- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04121637
Investigar o Efeito do Exercício Aeróbico nos Valores Neurofisiológicos e Funcionalidade em Indivíduos com Esclerose Múltipla.
A esclerose múltipla (EM), uma doença inflamatória crônica do sistema nervoso central, é caracterizada por mielina, oligodendrócitos e danos axônicos.
Os exercícios físicos podem ser benéficos para os pacientes, reduzir a fadiga e melhorar sua força, resistência e qualidade de vida. O exercício tem o potencial de melhorar e/ou preservar a funcionalidade, condição aeróbica, força, fadiga, qualidade de vida relacionada à saúde, depressão e cognição em pacientes com EM. Tem sido relatado que o exercício aeróbico aumenta a força muscular e a resistência no consumo máximo de oxigênio e diminui a fadiga e melhora o nível de atividade, o equilíbrio e os padrões de caminhada.
É importante controlar os problemas causados pela ataxia em pacientes com EM, melhorar o equilíbrio e as reações posturais e aumentar a estabilização dos músculos proximais e do tronco. Para isso, os movimentos são voluntários e graduais. O progresso nos exercícios é alcançado fazendo mudanças na velocidade, largura e complexidade do movimento. No entanto, os exercícios de coordenação de Frenkel para ataxia de extremidade geralmente são incluídos no programa de fisioterapia e reabilitação.
Pouco se sabe sobre o papel e a função da íris no sistema nervoso com a descoberta da Irisina e sua proteína precursora FNDC5. Evidências de que o nível plasmático da íris aumenta durante o exercício físico sugerem que ela também pode ter efeitos benéficos e neuroprotetores no cérebro. Foi demonstrado que o aumento do exercício físico está associado à expressão de FNDC5 e, em última análise, a mais secreção da íris.
O efeito dos níveis plasmáticos elevados da íris após exercícios aeróbicos na funcionalidade de pacientes com EM é desconhecido. Lua e outros. Observou que a proliferação celular em células do hipocampo de camundongos era dependente da dose devido à íris. Em ratos machos do tipo spraque dawley, a presença de íris significativa na bainha de mielina do músculo esquelético mostra que este tecido é uma importante fonte de íris. Com base nesses achados, acredita-se que a íris induzida por exercícios, que é uma importante causa de incapacidade na EM, pode ter efeitos benéficos na recuperação da função normal desses pacientes. Se a íris afeta a velocidade de condução nervosa será determinada pela análise eletromiográfica antes e depois do exercício aeróbico. Além disso, a relação entre o exercício aeróbico e a função motora, sensorial e da íris será investigada e avaliada com testes funcionais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo da pesquisa:
O objetivo deste estudo é investigar o efeito do exercício aeróbio nos valores neurofisiológicos e na funcionalidade de indivíduos com esclerose múltipla.
O objetivo deste estudo é determinar se o exercício aeróbico tem efeitos positivos sobre os valores neurofisiológicos e a funcionalidade em pacientes com EM e investigar isso de maneira multidisciplinar e multidisciplinar.
Materiais e métodos:
Os pacientes com EM encaminhados ao programa de fisioterapia e reabilitação pelo especialista em Medicina Física e Reabilitação do Hospital de Treinamento e Pesquisa da Universidade Fırat serão incluídos no estudo.
Neste estudo, os pacientes com EM serão divididos em dois grupos pelo método de randomização estratificada. A estratificação será realizada no período inicial da EM (EDSS 0,5-2,5) e no período tardio da EM (EDSS 3-5.5). Para um total de 18 sessões, apenas exercícios de Coordenação Frenkel serão feitos para o grupo controle, e exercícios de Coordenação Frenkel e exercícios aeróbicos serão aplicados ao grupo de estudo.
Grupo Controle do Programa de Fisioterapia e Reabilitação: Os pacientes receberão exercícios de Coordenação Frenkel (4 exercícios diferentes de 4 a 5 repetições, dependendo do estado funcional e motor do indivíduo) por 6 semanas. Haverá um intervalo de 1 minuto entre cada série de exercícios.
Grupo de estudo: Os pacientes receberão exercícios de coordenação Frenkel (4 exercícios diferentes de 4 a 5 repetições, dependendo do estado funcional e motor do indivíduo) por 6 semanas. Haverá um intervalo de 1 minuto entre cada série de exercícios. Em seguida, será realizado um exercício aeróbico de 30 minutos na bicicleta ergométrica com freio eletrônico. Os sujeitos serão orientados a não praticar exercícios dois dias antes ou naquele dia e a fazer apenas uma refeição leve pelo menos duas horas antes do teste. A intensidade do exercício será ajustada com base no consumo máximo de oxigênio (VO2 máx) específico de cada indivíduo.
Cada sessão de exercício;
- 5 minutos de aquecimento = 30% do VO2 máximo
- 20 min de exercício = 50-60% do VO2 máximo
- 5 minutos esfriando na forma. O objetivo do exercício aeróbico é aumentar a capacidade física, que é representada pelo consumo máximo de oxigênio (VO2máx) e pela potência mecânica gerada durante o exercício. Os programas de treinamento devem ser conduzidos pelo menos 2 a 3 vezes por semana (60-80% da taxa máxima de trabalho ou 60% VO2max) por 30 a 60 minutos em concentrações moderadas. Esses programas são eficazes para aumentar a capacidade aeróbica e a potência na EM (16).
O consumo de oxigênio (VO2), dióxido de carbono exalado (VCO2), ventilação minuto (VE), frequência respiratória (FR), taxa de alteração da respiração (RER) e saturação de oxigênio (SaO2) serão registrados.
Protocolo de Avaliação:
Eletromiografia (EMG), valores de VO2 max e níveis de íris serão analisados antes e após o tratamento e escalas e questionários serão aplicados para avaliar os níveis funcionais.
No âmbito da avaliação EMG, estudos de condução motora e sensorial dos nervos ulnar e mediano na extremidade superior, nervo fibular e tibial na extremidade inferior, resposta F e estudo do reflexo H nos nervos motores, estudo da condução sensorial do nervo sural na extremidade inferior são planejado. O reflexo H é uma reflexão monossináptica transportada por fibras sensoriais 1a que fazem sinapse com o neurônio motor alfa. A resposta F mostra as descargas repetidas dos neurônios motores alfa e é um teste utilizado para avaliação de doenças que causam lentidão na transmissão.
A medida do VO2 máx será realizada por meio do teste de exercício incremental para determinação da capacidade aeróbia máxima. Após 5 minutos de repouso (sentado no ergômetro), o paciente será solicitado a iniciar o ciclismo no ergômetro a partir de 25W. A carga será aumentada em 25 W a cada 3 minutos até o esgotamento. Os sujeitos serão encorajados a continuar o exercício tanto quanto possível oralmente. O consumo de oxigênio (VO2), dióxido de carbono exalado (VCO2), ventilação minuto (VE), frequência respiratória (RR), taxa de variação respiratória (RER), saturação de oxigênio (SaO2) e frequência cardíaca serão registrados. Na análise estatística serão examinados apenas os valores de VO2 máx.
Para a análise do nível da íris, serão colhidas amostras de sangue de tubos de bioquímica de gel apropriados para as análises a serem realizadas nos pacientes ao final da avaliação da capacidade aeróbia. As amostras de sangue serão separadas por centrifugação a 3000rpm por 10min e os soros obtidos serão colocados em pequenas porções em tubos ependorf e armazenados a -80°C até a análise. Os níveis de irisina serão estudados usando kits comerciais de ELISA (ensaio de imunoabsorção enzimática) de acordo com o manual do usuário do kit.
Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC), Ataxia Assessment and Rating Scale (SARA), Modified Borg Scale (MBS) para determinar o efeito do exercício aeróbico na funcionalidade em indivíduos com EM, Fatigue Impact Scale (FIS), Leeds Multiple Sclerosis Quality of Life Escala (Leeds Multiple Sclerosis Quality of L)
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pontuação EDSS na faixa de 0,5-5,5,
- Pacientes com EM do tipo remitente-recorrente
- Pacientes diagnosticados com EM que não receberam terapia com esteróides ou foram descontinuados 3 meses antes de iniciar o estudo.
Critério de exclusão:
- Tem um ataque agudo de EM ou tem um histórico de ataques nos últimos 3 meses,
- Ter problemas ortopédicos ou sistêmicos que impeçam a participação nos exercícios,
- Outro distúrbio neuromuscular conhecido além da EM,
- Terapia imunomoduladora iniciada nos últimos 6 meses,
- Ter envolvimento visual ou diplopia,
- Espasticidade superior dos membros inferiores (escore de Ashworth 3 ou 4),
- Pacientes com problemas cardiopulmonares que impeçam sua participação no exercício.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Exercício aeróbico+Coordenação de Frenkel Grupo de estudos
Os pacientes receberão exercícios de coordenação Frenkel (4 exercícios diferentes 4-5 repetições, dependendo do estado funcional e motor do indivíduo) 3 vezes por semana durante 6 semanas.
Haverá um intervalo de 1 minuto entre cada série de exercícios.
Em seguida, será realizado um exercício aeróbico de 30 minutos na bicicleta ergométrica com freio eletrônico.
Os sujeitos serão orientados a não praticar exercícios dois dias antes ou naquele dia e a fazer apenas uma refeição leve pelo menos duas horas antes do teste.
A intensidade do exercício será ajustada com base no consumo máximo de oxigênio (VO2 máx) específico de cada indivíduo.
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Cada sessão de exercício;
Os pacientes receberão exercícios de coordenação Frenkel (4 exercícios diferentes 4-5 repetições, dependendo do estado funcional e motor do indivíduo) 3 vezes por semana durante 6 semanas. 1 minuto de intervalo entre cada série de exercícios
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Comparador Ativo: Grupo de exercícios de coordenação Frenkel - Grupo de controle
Os pacientes receberão exercícios de coordenação Frenkel (4 exercícios diferentes 4-5 repetições, dependendo do estado funcional e motor do indivíduo) 3 vezes por semana durante 6 semanas.
Haverá um intervalo de 1 minuto entre cada série de exercícios.
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Os pacientes receberão exercícios de coordenação Frenkel (4 exercícios diferentes 4-5 repetições, dependendo do estado funcional e motor do indivíduo) 3 vezes por semana durante 6 semanas. 1 minuto de intervalo entre cada série de exercícios
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fisiológico - Hormônio Irisina
Prazo: 8 meses
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Para a análise do nível da íris, serão colhidas amostras de sangue de tubos de bioquímica de gel apropriados para as análises a serem realizadas nos pacientes ao final da avaliação da capacidade aeróbia.
As amostras de sangue serão separadas por centrifugação a 3000rpm por 10min e os soros obtidos serão colocados em pequenas porções em tubos ependorf e armazenados a -80°C até a análise.
Os níveis de irisina serão estudados de acordo com o manual do usuário do kit usando kits comerciais de ELISA (ensaio de imunoabsorção enzimática)
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8 meses
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Neurofisiológico - EMG
Prazo: 8 meses
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No âmbito da avaliação EMG, os estudos de condução motora e sensitiva do nervo ulnar e mediano na extremidade superior, dos nervos peroneal e tibial na extremidade inferior, o estudo da resposta F e H-reflex nos nervos motores, e o estudo sensorial estudo de condução do nervo sural na extremidade inferior são planejados.
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8 meses
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VO2 máx.
Prazo: 8 meses
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A medida do VO2 máx será realizada por meio do teste de exercício incremental para determinação da capacidade aeróbia máxima.
Após 5 minutos de repouso (sentado no ergômetro), o paciente será solicitado a iniciar o ciclismo no ergômetro a partir de 25W.
A carga será aumentada em 25 W a cada 3 minutos até o esgotamento.
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8 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Compostos Funcionais de Esclerose Múltipla (MSFC)
Prazo: 8 meses
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Multiple Sclerosis Functional Composites (MSFC) foi desenvolvido pela Força-Tarefa de Avaliação de Resultados Clínicos da National MS Society.
Avaliação objetiva do escore de incapacidade funcional e ajuda a manter o padrão de acompanhamento do paciente.
Consiste em subtestes do Teste de Caminhada de 25 Passos, Teste de Peg de 9 Buracos e Teste de Adição Serial Auditiva de Passos (PASAT).
O PASAT é usado para medir a velocidade do processamento da informação auditiva, habilidades computacionais e atenção das funções executivas.
Tem duas formas, A e B, e é executada com uma gravação de voz padrão.
Cada formulário tem dois subtestes.
No primeiro subteste, os números são repetidos em intervalos de três segundos, e espera-se que o paciente some o próximo número que ouviu.
Cada vez, o paciente deve adicionar o número anterior e o novo.
9 O Perforated Peg Test é um teste que mede as funções da extremidade superior (mão e braço) e a velocidade do motor.
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8 meses
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Escala de Ataxia (SARA)
Prazo: 8 meses
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A Escala de Ataxia (SARA) é uma escala usada para avaliar a ataxia, incluindo disfunção clínica, movimentos dos membros, funções cinéticas, distúrbios de postura e marcha, distúrbios da fala e oculomotores.
As subpontuações SARA são postura e marcha, fala, funções cinéticas das extremidades
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8 meses
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Escala de Qualidade de Vida de Leeds para Esclerose Múltipla (LMSQoL)
Prazo: 8 meses
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A Escala de Qualidade de Vida de Esclerose Múltipla de Leeds (LMSQoL) foi desenvolvida para avaliar a qualidade de vida de indivíduos com EM.
A forma de oito itens desta escala é direcionada para fadiga, solidão, energia, preocupações com a saúde, relações familiares, aparência, atitudes de outras pessoas e futuro.
Afirma-se que o LMSQoL é sensível e confiável para a população estudada e é rápido e fácil de usar no ambiente clínico.
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8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nilüfer ÇETİŞLİ KORKMAZ, Pamukkale University
- Investigador principal: Zübeyde ERCAN, Firat University
- Investigador principal: Gökhan ALKAN, Firat University
- Investigador principal: Murat GÖNEN, Firat University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bostrom P, Wu J, Jedrychowski MP, Korde A, Ye L, Lo JC, Rasbach KA, Bostrom EA, Choi JH, Long JZ, Kajimura S, Zingaretti MC, Vind BF, Tu H, Cinti S, Hojlund K, Gygi SP, Spiegelman BM. A PGC1-alpha-dependent myokine that drives brown-fat-like development of white fat and thermogenesis. Nature. 2012 Jan 11;481(7382):463-8. doi: 10.1038/nature10777.
- Schmitz-Hubsch T, du Montcel ST, Baliko L, Berciano J, Boesch S, Depondt C, Giunti P, Globas C, Infante J, Kang JS, Kremer B, Mariotti C, Melegh B, Pandolfo M, Rakowicz M, Ribai P, Rola R, Schols L, Szymanski S, van de Warrenburg BP, Durr A, Klockgether T, Fancellu R. Scale for the assessment and rating of ataxia: development of a new clinical scale. Neurology. 2006 Jun 13;66(11):1717-20. doi: 10.1212/01.wnl.0000219042.60538.92. Erratum In: Neurology. 2006 Jul 25;67(2):299. Fancellu, Roberto [added].
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- Hisli N. Beck Depresyon Olcegi'nin bir Turk ornekleminde gecerlilik ve guvenilirligi. Psikoloji Dergisi 1988; 6:118-122.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
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