- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04121637
Indagare l'effetto dell'esercizio aerobico sui valori e sulla funzionalità neurofisiologici negli individui con sclerosi multipla.
La sclerosi multipla (SM), una malattia infiammatoria cronica del sistema nervoso centrale, è caratterizzata da mielina, oligodendrociti e danni agli assoni.
Gli esercizi fisici possono essere utili per i pazienti, ridurre l'affaticamento e migliorare la forza, la resistenza e la qualità della vita. L'esercizio ha il potenziale per migliorare e/o preservare la funzionalità, la condizione aerobica, la forza, l'affaticamento, la qualità della vita correlata alla salute, la depressione e la cognizione nei pazienti con SM. È stato riportato che l'esercizio aerobico aumenta la forza muscolare e la resistenza nel picco di assunzione di ossigeno e diminuisce l'affaticamento e migliora il livello di attività, l'equilibrio e i modelli di deambulazione.
È importante controllare i problemi causati dall'atassia nei pazienti con SM, migliorare l'equilibrio e le reazioni posturali e aumentare la stabilizzazione dei muscoli prossimali e del tronco. A tal fine, i movimenti sono volontari e graduati. I progressi negli esercizi si ottengono apportando modifiche alla velocità, all'ampiezza e alla complessità del movimento. Tuttavia, gli esercizi di coordinazione di Frenkel per l'atassia delle estremità sono generalmente inclusi nel programma di fisioterapia e riabilitazione.
Poco si sa circa il ruolo e la funzione dell'iride nel sistema nervoso con la scoperta dell'irisina e della sua proteina precursore FNDC5. L'evidenza che il livello plasmatico dell'iride aumenta durante l'esercizio fisico suggerisce che potrebbe anche avere effetti benefici e neuroprotettivi nel cervello. È stato dimostrato che un aumento dell'esercizio fisico è associato all'espressione di FNDC5 e, in definitiva, a una maggiore secrezione dell'iride.
L'effetto di elevati livelli plasmatici dell'iride dopo l'esercizio aerobico sulla funzionalità nei pazienti con SM non è noto. Luna et al. È stato osservato che la proliferazione cellulare nelle cellule dell'ippocampo di topo era dose-dipendente a causa dell'iride. Nei ratti maschi di tipo Spraque Dawley, la presenza di una significativa iride nella guaina mielinica del muscolo scheletrico mostra che questo tessuto è un'importante fonte di iride. Sulla base di questi risultati, si ritiene che l'iride indotta dall'esercizio, che è un'importante causa di disabilità nella SM, possa avere effetti benefici sul recupero della normale funzione in questi pazienti. Se l'iride influisce sulla velocità di conduzione nervosa sarà determinato dall'analisi elettromiografica prima e dopo l'esercizio aerobico. Inoltre, verrà indagata e valutata con test funzionali la relazione tra esercizio aerobico e funzione motoria e sensoriale e dell'iride.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Scopo della ricerca:
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto dell'esercizio aerobico sui valori neurofisiologici e sulla funzionalità in individui con sclerosi multipla.
Lo scopo di questo studio è determinare se l'esercizio aerobico ha effetti positivi sui valori e sulla funzionalità neurofisiologici nei pazienti con SM e indagare su questo in modo multidisciplinare e multidisciplinare.
Materiali e metodi:
Saranno inclusi nello studio i pazienti con SM che sono stati indirizzati al programma di fisioterapia e riabilitazione dallo specialista in medicina fisica e riabilitazione presso l'ospedale universitario di formazione e ricerca di Fırat.
In questo studio, i pazienti con SM saranno divisi in due gruppi mediante il metodo di randomizzazione stratificata. La stratificazione sarà eseguita nel primo periodo della SM (EDSS 0.5-2.5) e nel periodo tardo della SM (EDSS 3-5.5). Per un totale di 18 sessioni, al gruppo di controllo verranno eseguiti solo esercizi di coordinazione di Frenkel e al gruppo di studio verranno applicati esercizi di coordinazione di Frenkel ed esercizi aerobici.
Gruppo di controllo del programma di fisioterapia e riabilitazione: i pazienti riceveranno esercizi di coordinazione di Frenkel (4 diversi esercizi 4-5 ripetizioni a seconda dello stato funzionale e motorio dell'individuo) per 6 settimane. Ci sarà una pausa di 1 minuto tra ogni serie di esercizi.
Gruppo di studio: i pazienti riceveranno esercizi di coordinazione di Frenkel (4 diversi esercizi 4-5 ripetizioni a seconda dello stato funzionale e motorio dell'individuo) per 6 settimane. Ci sarà una pausa di 1 minuto tra ogni serie di esercizi. A seguire verrà eseguito un esercizio aerobico di 30 minuti sul cicloergometro con freno elettronico. Ai soggetti verrà consigliato di non fare alcun esercizio due giorni prima o quel giorno e di mangiare solo un pasto leggero almeno due ore prima del test. L'intensità dell'esercizio sarà regolata in base al consumo massimo di ossigeno (VO2 max) specifico per ogni individuo.
Ogni sessione di allenamento;
- 5 min di riscaldamento = 30% del VO2 max
- 20 min di esercizio = 50-60% del VO2 max
- 5 minuti di raffreddamento nella forma. L'obiettivo dell'esercizio aerobico è aumentare la capacità fisica, che è rappresentata dal massimo consumo di ossigeno (VO2max) e dalla potenza meccanica generata durante l'esercizio. I programmi di allenamento dovrebbero essere condotti almeno 2 o 3 volte a settimana (60-80% del tasso di lavoro massimo o 60% VO2max) per 30-60 minuti a concentrazioni moderate. Questi programmi sono efficaci nell'aumentare la capacità aerobica e la potenza nella SM (16).
Verranno registrati il consumo di ossigeno (VO2), l'anidride carbonica espirata (VCO2), la ventilazione minuto (VE), la frequenza respiratoria (RR), il tasso di variazione della respirazione (RER) e la saturazione di ossigeno (SaO2).
Protocollo di valutazione:
L'elettromiografia (EMG), i valori di VO2 max ei livelli dell'iride vengono analizzati prima e dopo il trattamento e verranno applicati scale e questionari per valutare i livelli funzionali.
Nell'ambito della valutazione EMG, gli studi di conduzione motoria e sensoriale del nervo ulnare e mediano nell'estremità superiore, del nervo peroneo e tibiale nell'estremità inferiore, la risposta F e lo studio del riflesso H nei nervi motori, lo studio della conduzione sensoriale del nervo surale nell'estremità inferiore sono pianificato. Il riflesso H è un riflesso monosinaptico portato dalle fibre sensoriali 1a che sinapsi con il motoneurone alfa. La risposta F mostra le scariche ripetute dei motoneuroni alfa ed è un test utilizzato per la valutazione delle malattie che causano il rallentamento della trasmissione.
La misurazione del VO2 max verrà eseguita utilizzando il test da sforzo incrementale per determinare la capacità aerobica massima. Dopo aver riposato per 5 minuti (seduti sull'ergometro), ai pazienti verrà chiesto di iniziare a pedalare sull'ergometro a partire da 25W. Il carico verrà aumentato di 25W ogni 3 minuti fino ad esaurimento. I soggetti saranno incoraggiati a continuare l'esercizio il più possibile oralmente. Verranno registrati il consumo di ossigeno (VO2), l'anidride carbonica espirata (VCO2), la ventilazione minuto (VE), la frequenza respiratoria (RR), la frequenza di variazione della respirazione (RER), la saturazione di ossigeno (SaO2) e la frequenza cardiaca. Nell'analisi statistica verranno esaminati solo i valori di VO2 max.
Per l'analisi del livello dell'iride, verranno prelevati campioni di sangue da tubi biochimici in gel appropriati per le analisi da eseguire dai pazienti al termine della valutazione della capacità aerobica. I campioni di sangue saranno separati mediante centrifugazione a 3000rpm per 10min ei sieri ottenuti saranno posti in piccole porzioni in provette ependorf e conservati a -80°C fino all'analisi. I livelli di irisina saranno studiati utilizzando kit commerciali ELISA (test immunoassorbente legato all'enzima) in conformità con il manuale dell'utente del kit.
Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC), Atassia Assessment and Rating Scale (SARA), Modified Borg Scale (MBS) per determinare l'effetto dell'esercizio aerobico sulla funzionalità negli individui con SM, Fatigue Impact Scale (FIS), Leeds Multiple Sclerosis Quality of Life Scala (Leeds Multiple Sclerosis Quality of L)
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Punteggio EDSS compreso tra 0,5 e 5,5,
- Pazienti con SM di tipo recidivante-remittente
- Pazienti con diagnosi di SM che non hanno ricevuto terapia steroidea o sono stati interrotti 3 mesi prima dell'inizio dello studio.
Criteri di esclusione:
- Ha un attacco acuto di SM o ha una storia di attacchi negli ultimi 3 mesi,
- Avere problemi ortopedici o sistemici per impedire la partecipazione agli esercizi,
- Un altro disturbo neuromuscolare noto diverso dalla SM,
- Terapia immunomodulatoria iniziata negli ultimi 6 mesi,
- Avere coinvolgimento visivo o diplopia,
- Spasticità superiore degli arti inferiori (punteggio Ashworth 3 o 4),
- Pazienti con problemi cardio-polmonari che impedirebbero la loro partecipazione all'esercizio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Esercizio aerobico + coordinazione di Frenkel Gruppo di studio
Ai pazienti verranno somministrati esercizi di coordinazione di Frenkel (4 diversi esercizi 4-5 ripetizioni a seconda dello stato funzionale e motorio dell'individuo) 3 volte a settimana per 6 settimane.
Ci sarà una pausa di 1 minuto tra ogni serie di esercizi.
A seguire verrà eseguito un esercizio aerobico di 30 minuti sul cicloergometro con freno elettronico.
Ai soggetti verrà consigliato di non fare alcun esercizio due giorni prima o quel giorno e di mangiare solo un pasto leggero almeno due ore prima del test.
L'intensità dell'esercizio sarà regolata in base al consumo massimo di ossigeno (VO2 max) specifico per ogni individuo.
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Ogni sessione di allenamento;
Ai pazienti verranno somministrati esercizi di coordinazione di Frenkel (4 diversi esercizi 4-5 ripetizioni a seconda dello stato funzionale e motorio dell'individuo) 3 volte a settimana per 6 settimane. 1 minuto di pausa tra ogni serie di esercizi
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Comparatore attivo: Gruppo di esercizi di coordinazione Frenkel - Gruppo di controllo
Ai pazienti verranno somministrati esercizi di coordinazione di Frenkel (4 diversi esercizi 4-5 ripetizioni a seconda dello stato funzionale e motorio dell'individuo) 3 volte a settimana per 6 settimane.
Ci sarà una pausa di 1 minuto tra ogni serie di esercizi.
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Ai pazienti verranno somministrati esercizi di coordinazione di Frenkel (4 diversi esercizi 4-5 ripetizioni a seconda dello stato funzionale e motorio dell'individuo) 3 volte a settimana per 6 settimane. 1 minuto di pausa tra ogni serie di esercizi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fisiologico - Ormone dell'irisina
Lasso di tempo: 8 mesi
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Per l'analisi del livello dell'iride, verranno prelevati campioni di sangue da tubi biochimici in gel appropriati per le analisi da eseguire dai pazienti al termine della valutazione della capacità aerobica.
I campioni di sangue saranno separati mediante centrifugazione a 3000rpm per 10min ei sieri ottenuti saranno posti in piccole porzioni in provette ependorf e conservati a -80°C fino all'analisi.
I livelli di irisina saranno studiati in conformità con il manuale dell'utente del kit utilizzando kit commerciali ELISA (test immunoassorbente legato all'enzima)
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8 mesi
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Neurofisiologico - EMG
Lasso di tempo: 8 mesi
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Nell'ambito della valutazione EMG, gli studi di conduzione motoria e sensoriale del nervo ulnare e mediano nell'estremità superiore, i nervi peroneo e tibiale nell'estremità inferiore, la risposta F e lo studio del riflesso H nei nervi motori e lo studio sensoriale sono previsti studi di conduzione del nervo surale nell'arto inferiore.
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8 mesi
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VO2 max
Lasso di tempo: 8 mesi
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La misurazione del VO2 max verrà eseguita utilizzando il test da sforzo incrementale per determinare la capacità aerobica massima.
Dopo aver riposato per 5 minuti (seduti sull'ergometro), ai pazienti verrà chiesto di iniziare a pedalare sull'ergometro a partire da 25W.
Il carico verrà aumentato di 25W ogni 3 minuti fino ad esaurimento.
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8 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Compositi funzionali per la sclerosi multipla (MSFC)
Lasso di tempo: 8 mesi
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Multiple Sclerosis Functional Composites (MSFC) è stato sviluppato dalla Clinical Outcomes Assessment Task Force della National MS Society.
Valutazione obiettiva del punteggio di disabilità funzionale e aiuto per mantenere lo standard di follow-up del paziente.
Consiste in 25 Step Walk Test, 9 Hole Peg Test, Step Auditory Serial Addition Test (PASAT) sottotest.
PASAT viene utilizzato per misurare la velocità di elaborazione delle informazioni uditive, le capacità computazionali e l'attenzione delle funzioni esecutive.
Ha due forme, A e B, e viene eseguita con una registrazione vocale standard.
Ogni forma ha due subtest.
Nel primo subtest, i numeri vengono ripetuti a intervalli di tre secondi e il paziente deve aggiungere il numero successivo che ha sentito.
Ogni volta, il paziente deve aggiungere il numero precedente e quello nuovo.
9 Perforated Peg Test è un test che misura le funzioni degli arti superiori (mano e braccio) e la velocità motoria.
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8 mesi
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Scala dell'atassia (SARA)
Lasso di tempo: 8 mesi
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La scala dell'atassia (SARA) è una scala utilizzata per valutare l'atassia tra cui disfunzione clinica, movimenti degli arti, funzioni cinetiche, disturbi della postura e dell'andatura, disturbi del linguaggio e oculomotori.
I sottopunteggi SARA sono la postura e l'andatura, la parola, le funzioni cinetiche delle estremità
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8 mesi
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Scala di qualità della vita per la sclerosi multipla di Leeds (LMSQoL)
Lasso di tempo: 8 mesi
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La Leeds Multiple Sclerosis Quality of Life Scale (LMSQoL) è stata sviluppata per valutare la qualità della vita delle persone con SM.
La forma a otto voci di questa scala è rivolta alla fatica, alla solitudine, all'energia, ai problemi di salute, alle relazioni familiari, alle apparenze, agli atteggiamenti delle altre persone e al futuro.
Si afferma che LMSQoL è sensibile e affidabile per la popolazione studiata ed è veloce e facile da usare in ambito clinico.
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8 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nilüfer ÇETİŞLİ KORKMAZ, Pamukkale University
- Investigatore principale: Zübeyde ERCAN, Firat University
- Investigatore principale: Gökhan ALKAN, Firat University
- Investigatore principale: Murat GÖNEN, Firat University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bostrom P, Wu J, Jedrychowski MP, Korde A, Ye L, Lo JC, Rasbach KA, Bostrom EA, Choi JH, Long JZ, Kajimura S, Zingaretti MC, Vind BF, Tu H, Cinti S, Hojlund K, Gygi SP, Spiegelman BM. A PGC1-alpha-dependent myokine that drives brown-fat-like development of white fat and thermogenesis. Nature. 2012 Jan 11;481(7382):463-8. doi: 10.1038/nature10777.
- Schmitz-Hubsch T, du Montcel ST, Baliko L, Berciano J, Boesch S, Depondt C, Giunti P, Globas C, Infante J, Kang JS, Kremer B, Mariotti C, Melegh B, Pandolfo M, Rakowicz M, Ribai P, Rola R, Schols L, Szymanski S, van de Warrenburg BP, Durr A, Klockgether T, Fancellu R. Scale for the assessment and rating of ataxia: development of a new clinical scale. Neurology. 2006 Jun 13;66(11):1717-20. doi: 10.1212/01.wnl.0000219042.60538.92. Erratum In: Neurology. 2006 Jul 25;67(2):299. Fancellu, Roberto [added].
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- Hisli N. Beck Depresyon Olcegi'nin bir Turk ornekleminde gecerlilik ve guvenilirligi. Psikoloji Dergisi 1988; 6:118-122.
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