto on suunnattu väsymykseen, yksinäisyyteen, energiaan, terveysongelmiin, perhesuhteisiin, ulkonäköön, muiden ihmisten asenteisiin ja tulevaisuuteen. On todettu, että LMSQoL on herkkä ja luotettava tutkittavalle väestölle ja se on nopea ja helppokäyttöinen kliinisissä olosuhteissa.
8 mounth

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Firat University

Yhteistyökumppanit

Pamukkale University

Tutkijat

  • Päätutkija: Nilüfer ÇETİŞLİ KORKMAZ, Pamukkale University
  • Päätutkija: Zübeyde ERCAN, Firat University
  • Päätutkija: Gökhan ALKAN, Firat University
  • Päätutkija: Murat GÖNEN, Firat University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 21. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FiratUniversity

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa