- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04121637
Untersuchung der Wirkung von Aerobic-Übungen auf neurophysiologische Werte und Funktionalität bei Personen mit Multipler Sklerose.
Multiple Sklerose (MS), eine chronisch entzündliche Erkrankung des zentralen Nervensystems, ist durch Myelin-, Oligodendrozyten- und Axonschädigung gekennzeichnet.
Körperliche Übungen können für Patienten von Vorteil sein, Müdigkeit reduzieren und ihre Kraft, Ausdauer und Lebensqualität verbessern. Übung hat das Potenzial, die Funktionalität, den aeroben Zustand, die Kraft, die Müdigkeit, die gesundheitsbezogene Lebensqualität, die Depression und die Kognition bei MS-Patienten zu verbessern und / oder zu erhalten. Es wurde berichtet, dass Aerobic-Übungen die Muskelkraft und Ausdauer bei maximaler Sauerstoffaufnahme erhöhen, Müdigkeit verringern und das Aktivitätsniveau, das Gleichgewicht und die Gehmuster verbessern.
Es ist wichtig, die durch Ataxie bei MS-Patienten verursachten Probleme zu kontrollieren, das Gleichgewicht und die Haltungsreaktionen zu verbessern und die proximale Muskel- und Rumpfstabilisierung zu verbessern. Dazu werden Bewegungen freiwillig und abgestuft durchgeführt. Fortschritte in den Übungen werden durch Änderungen in der Geschwindigkeit, Breite und Komplexität der Bewegung erzielt. Frenkel-Koordinationsübungen für Extremitätenataxie sind jedoch normalerweise im Physiotherapie- und Rehabilitationsprogramm enthalten.
Mit der Entdeckung von Irisin und seinem Vorläuferprotein FNDC5 ist wenig über die Rolle und Funktion der Iris im Nervensystem bekannt. Hinweise darauf, dass der Plasmaspiegel der Iris während körperlicher Betätigung ansteigt, legen nahe, dass dies auch positive und neuroprotektive Wirkungen im Gehirn haben kann. Es wurde gezeigt, dass eine erhöhte körperliche Bewegung mit der FNDC5-Expression und letztendlich einer stärkeren Sekretion der Iris verbunden ist.
Die Auswirkung erhöhter Irisspiegel im Plasma nach aeroben Übungen auf die Funktionalität bei MS-Patienten ist nicht bekannt. Mondet al. Es wurde beobachtet, dass die Zellproliferation in Maus-Hippocampus-Zellen aufgrund von Iris dosisabhängig war. Bei männlichen Ratten vom Spraque-Dawley-Typ zeigt das Vorliegen einer signifikanten Iris in der Myelinscheide des Skelettmuskels, dass dieses Gewebe eine wichtige Quelle für Iris ist. Basierend auf diesen Erkenntnissen wird angenommen, dass die belastungsinduzierte Iris, die eine wichtige Ursache für Behinderungen bei MS ist, positive Auswirkungen auf die Wiederherstellung der normalen Funktion bei diesen Patienten haben kann. Ob die Iris die Nervenleitgeschwindigkeit beeinflusst, wird durch Elektromyographie-Analyse vor und nach Aerobic-Übungen bestimmt. Darüber hinaus wird die Beziehung zwischen Aerobic-Übungen und motorischer und sensorischer Funktion sowie Iris untersucht und mit funktionellen Tests bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zweck der Forschung:
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Aerobic-Übungen auf neurophysiologische Werte und Funktionalität bei Personen mit Multipler Sklerose zu untersuchen.
Ziel dieser Studie ist es, festzustellen, ob aerobes Training positive Auswirkungen auf neurophysiologische Werte und Funktionalität bei MS-Patienten hat, und dies multidisziplinär und multidisziplinär zu untersuchen.
Materialen und Methoden:
Patienten mit MS, die vom Facharzt für Physikalische Medizin und Rehabilitation am Lehr- und Forschungskrankenhaus der Universität Fırat an das Physiotherapie- und Rehabilitationsprogramm überwiesen wurden, werden in die Studie aufgenommen.
In dieser Studie werden Patienten mit MS durch eine stratifizierte Randomisierungsmethode in zwei Gruppen eingeteilt. Stratifizierung wird in der frühen Phase der MS durchgeführt (EDSS 0,5-2,5) und in der Spätphase von MS (EDSS 3-5.5). Für insgesamt 18 Sitzungen werden nur Frenkel-Koordinationsübungen an der Kontrollgruppe durchgeführt, und Frenkel-Koordinationsübungen und Aerobic-Übungen werden an der Studiengruppe durchgeführt.
Kontrollgruppe des Physiotherapie- und Rehabilitationsprogramms: Die Patienten erhalten 6 Wochen lang Frenkel-Koordinationsübungen (4 verschiedene Übungen mit 4-5 Wiederholungen, abhängig vom funktionellen und motorischen Status der Person). Zwischen jedem Übungssatz wird eine Pause von 1 Minute eingelegt.
Studiengruppe: Die Patienten erhalten 6 Wochen lang Frenkel-Koordinationsübungen (4 verschiedene Übungen 4-5 Wiederholungen, abhängig vom funktionellen und motorischen Status der Person). Zwischen jedem Übungssatz wird eine Pause von 1 Minute eingelegt. Anschließend wird auf dem Fahrradergometer mit elektronischer Bremse ein Aerobic-Training von 30 Minuten absolviert. Den Probanden wird geraten, zwei Tage vor oder an diesem Tag keinen Sport zu treiben und mindestens zwei Stunden vor dem Test nur eine leichte Mahlzeit zu sich zu nehmen. Die Intensität der Übung wird basierend auf dem maximalen Sauerstoffverbrauch (VO2 max) individuell angepasst.
Jede Trainingseinheit;
- 5 min Aufwärmen = 30 % der VO2 max
- 20 min Training = 50-60 % der VO2 max
- 5 Minuten Abkühlen in der Form. Das Ziel von Aerobic-Übungen ist die Steigerung der körperlichen Leistungsfähigkeit, die durch die maximale Sauerstoffaufnahme (VO2max) und die während des Trainings erzeugte mechanische Leistung dargestellt wird. Trainingsprogramme sollten mindestens 2 bis 3 Mal pro Woche (60-80 % maximale Arbeitsleistung oder 60 % VO2max) für 30 bis 60 Minuten bei moderaten Konzentrationen durchgeführt werden. Diese Programme sind wirksam bei der Steigerung der aeroben Kapazität und Leistungsabgabe bei MS (16).
Sauerstoffverbrauch (VO2), ausgeatmetes Kohlendioxid (VCO2), Atemminutenvolumen (VE), Atemfrequenz (RR), Atemänderungsrate (RER) und Sauerstoffsättigung (SaO2) werden aufgezeichnet.
Auswertungsprotokoll:
Elektromyographie (EMG), maximale VO2-Werte und Iriswerte werden vor und nach der Behandlung analysiert und Skalen und Fragebögen werden angewendet, um die Funktionsebenen zu bewerten.
Im Rahmen der EMG-Auswertung werden motorische und sensorische Leitungsstudien des Ulnaris- und Medianusnervs in der oberen Extremität, des Peroneus- und Tibianervs in der unteren Extremität, F-Reaktions- und H-Reflex-Studien in motorischen Nerven, sensorische Leitungsstudien des Suralnervs in der unteren Extremität durchgeführt geplant. Der H-Reflex ist eine monosynaptische Reflexion, die von sensorischen 1a-Fasern getragen wird, die mit dem Alpha-Motoneuron synaptisch verbunden sind. Antwort F zeigt die wiederholten Entladungen von Alpha-Motoneuronen und ist ein Test, der zur Bewertung von Krankheiten verwendet wird, die eine Verlangsamung der Übertragung verursachen.
Die VO2max-Messung wird unter Verwendung des inkrementellen Belastungstests durchgeführt, um die maximale aerobe Kapazität zu bestimmen. Nach 5 Minuten Ruhe (auf dem Ergometer sitzend) werden die Patienten gebeten, mit dem Radfahren auf dem Ergometer beginnend bei 25 W zu beginnen. Die Last wird bis zur Erschöpfung alle 3 Minuten um 25 W erhöht. Die Probanden werden ermutigt, die Übung so weit wie möglich mündlich fortzusetzen. Sauerstoffverbrauch (VO2), ausgeatmetes Kohlendioxid (VCO2), Atemminutenvolumen (VE), Atemfrequenz (RR), Atemänderungsrate (RER), Sauerstoffsättigung (SaO2) und Herzfrequenz werden aufgezeichnet. In der statistischen Analyse werden nur VO2max-Werte untersucht.
Für die Analyse des Irisspiegels werden den Patienten am Ende der Bewertung der aeroben Kapazität Blutproben aus biochemischen Gelröhrchen entnommen, die für die durchzuführenden Analysen geeignet sind. Blutproben werden durch 10-minütige Zentrifugation bei 3000 U/min getrennt und die erhaltenen Seren werden in kleinen Portionen in Ependorf-Röhrchen gegeben und bis zur Analyse bei -80 ° C gelagert. Die Irisinspiegel werden mit kommerziellen ELISA-Kits (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) gemäß dem Benutzerhandbuch des Kits untersucht.
Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC), Ataxia Assessment and Rating Scale (SARA), Modified Borg Scale (MBS) zur Bestimmung der Wirkung von Aerobic-Übungen auf die Funktionalität bei Personen mit MS, Fatigue Impact Scale (FIS), Leeds Multiple Sclerosis Quality of Life Skala (Leeds-Multiple-Sklerose-Qualität von L)
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- EDSS-Score im Bereich von 0,5-5,5,
- Patienten mit schubförmig remittierender MS
- Patienten mit diagnostizierter MS, die keine Steroidtherapie erhielten oder 3 Monate vor Beginn der Studie abgesetzt wurden.
Ausschlusskriterien:
- Hat einen akuten MS-Anfall oder hat in den letzten 3 Monaten eine Vorgeschichte von Anfällen gehabt,
- orthopädische oder systemische Probleme haben, die eine Teilnahme an den Übungen verhindern,
- Eine andere bekannte neuromuskuläre Erkrankung außer MS,
- Beginn der immunmodulatorischen Therapie in den letzten 6 Monaten,
- Sehbeteiligung oder Diplopie haben,
- Obere Spastizität der unteren Gliedmaßen (Ashworth-Score 3 oder 4),
- Patienten mit kardiopulmonalen Problemen, die ihre Teilnahme an der Übung verhindern würden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Aerobic-Übungen + Frenkel-Koordination Studiengruppe
Die Patienten erhalten Frenkel-Koordinationsübungen (4 verschiedene Übungen 4-5 Wiederholungen je nach funktionellem und motorischem Status der Person) 3-mal pro Woche für 6 Wochen.
Zwischen jedem Übungssatz wird eine Pause von 1 Minute eingelegt.
Anschließend wird auf dem Fahrradergometer mit elektronischer Bremse ein Aerobic-Training von 30 Minuten absolviert.
Den Probanden wird geraten, zwei Tage vor oder an diesem Tag keinen Sport zu treiben und mindestens zwei Stunden vor dem Test nur eine leichte Mahlzeit zu sich zu nehmen.
Die Intensität der Übung wird basierend auf dem maximalen Sauerstoffverbrauch (VO2 max) individuell angepasst.
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Jede Trainingseinheit;
Die Patienten erhalten Frenkel-Koordinationsübungen (4 verschiedene Übungen 4-5 Wiederholungen je nach funktionellem und motorischem Status der Person) 3-mal pro Woche für 6 Wochen. 1 Minute Pause zwischen jedem Übungssatz
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Aktiver Komparator: Frenkel-Koordinationsübungsgruppe - Kontrollgruppe
Die Patienten erhalten Frenkel-Koordinationsübungen (4 verschiedene Übungen 4-5 Wiederholungen je nach funktionellem und motorischem Status der Person) 3-mal pro Woche für 6 Wochen.
Zwischen jedem Übungssatz wird eine Pause von 1 Minute eingelegt.
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Die Patienten erhalten Frenkel-Koordinationsübungen (4 verschiedene Übungen 4-5 Wiederholungen je nach funktionellem und motorischem Status der Person) 3-mal pro Woche für 6 Wochen. 1 Minute Pause zwischen jedem Übungssatz
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Physiologisch - Irisin-Hormon
Zeitfenster: 8 Monate
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Für die Analyse des Irisspiegels werden den Patienten am Ende der Bewertung der aeroben Kapazität Blutproben aus biochemischen Gelröhrchen entnommen, die für die durchzuführenden Analysen geeignet sind.
Blutproben werden durch 10-minütige Zentrifugation bei 3000 U/min getrennt und die erhaltenen Seren werden in kleinen Portionen in Ependorf-Röhrchen gegeben und bis zur Analyse bei -80 ° C gelagert.
Die Irisinspiegel werden gemäß dem Benutzerhandbuch des Kits unter Verwendung kommerzieller ELISA-Kits (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) untersucht
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8 Monate
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Neurophysiologisch - EMG
Zeitfenster: 8 Monate
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Im Rahmen der EMG-Auswertung werden die motorischen und sensorischen Leitungsstudien des N. ulnaris und medianus in der oberen Extremität, der N. peroneus und tibialis in der unteren Extremität, die F-Antwort- und H-Reflex-Studie in den motorischen Nerven und die Sensorik untersucht Leitungsuntersuchung des Suralnervs in der unteren Extremität sind geplant.
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8 Monate
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VO2max
Zeitfenster: 8 Monate
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Die VO2max-Messung wird unter Verwendung des inkrementellen Belastungstests durchgeführt, um die maximale aerobe Kapazität zu bestimmen.
Nach 5 Minuten Ruhe (auf dem Ergometer sitzend) werden die Patienten gebeten, mit dem Radfahren auf dem Ergometer beginnend bei 25 W zu beginnen.
Die Last wird bis zur Erschöpfung alle 3 Minuten um 25 W erhöht.
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8 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Multiple Sklerose Functional Composites (MSFC)
Zeitfenster: 8 Monate
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Multiple Sclerosis Functional Composites (MSFC) wurde von der Task Force Clinical Outcomes Assessment der National MS Society entwickelt.
Objektive Beurteilung des Scores für funktionelle Behinderung und Hilfe bei der Aufrechterhaltung des Standards der Patientennachsorge.
Es besteht aus den Subtests 25 Step Walk Test, 9 Hole Peg Test, Step Auditory Serial Addition Test (PASAT).
PASAT wird verwendet, um die Geschwindigkeit der auditiven Informationsverarbeitung, Rechenfähigkeiten und Aufmerksamkeit von exekutiven Funktionen zu messen.
Es hat zwei Formen, A und B, und wird mit einer Standard-Sprachaufnahme durchgeführt.
Jede Form hat zwei Untertests.
Im ersten Untertest werden die Zahlen im Abstand von drei Sekunden wiederholt, und der Patient soll die nächste Zahl, die er gehört hat, hinzufügen.
Der Patient muss jedes Mal die vorherige und die neue Nummer hinzufügen.
9 Perforated Peg Test ist ein Test, der die Funktionen der oberen Extremitäten (Hand und Arm) und die Motorgeschwindigkeit misst.
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8 Monate
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Ataxie-Skala (SARA)
Zeitfenster: 8 Monate
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Die Ataxie-Skala (SARA) ist eine Skala zur Beurteilung von Ataxie, einschließlich klinischer Dysfunktion, Gliedmaßenbewegungen, kinetischen Funktionen, Haltungs- und Gangstörungen, Sprach- und Augenmotorikstörungen.
SARA-Subscores sind Haltung und Gang, Sprache, kinetische Funktionen der Extremitäten
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8 Monate
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Leeds Multiple Sclerosis Quality of Life Scale (LMSQoL)
Zeitfenster: 8 Monate
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Die Leeds Multiple Sclerosis Quality of Life Scale (LMSQoL) wurde entwickelt, um die Lebensqualität von Menschen mit MS zu beurteilen.
Die achtteilige Form dieser Skala richtet sich an Müdigkeit, Einsamkeit, Energie, Gesundheitsprobleme, familiäre Beziehungen, Aussehen, Einstellungen anderer Menschen und die Zukunft.
Es wird festgestellt, dass LMSQoL für die untersuchte Population empfindlich und zuverlässig ist und im klinischen Umfeld schnell und einfach anzuwenden ist.
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8 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nilüfer ÇETİŞLİ KORKMAZ, Pamukkale University
- Hauptermittler: Zübeyde ERCAN, Firat University
- Hauptermittler: Gökhan ALKAN, Firat University
- Hauptermittler: Murat GÖNEN, Firat University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bostrom P, Wu J, Jedrychowski MP, Korde A, Ye L, Lo JC, Rasbach KA, Bostrom EA, Choi JH, Long JZ, Kajimura S, Zingaretti MC, Vind BF, Tu H, Cinti S, Hojlund K, Gygi SP, Spiegelman BM. A PGC1-alpha-dependent myokine that drives brown-fat-like development of white fat and thermogenesis. Nature. 2012 Jan 11;481(7382):463-8. doi: 10.1038/nature10777.
- Schmitz-Hubsch T, du Montcel ST, Baliko L, Berciano J, Boesch S, Depondt C, Giunti P, Globas C, Infante J, Kang JS, Kremer B, Mariotti C, Melegh B, Pandolfo M, Rakowicz M, Ribai P, Rola R, Schols L, Szymanski S, van de Warrenburg BP, Durr A, Klockgether T, Fancellu R. Scale for the assessment and rating of ataxia: development of a new clinical scale. Neurology. 2006 Jun 13;66(11):1717-20. doi: 10.1212/01.wnl.0000219042.60538.92. Erratum In: Neurology. 2006 Jul 25;67(2):299. Fancellu, Roberto [added].
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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