- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04121637
For å undersøke effekten av aerob trening på nevrofysiologiske verdier og funksjonalitet hos personer med multippel sklerose.
Multippel sklerose (MS), en kronisk inflammatorisk sykdom i sentralnervesystemet, er preget av myelin, oligodendrocytter og aksonskader.
Fysisk trening kan være gunstig for pasientene, redusere tretthet og forbedre deres styrke, utholdenhet og livskvalitet. Trening har potensial til å forbedre og/eller bevare funksjonalitet, aerob tilstand, styrke, tretthet, helserelatert livskvalitet, depresjon og kognisjon hos MS-pasienter. Det har blitt rapportert at aerob trening øker muskelstyrken og utholdenheten i maksimalt oksygeninntak og reduserer tretthet og forbedrer aktivitetsnivå, balanse og gangmønster.
Det er viktig å kontrollere problemene forårsaket av ataksi hos MS-pasienter, for å forbedre balanse og posturale reaksjoner og for å øke proksimal muskel- og trunkstabilisering. For dette formålet er bevegelser frivillig og gradert. Fremgang i øvelser oppnås ved å gjøre endringer i bevegelsens hastighet, bredde og kompleksitet. Frenkel koordinasjonsøvelser for ekstremitetsataksi er imidlertid vanligvis inkludert i fysioterapi- og rehabiliteringsprogrammet.
Lite er kjent om rollen og funksjonen til iris i nervesystemet med oppdagelsen av Irisin og dets forløperprotein FNDC5. Bevis på at plasmanivået av iris øker under fysisk trening tyder på at det også kan ha gunstige og nevrobeskyttende effekter i hjernen. Økt fysisk trening har vist seg å være assosiert med FNDC5-uttrykk og til slutt mer sekresjon av iris.
Effekten av forhøyede plasmairisnivåer etter aerob trening på funksjonalitet hos MS-pasienter er ukjent. Moon et al. Observerte at cellulær proliferasjon i musehippocampusceller var doseavhengig på grunn av iris. Hos hannrotter av Spraque Dawley-typen viser tilstedeværelsen av betydelig iris i myelinskjeden til skjelettmuskelen at dette vevet er en viktig kilde til iris. Basert på disse funnene antas det at anstrengelsesutløst iris, som er en viktig årsak til funksjonshemming ved MS, kan ha gunstige effekter på gjenoppretting av normal funksjon hos disse pasientene. Hvorvidt iris påvirker nerveledningshastigheten vil bli bestemt ved elektromyografianalyse før og etter aerob trening. I tillegg vil sammenhengen mellom aerob trening og motorisk og sensorisk funksjon og iris bli undersøkt og evaluert med funksjonstester.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formål med forskningen:
Målet med denne studien er å undersøke effekten av aerob trening på nevrofysiologiske verdier og funksjonalitet hos personer med multippel sklerose.
Målet med denne studien er å finne ut om aerob trening har positive effekter på nevrofysiologiske verdier og funksjonalitet hos MS-pasienter og å undersøke dette på en multidisiplinær og multidisiplinær måte.
Materialer og metoder:
Pasienter med MS som ble henvist til fysioterapi- og rehabiliteringsprogrammet av spesialist i fysikalsk medisin og rehabilitering ved Fırat University Training and Research Hospital vil bli inkludert i studien.
I denne studien vil pasienter med MS deles inn i to grupper etter stratifisert randomiseringsmetode. Stratifisering vil bli utført i den tidlige perioden av MS (EDSS 0.5-2.5) og i den sene perioden med MS (EDSS 3-5.5). For totalt 18 økter vil kun Frenkel koordinasjonsøvelser bli utført til kontrollgruppen, og Frenkel koordinasjonsøvelser og aerobic trening vil bli brukt til studiegruppen.
Fysioterapi og Rehabiliteringsprogram Kontrollgruppe: Pasientene vil få Frenkel koordinasjonsøvelser (4 ulike øvelser 4-5 repetisjoner avhengig av individets funksjonelle og motoriske status) i 6 uker. Det vil være 1 minutts pause mellom hvert øvelsessett.
Studiegruppe: Pasientene vil få Frenkel koordinasjonsøvelser (4 forskjellige øvelser 4-5 repetisjoner avhengig av individets funksjonelle og motoriske status) i 6 uker. Det vil være 1 minutts pause mellom hvert øvelsessett. Etter dette vil det bli utført en aerobic øvelse på 30 minutter på sykkelergometeret med elektronisk brems. Forsøkspersonene vil bli bedt om å ikke trene to dager før eller på den dagen og kun spise et lett måltid minst to timer før testen. Intensiteten på treningen vil bli justert basert på maksimalt oksygenforbruk (VO2 max) spesifikt for hver enkelt person.
Hver treningsøkt;
- 5 min oppvarming = 30 % av VO2 maks
- 20 min trening = 50-60 % av VO2 maks
- 5 minutter avkjøling i formen. Målet med aerob trening er å øke den fysiske kapasiteten, som er representert ved maksimalt oksygenopptak (VO2max) og mekanisk kraft generert under trening. Treningsprogrammer bør gjennomføres minst 2 til 3 ganger per uke (60-80 % maksimal arbeidshastighet eller 60 % VO2max) i 30 til 60 minutter ved moderate konsentrasjoner. Disse programmene er effektive for å øke aerob kapasitet og effekt i MS (16).
Oksygenforbruk (VO2), utåndet karbondioksid (VCO2), minuttventilasjon (VE), respirasjonsfrekvens (RR), respirasjonsendringshastighet (RER) og oksygenmetning (SaO2) vil bli registrert.
Evalueringsprotokoll:
Elektromyografi (EMG), maks. VO2-verdier og irisnivåer analyseres før og etter behandling, og skalaer og spørreskjemaer vil bli brukt for å evaluere funksjonsnivåene.
Innenfor rammen av EMG-evaluering er motoriske og sensoriske ledningsstudier av ulnar og medianus i øvre ekstremitet, peroneal- og tibialnerve i nedre ekstremitet, F-respons og H-refleksstudie i motoriske nerver, sensorisk ledningsstudie av suralnerve i nedre ekstremitet. planlagt. H-refleks er en monosynaptisk refleksjon båret av 1a sensoriske fibre som synapser med alfamotorneuron. Respons F viser de gjentatte utslippene av alfamotoriske nevroner og er en test som brukes for evaluering av sykdommer som forårsaker overføringsbremsing.
VO2-maks-målingen vil bli utført ved å bruke den inkrementelle treningstesten for å bestemme den maksimale aerobe kapasiteten. Etter å ha hvilet i 5 minutter (sittende på ergometeret), vil pasientene bli bedt om å begynne å sykle på ergometeret med start på 25W. Belastningen vil økes med 25W hvert 3. minutt frem til uttømming. Deltakerne vil bli oppfordret til å fortsette øvelsen så mye som mulig muntlig. Oksygenforbruk (VO2), utåndet karbondioksid (VCO2), minuttventilasjon (VE), respirasjonsfrekvens (RR), respirasjonsendringshastighet (RER), oksygenmetning (SaO2) og hjertefrekvens vil bli registrert. I den statistiske analysen vil kun VO2 maks verdier bli undersøkt.
For analyse av nivået av iris vil det bli tatt blodprøver fra gelbiokjemirør som passer for analysene som skal utføres fra pasientene ved slutten av den aerobe kapasitetsvurderingen. Blodprøver vil bli separert ved sentrifugering ved 3000 rpm i 10 minutter, og de oppnådde seraene vil bli plassert i små porsjoner i ependorf-rør og lagret ved -80 ° C frem til analyse. Irisinnivåer vil bli studert ved bruk av kommersielle ELISA-sett (enzyme-linked immunosorbent assay) i samsvar med settets brukermanual.
Multippel sklerose funksjonell kompositt (MSFC), Ataxia Assessment and Rating Scale (SARA), Modified Borg Scale (MBS) for å bestemme effekten av aerobic trening på funksjonalitet hos personer med MS , Fatigue Impact Scale (FIS), Leeds Multippel sklerose livskvalitet Skala (Leeds multippel sklerose kvalitet på L)
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- EDSS-score i området 0,5-5,5,
- Pasienter med residiverende-remitterende type MS
- Pasienter diagnostisert med MS som ikke fikk steroidbehandling eller ble avbrutt 3 måneder før studiestart.
Ekskluderingskriterier:
- Har et akutt MS-anfall eller har hatt anfall i løpet av de siste 3 månedene,
- Har ortopediske eller systemiske problemer for å forhindre deltakelse i øvelsene,
- En annen kjent nevromuskulær lidelse enn MS,
- Immunmodulerende terapi startet i løpet av de siste 6 månedene,
- Har visuelt engasjement eller diplopi,
- Øvre spastisitet i underekstremiteter (Ashworth score 3 eller 4),
- Pasienter med hjerte- og lungeproblemer som ville hindre deres deltakelse i treningen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aerobic trening+Frenkel koordinasjon Studiegruppe
Pasientene vil få Frenkel Koordinasjonsøvelser (4 ulike øvelser 4-5 repetisjoner avhengig av den enkeltes funksjonelle og motoriske status) 3 ganger i uken i 6 uker.
Det vil være 1 minutts pause mellom hvert øvelsessett.
Etter dette vil det bli utført en aerobic øvelse på 30 minutter på sykkelergometeret med elektronisk brems.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å ikke trene to dager før eller på den dagen og kun spise et lett måltid minst to timer før testen.
Intensiteten på treningen vil bli justert basert på maksimalt oksygenforbruk (VO2 max) spesifikt for hver enkelt person.
|
Hver treningsøkt;
Pasientene vil få Frenkel Koordinasjonsøvelser (4 ulike øvelser 4-5 repetisjoner avhengig av den enkeltes funksjonelle og motoriske status) 3 ganger i uken i 6 uker. 1 minutt pause mellom hvert treningssett
|
|
Aktiv komparator: Frenkel koordinasjonsøvelsesgruppe - Kontrollgruppe
Pasientene vil få Frenkel Koordinasjonsøvelser (4 ulike øvelser 4-5 repetisjoner avhengig av den enkeltes funksjonelle og motoriske status) 3 ganger i uken i 6 uker.
Det vil være 1 minutts pause mellom hvert øvelsessett.
|
Pasientene vil få Frenkel Koordinasjonsøvelser (4 ulike øvelser 4-5 repetisjoner avhengig av den enkeltes funksjonelle og motoriske status) 3 ganger i uken i 6 uker. 1 minutt pause mellom hvert treningssett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysiologisk - Irisinhormon
Tidsramme: 8 måneder
|
For analyse av nivået av iris vil det bli tatt blodprøver fra gelbiokjemirør som passer for analysene som skal utføres fra pasientene ved slutten av den aerobe kapasitetsvurderingen.
Blodprøver vil bli separert ved sentrifugering ved 3000 rpm i 10 minutter, og de oppnådde seraene vil bli plassert i små porsjoner i ependorf-rør og lagret ved -80 ° C frem til analyse.
Irisinnivåer vil bli studert i samsvar med bruksanvisningen for settet ved bruk av kommersielle ELISA-sett (enzyme-linked immunosorbent assay)
|
8 måneder
|
|
Nevrofysiologisk - EMG
Tidsramme: 8 måneder
|
I omfanget av EMG-evaluering, de motoriske og sensoriske ledningsstudiene av ulnar og medianus i øvre ekstremitet, peroneal- og tibialnervene i nedre ekstremitet, F-respons og H-refleksstudie i motoriske nerver, og sensorisk ledningsstudie av suralnerven i underekstremiteten er planlagt.
|
8 måneder
|
|
VO2 Maks
Tidsramme: 8 måneder
|
VO2-maks-målingen vil bli utført ved å bruke den inkrementelle treningstesten for å bestemme den maksimale aerobe kapasiteten.
Etter å ha hvilet i 5 minutter (sittende på ergometeret), vil pasientene bli bedt om å begynne å sykle på ergometeret med start på 25W.
Belastningen vil økes med 25W hvert 3. minutt frem til uttømming.
|
8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Multippel sklerose funksjonelle kompositter (MSFC)
Tidsramme: 8 måneder
|
Multiple Sclerosis Functional Composites (MSFC) ble utviklet av National MS Society's Clinical Outcomes Assessment Task Force.
Objektiv vurdering av funksjonshemmingsskår og bidra til å opprettholde standarden på pasientoppfølging.
Den består av 25 Step Walk Test, 9 Hole Peg Test, Step Auditory Serial Addition Test (PASAT) deltester.
PASAT brukes til å måle hastigheten på auditiv informasjonsbehandling, beregningsevner og oppmerksomhet fra eksekutive funksjoner.
Den har to former, A og B, og utføres med et standard stemmeopptak.
Hvert skjema har to deltester.
I den første deltesten gjentas tallene med tre sekunders mellomrom, og pasienten forventes å legge til det neste tallet han hørte.
Hver gang må pasienten legge til forrige og nye nummer.
9 Perforert pinnetest er en test som måler overekstremitetsfunksjoner (hånd og arm) og motorhastighet.
|
8 måneder
|
|
Ataxia Scale (SARA)
Tidsramme: 8 måneder
|
Ataxia Scale (SARA) er en skala som brukes til å vurdere ataksi inkludert klinisk dysfunksjon, lembevegelser, kinetiske funksjoner, holdnings- og gangforstyrrelser, tale- og okulomotoriske forstyrrelser.
SARA subscores er holdning og gang, tale, kinetiske funksjoner i ekstremitetene
|
8 måneder
|
|
Leeds multippel sklerose livskvalitetsskala (LMSQoL)
Tidsramme: 8 måneder
|
Leeds Multiple Sclerosis Quality of Life Scale (LMSQoL) ble utviklet for å vurdere livskvaliteten til individer med MS.
Den åttedelte formen på denne skalaen er rettet mot tretthet, ensomhet, energi, helseproblemer, familieforhold, utseende, andres holdninger og fremtiden.
Det er uttalt at LMSQoL er sensitiv og pålitelig for den studerte befolkningen, og den er rask og enkel å bruke i kliniske omgivelser.
|
8 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nilüfer ÇETİŞLİ KORKMAZ, Pamukkale University
- Hovedetterforsker: Zübeyde ERCAN, Firat University
- Hovedetterforsker: Gökhan ALKAN, Firat University
- Hovedetterforsker: Murat GÖNEN, Firat University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bostrom P, Wu J, Jedrychowski MP, Korde A, Ye L, Lo JC, Rasbach KA, Bostrom EA, Choi JH, Long JZ, Kajimura S, Zingaretti MC, Vind BF, Tu H, Cinti S, Hojlund K, Gygi SP, Spiegelman BM. A PGC1-alpha-dependent myokine that drives brown-fat-like development of white fat and thermogenesis. Nature. 2012 Jan 11;481(7382):463-8. doi: 10.1038/nature10777.
- Schmitz-Hubsch T, du Montcel ST, Baliko L, Berciano J, Boesch S, Depondt C, Giunti P, Globas C, Infante J, Kang JS, Kremer B, Mariotti C, Melegh B, Pandolfo M, Rakowicz M, Ribai P, Rola R, Schols L, Szymanski S, van de Warrenburg BP, Durr A, Klockgether T, Fancellu R. Scale for the assessment and rating of ataxia: development of a new clinical scale. Neurology. 2006 Jun 13;66(11):1717-20. doi: 10.1212/01.wnl.0000219042.60538.92. Erratum In: Neurology. 2006 Jul 25;67(2):299. Fancellu, Roberto [added].
- Latimer-Cheung AE, Pilutti LA, Hicks AL, Martin Ginis KA, Fenuta AM, MacKibbon KA, Motl RW. Effects of exercise training on fitness, mobility, fatigue, and health-related quality of life among adults with multiple sclerosis: a systematic review to inform guideline development. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Sep;94(9):1800-1828.e3. doi: 10.1016/j.apmr.2013.04.020. Epub 2013 May 10.
- Motl RW, McAuley E, Snook EM. Physical activity and multiple sclerosis: a meta-analysis. Mult Scler. 2005 Aug;11(4):459-63. doi: 10.1191/1352458505ms1188oa.
- Rietberg MB, Brooks D, Uitdehaag BM, Kwakkel G. Exercise therapy for multiple sclerosis. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Jan 25;2005(1):CD003980. doi: 10.1002/14651858.CD003980.pub2.
- Frohman EM, Racke MK, Raine CS. Multiple sclerosis--the plaque and its pathogenesis. N Engl J Med. 2006 Mar 2;354(9):942-55. doi: 10.1056/NEJMra052130. No abstract available.
- Lassmann H, Bruck W, Lucchinetti CF. The immunopathology of multiple sclerosis: an overview. Brain Pathol. 2007 Apr;17(2):210-8. doi: 10.1111/j.1750-3639.2007.00064.x.
- Dalgas U, Stenager E. Progressive resistance therapy is not the best way to rehabilitate deficits due to multiple sclerosis: no. Mult Scler. 2014 Feb;20(2):141-2. doi: 10.1177/1352458513513060. No abstract available.
- Petajan JH, Gappmaier E, White AT, Spencer MK, Mino L, Hicks RW. Impact of aerobic training on fitness and quality of life in multiple sclerosis. Ann Neurol. 1996 Apr;39(4):432-41. doi: 10.1002/ana.410390405.
- Sarova-Pinhas I, Achiron A, Gilad R, Lampl Y. Peripheral neuropathy in multiple sclerosis: a clinical and electrophysiologic study. Acta Neurol Scand. 1995 Apr;91(4):234-8. doi: 10.1111/j.1600-0404.1995.tb06996.x.
- Ayromlou H, Mohammad-Khanli H, Yazdchi-Marandi M, Rikhtegar R, Zarrintan S, Golzari SE, Ghabili K. Electrodiagnostic evaluation of peripheral nervous system changes in patients with multiple sclerosis. Malays J Med Sci. 2013 Jul;20(4):32-8.
- Armutlu K, Karabudak R, Nurlu G. Physiotherapy approaches in the treatment of ataxic multiple sclerosis: a pilot study. Neurorehabil Neural Repair. 2001;15(3):203-11. doi: 10.1177/154596830101500308.
- Wrann CD, White JP, Salogiannnis J, Laznik-Bogoslavski D, Wu J, Ma D, Lin JD, Greenberg ME, Spiegelman BM. Exercise induces hippocampal BDNF through a PGC-1alpha/FNDC5 pathway. Cell Metab. 2013 Nov 5;18(5):649-59. doi: 10.1016/j.cmet.2013.09.008. Epub 2013 Oct 10.
- Moon HS, Dincer F, Mantzoros CS. Pharmacological concentrations of irisin increase cell proliferation without influencing markers of neurite outgrowth and synaptogenesis in mouse H19-7 hippocampal cell lines. Metabolism. 2013 Aug;62(8):1131-6. doi: 10.1016/j.metabol.2013.04.007. Epub 2013 May 7.
- Novelle MG, Contreras C, Romero-Pico A, Lopez M, Dieguez C. Irisin, two years later. Int J Endocrinol. 2013;2013:746281. doi: 10.1155/2013/746281. Epub 2013 Nov 5.
- Aydin S, Kuloglu T, Aydin S, Eren MN, Celik A, Yilmaz M, Kalayci M, Sahin I, Gungor O, Gurel A, Ogeturk M, Dabak O. Cardiac, skeletal muscle and serum irisin responses to with or without water exercise in young and old male rats: cardiac muscle produces more irisin than skeletal muscle. Peptides. 2014 Feb;52:68-73. doi: 10.1016/j.peptides.2013.11.024. Epub 2013 Dec 15.
- Briken S, Rosenkranz SC, Keminer O, Patra S, Ketels G, Heesen C, Hellweg R, Pless O, Schulz KH, Gold SM. Effects of exercise on Irisin, BDNF and IL-6 serum levels in patients with progressive multiple sclerosis. J Neuroimmunol. 2016 Oct 15;299:53-58. doi: 10.1016/j.jneuroim.2016.08.007. Epub 2016 Aug 5.
- Harvey L, Smith AD, Jones RJP. The effect of weighted leg raises on quadriceps strength, EMG parameters and functional activities in people with multiple sclerosis. 1999;85(3):154-61.
- Schulz KH, Gold SM, Witte J, Bartsch K, Lang UE, Hellweg R, Reer R, Braumann KM, Heesen C. Impact of aerobic training on immune-endocrine parameters, neurotrophic factors, quality of life and coordinative function in multiple sclerosis. J Neurol Sci. 2004 Oct 15;225(1-2):11-8. doi: 10.1016/j.jns.2004.06.009.
- Tsuchiya Y, Mizuno S, Goto K. Irisin response to downhill running exercise in humans. J Exerc Nutrition Biochem. 2018 Jun 30;22(2):12-17. doi: 10.20463/jenb.2018.0011.
- Fischer JS, Rudick RA, Cutter GR, Reingold SC. The Multiple Sclerosis Functional Composite Measure (MSFC): an integrated approach to MS clinical outcome assessment. National MS Society Clinical Outcomes Assessment Task Force. Mult Scler. 1999 Aug;5(4):244-50. doi: 10.1177/135245859900500409.
- Fischer JS, Jak A, Kniker J, Rudick R, Cutter GJNYNMSS. Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC): administration and scoring manual. 2001.
- Armutlu K, Keser I, Korkmaz N, Akbiyik DI, Sumbuloglu V, Guney Z, Karabudak R. Psychometric study of Turkish version of Fatigue Impact Scale in multiple sclerosis patients. J Neurol Sci. 2007 Apr 15;255(1-2):64-8. doi: 10.1016/j.jns.2007.01.073. Epub 2007 Mar 6.
- Polat C, Tulek Z, Kurtuncu M, Eraksoy M. Validity and Reliability of the Turkish Version of the Monitoring My Multiple Sclerosis Scale. Noro Psikiyatr Ars. 2017 Jun;54(2):131-136. doi: 10.5152/npa.2016.12694. Epub 2017 Jan 19.
- Hisli N. Beck Depresyon Olcegi'nin bir Turk ornekleminde gecerlilik ve guvenilirligi. Psikoloji Dergisi 1988; 6:118-122.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FiratUniversity
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .