Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å undersøke effekten av aerob trening på nevrofysiologiske verdier og funksjonalitet hos personer med multippel sklerose.

9. oktober 2019 oppdatert av: Furkan Bilek, Firat University

Multippel sklerose (MS), en kronisk inflammatorisk sykdom i sentralnervesystemet, er preget av myelin, oligodendrocytter og aksonskader.

Fysisk trening kan være gunstig for pasientene, redusere tretthet og forbedre deres styrke, utholdenhet og livskvalitet. Trening har potensial til å forbedre og/eller bevare funksjonalitet, aerob tilstand, styrke, tretthet, helserelatert livskvalitet, depresjon og kognisjon hos MS-pasienter. Det har blitt rapportert at aerob trening øker muskelstyrken og utholdenheten i maksimalt oksygeninntak og reduserer tretthet og forbedrer aktivitetsnivå, balanse og gangmønster.

Det er viktig å kontrollere problemene forårsaket av ataksi hos MS-pasienter, for å forbedre balanse og posturale reaksjoner og for å øke proksimal muskel- og trunkstabilisering. For dette formålet er bevegelser frivillig og gradert. Fremgang i øvelser oppnås ved å gjøre endringer i bevegelsens hastighet, bredde og kompleksitet. Frenkel koordinasjonsøvelser for ekstremitetsataksi er imidlertid vanligvis inkludert i fysioterapi- og rehabiliteringsprogrammet.

Lite er kjent om rollen og funksjonen til iris i nervesystemet med oppdagelsen av Irisin og dets forløperprotein FNDC5. Bevis på at plasmanivået av iris øker under fysisk trening tyder på at det også kan ha gunstige og nevrobeskyttende effekter i hjernen. Økt fysisk trening har vist seg å være assosiert med FNDC5-uttrykk og til slutt mer sekresjon av iris.

Effekten av forhøyede plasmairisnivåer etter aerob trening på funksjonalitet hos MS-pasienter er ukjent. Moon et al. Observerte at cellulær proliferasjon i musehippocampusceller var doseavhengig på grunn av iris. Hos hannrotter av Spraque Dawley-typen viser tilstedeværelsen av betydelig iris i myelinskjeden til skjelettmuskelen at dette vevet er en viktig kilde til iris. Basert på disse funnene antas det at anstrengelsesutløst iris, som er en viktig årsak til funksjonshemming ved MS, kan ha gunstige effekter på gjenoppretting av normal funksjon hos disse pasientene. Hvorvidt iris påvirker nerveledningshastigheten vil bli bestemt ved elektromyografianalyse før og etter aerob trening. I tillegg vil sammenhengen mellom aerob trening og motorisk og sensorisk funksjon og iris bli undersøkt og evaluert med funksjonstester.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Formål med forskningen:

Målet med denne studien er å undersøke effekten av aerob trening på nevrofysiologiske verdier og funksjonalitet hos personer med multippel sklerose.

Målet med denne studien er å finne ut om aerob trening har positive effekter på nevrofysiologiske verdier og funksjonalitet hos MS-pasienter og å undersøke dette på en multidisiplinær og multidisiplinær måte.

Materialer og metoder:

Pasienter med MS som ble henvist til fysioterapi- og rehabiliteringsprogrammet av spesialist i fysikalsk medisin og rehabilitering ved Fırat University Training and Research Hospital vil bli inkludert i studien.

I denne studien vil pasienter med MS deles inn i to grupper etter stratifisert randomiseringsmetode. Stratifisering vil bli utført i den tidlige perioden av MS (EDSS 0.5-2.5) og i den sene perioden med MS (EDSS 3-5.5). For totalt 18 økter vil kun Frenkel koordinasjonsøvelser bli utført til kontrollgruppen, og Frenkel koordinasjonsøvelser og aerobic trening vil bli brukt til studiegruppen.

Fysioterapi og Rehabiliteringsprogram Kontrollgruppe: Pasientene vil få Frenkel koordinasjonsøvelser (4 ulike øvelser 4-5 repetisjoner avhengig av individets funksjonelle og motoriske status) i 6 uker. Det vil være 1 minutts pause mellom hvert øvelsessett.

Studiegruppe: Pasientene vil få Frenkel koordinasjonsøvelser (4 forskjellige øvelser 4-5 repetisjoner avhengig av individets funksjonelle og motoriske status) i 6 uker. Det vil være 1 minutts pause mellom hvert øvelsessett. Etter dette vil det bli utført en aerobic øvelse på 30 minutter på sykkelergometeret med elektronisk brems. Forsøkspersonene vil bli bedt om å ikke trene to dager før eller på den dagen og kun spise et lett måltid minst to timer før testen. Intensiteten på treningen vil bli justert basert på maksimalt oksygenforbruk (VO2 max) spesifikt for hver enkelt person.

Hver treningsøkt;

  • 5 min oppvarming = 30 % av VO2 maks
  • 20 min trening = 50-60 % av VO2 maks
  • 5 minutter avkjøling i formen. Målet med aerob trening er å øke den fysiske kapasiteten, som er representert ved maksimalt oksygenopptak (VO2max) og mekanisk kraft generert under trening. Treningsprogrammer bør gjennomføres minst 2 til 3 ganger per uke (60-80 % maksimal arbeidshastighet eller 60 % VO2max) i 30 til 60 minutter ved moderate konsentrasjoner. Disse programmene er effektive for å øke aerob kapasitet og effekt i MS (16).

Oksygenforbruk (VO2), utåndet karbondioksid (VCO2), minuttventilasjon (VE), respirasjonsfrekvens (RR), respirasjonsendringshastighet (RER) og oksygenmetning (SaO2) vil bli registrert.

Evalueringsprotokoll:

Elektromyografi (EMG), maks. VO2-verdier og irisnivåer analyseres før og etter behandling, og skalaer og spørreskjemaer vil bli brukt for å evaluere funksjonsnivåene.

Innenfor rammen av EMG-evaluering er motoriske og sensoriske ledningsstudier av ulnar og medianus i øvre ekstremitet, peroneal- og tibialnerve i nedre ekstremitet, F-respons og H-refleksstudie i motoriske nerver, sensorisk ledningsstudie av suralnerve i nedre ekstremitet. planlagt. H-refleks er en monosynaptisk refleksjon båret av 1a sensoriske fibre som synapser med alfamotorneuron. Respons F viser de gjentatte utslippene av alfamotoriske nevroner og er en test som brukes for evaluering av sykdommer som forårsaker overføringsbremsing.

VO2-maks-målingen vil bli utført ved å bruke den inkrementelle treningstesten for å bestemme den maksimale aerobe kapasiteten. Etter å ha hvilet i 5 minutter (sittende på ergometeret), vil pasientene bli bedt om å begynne å sykle på ergometeret med start på 25W. Belastningen vil økes med 25W hvert 3. minutt frem til uttømming. Deltakerne vil bli oppfordret til å fortsette øvelsen så mye som mulig muntlig. Oksygenforbruk (VO2), utåndet karbondioksid (VCO2), minuttventilasjon (VE), respirasjonsfrekvens (RR), respirasjonsendringshastighet (RER), oksygenmetning (SaO2) og hjertefrekvens vil bli registrert. I den statistiske analysen vil kun VO2 maks verdier bli undersøkt.

For analyse av nivået av iris vil det bli tatt blodprøver fra gelbiokjemirør som passer for analysene som skal utføres fra pasientene ved slutten av den aerobe kapasitetsvurderingen. Blodprøver vil bli separert ved sentrifugering ved 3000 rpm i 10 minutter, og de oppnådde seraene vil bli plassert i små porsjoner i ependorf-rør og lagret ved -80 ° C frem til analyse. Irisinnivåer vil bli studert ved bruk av kommersielle ELISA-sett (enzyme-linked immunosorbent assay) i samsvar med settets brukermanual.

Multippel sklerose funksjonell kompositt (MSFC), Ataxia Assessment and Rating Scale (SARA), Modified Borg Scale (MBS) for å bestemme effekten av aerobic trening på funksjonalitet hos personer med MS , Fatigue Impact Scale (FIS), Leeds Multippel sklerose livskvalitet Skala (Leeds multippel sklerose kvalitet på L)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • EDSS-score i området 0,5-5,5,
  • Pasienter med residiverende-remitterende type MS
  • Pasienter diagnostisert med MS som ikke fikk steroidbehandling eller ble avbrutt 3 måneder før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  • Har et akutt MS-anfall eller har hatt anfall i løpet av de siste 3 månedene,
  • Har ortopediske eller systemiske problemer for å forhindre deltakelse i øvelsene,
  • En annen kjent nevromuskulær lidelse enn MS,
  • Immunmodulerende terapi startet i løpet av de siste 6 månedene,
  • Har visuelt engasjement eller diplopi,
  • Øvre spastisitet i underekstremiteter (Ashworth score 3 eller 4),
  • Pasienter med hjerte- og lungeproblemer som ville hindre deres deltakelse i treningen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aerobic trening+Frenkel koordinasjon Studiegruppe
Pasientene vil få Frenkel Koordinasjonsøvelser (4 ulike øvelser 4-5 repetisjoner avhengig av den enkeltes funksjonelle og motoriske status) 3 ganger i uken i 6 uker. Det vil være 1 minutts pause mellom hvert øvelsessett. Etter dette vil det bli utført en aerobic øvelse på 30 minutter på sykkelergometeret med elektronisk brems. Forsøkspersonene vil bli bedt om å ikke trene to dager før eller på den dagen og kun spise et lett måltid minst to timer før testen. Intensiteten på treningen vil bli justert basert på maksimalt oksygenforbruk (VO2 max) spesifikt for hver enkelt person.

Hver treningsøkt;

  • 5 min oppvarming = 30 % av VO2 maks
  • 20 min trening = 50-60 % av VO2 maks
  • 5 minutter avkjøling i formen. Målet med aerob trening er å øke den fysiske kapasiteten, som er representert ved maksimalt oksygenopptak (VO2max) og mekanisk kraft generert under trening. Treningsprogrammer bør gjennomføres minst 2 til 3 ganger per uke (60-80 % maksimal arbeidshastighet eller 60 % VO2max) i 30 til 60 minutter ved moderate konsentrasjoner. Disse programmene er effektive for å øke aerob kapasitet og effekt i MS.
Pasientene vil få Frenkel Koordinasjonsøvelser (4 ulike øvelser 4-5 repetisjoner avhengig av den enkeltes funksjonelle og motoriske status) 3 ganger i uken i 6 uker. 1 minutt pause mellom hvert treningssett
Aktiv komparator: Frenkel koordinasjonsøvelsesgruppe - Kontrollgruppe
Pasientene vil få Frenkel Koordinasjonsøvelser (4 ulike øvelser 4-5 repetisjoner avhengig av den enkeltes funksjonelle og motoriske status) 3 ganger i uken i 6 uker. Det vil være 1 minutts pause mellom hvert øvelsessett.
Pasientene vil få Frenkel Koordinasjonsøvelser (4 ulike øvelser 4-5 repetisjoner avhengig av den enkeltes funksjonelle og motoriske status) 3 ganger i uken i 6 uker. 1 minutt pause mellom hvert treningssett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysiologisk - Irisinhormon
Tidsramme: 8 måneder
For analyse av nivået av iris vil det bli tatt blodprøver fra gelbiokjemirør som passer for analysene som skal utføres fra pasientene ved slutten av den aerobe kapasitetsvurderingen. Blodprøver vil bli separert ved sentrifugering ved 3000 rpm i 10 minutter, og de oppnådde seraene vil bli plassert i små porsjoner i ependorf-rør og lagret ved -80 ° C frem til analyse. Irisinnivåer vil bli studert i samsvar med bruksanvisningen for settet ved bruk av kommersielle ELISA-sett (enzyme-linked immunosorbent assay)
8 måneder
Nevrofysiologisk - EMG
Tidsramme: 8 måneder
I omfanget av EMG-evaluering, de motoriske og sensoriske ledningsstudiene av ulnar og medianus i øvre ekstremitet, peroneal- og tibialnervene i nedre ekstremitet, F-respons og H-refleksstudie i motoriske nerver, og sensorisk ledningsstudie av suralnerven i underekstremiteten er planlagt.
8 måneder
VO2 Maks
Tidsramme: 8 måneder
VO2-maks-målingen vil bli utført ved å bruke den inkrementelle treningstesten for å bestemme den maksimale aerobe kapasiteten. Etter å ha hvilet i 5 minutter (sittende på ergometeret), vil pasientene bli bedt om å begynne å sykle på ergometeret med start på 25W. Belastningen vil økes med 25W hvert 3. minutt frem til uttømming.
8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Multippel sklerose funksjonelle kompositter (MSFC)
Tidsramme: 8 måneder
Multiple Sclerosis Functional Composites (MSFC) ble utviklet av National MS Society's Clinical Outcomes Assessment Task Force. Objektiv vurdering av funksjonshemmingsskår og bidra til å opprettholde standarden på pasientoppfølging. Den består av 25 Step Walk Test, 9 Hole Peg Test, Step Auditory Serial Addition Test (PASAT) deltester. PASAT brukes til å måle hastigheten på auditiv informasjonsbehandling, beregningsevner og oppmerksomhet fra eksekutive funksjoner. Den har to former, A og B, og utføres med et standard stemmeopptak. Hvert skjema har to deltester. I den første deltesten gjentas tallene med tre sekunders mellomrom, og pasienten forventes å legge til det neste tallet han hørte. Hver gang må pasienten legge til forrige og nye nummer. 9 Perforert pinnetest er en test som måler overekstremitetsfunksjoner (hånd og arm) og motorhastighet.
8 måneder
Ataxia Scale (SARA)
Tidsramme: 8 måneder
Ataxia Scale (SARA) er en skala som brukes til å vurdere ataksi inkludert klinisk dysfunksjon, lembevegelser, kinetiske funksjoner, holdnings- og gangforstyrrelser, tale- og okulomotoriske forstyrrelser. SARA subscores er holdning og gang, tale, kinetiske funksjoner i ekstremitetene
8 måneder
Leeds multippel sklerose livskvalitetsskala (LMSQoL)
Tidsramme: 8 måneder
Leeds Multiple Sclerosis Quality of Life Scale (LMSQoL) ble utviklet for å vurdere livskvaliteten til individer med MS. Den åttedelte formen på denne skalaen er rettet mot tretthet, ensomhet, energi, helseproblemer, familieforhold, utseende, andres holdninger og fremtiden. Det er uttalt at LMSQoL er sensitiv og pålitelig for den studerte befolkningen, og den er rask og enkel å bruke i kliniske omgivelser.
8 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nilüfer ÇETİŞLİ KORKMAZ, Pamukkale University
  • Hovedetterforsker: Zübeyde ERCAN, Firat University
  • Hovedetterforsker: Gökhan ALKAN, Firat University
  • Hovedetterforsker: Murat GÖNEN, Firat University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

21. oktober 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere