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Indagare l'effetto dell'esercizio aerobico sui valori e sulla funzionalità neurofisiologici negli individui con sclerosi multipla.

9 ottobre 2019 aggiornato da: Furkan Bilek, Firat University

La sclerosi multipla (SM), una malattia infiammatoria cronica del sistema nervoso centrale, è caratterizzata da mielina, oligodendrociti e danni agli assoni.

Gli esercizi fisici possono essere utili per i pazienti, ridurre l'affaticamento e migliorare la forza, la resistenza e la qualità della vita. L'esercizio ha il potenziale per migliorare e/o preservare la funzionalità, la condizione aerobica, la forza, l'affaticamento, la qualità della vita correlata alla salute, la depressione e la cognizione nei pazienti con SM. È stato riportato che l'esercizio aerobico aumenta la forza muscolare e la resistenza nel picco di assunzione di ossigeno e diminuisce l'affaticamento e migliora il livello di attività, l'equilibrio e i modelli di deambulazione.

È importante controllare i problemi causati dall'atassia nei pazienti con SM, migliorare l'equilibrio e le reazioni posturali e aumentare la stabilizzazione dei muscoli prossimali e del tronco. A tal fine, i movimenti sono volontari e graduati. I progressi negli esercizi si ottengono apportando modifiche alla velocità, all'ampiezza e alla complessità del movimento. Tuttavia, gli esercizi di coordinazione di Frenkel per l'atassia delle estremità sono generalmente inclusi nel programma di fisioterapia e riabilitazione.

Poco si sa circa il ruolo e la funzione dell'iride nel sistema nervoso con la scoperta dell'irisina e della sua proteina precursore FNDC5. L'evidenza che il livello plasmatico dell'iride aumenta durante l'esercizio fisico suggerisce che potrebbe anche avere effetti benefici e neuroprotettivi nel cervello. È stato dimostrato che un aumento dell'esercizio fisico è associato all'espressione di FNDC5 e, in definitiva, a una maggiore secrezione dell'iride.

L'effetto di elevati livelli plasmatici dell'iride dopo l'esercizio aerobico sulla funzionalità nei pazienti con SM non è noto. Luna et al. È stato osservato che la proliferazione cellulare nelle cellule dell'ippocampo di topo era dose-dipendente a causa dell'iride. Nei ratti maschi di tipo Spraque Dawley, la presenza di una significativa iride nella guaina mielinica del muscolo scheletrico mostra che questo tessuto è un'importante fonte di iride. Sulla base di questi risultati, si ritiene che l'iride indotta dall'esercizio, che è un'importante causa di disabilità nella SM, possa avere effetti benefici sul recupero della normale funzione in questi pazienti. Se l'iride influisce sulla velocità di conduzione nervosa sarà determinato dall'analisi elettromiografica prima e dopo l'esercizio aerobico. Inoltre, verrà indagata e valutata con test funzionali la relazione tra esercizio aerobico e funzione motoria e sensoriale e dell'iride.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Scopo della ricerca:

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto dell'esercizio aerobico sui valori neurofisiologici e sulla funzionalità in individui con sclerosi multipla.

Lo scopo di questo studio è determinare se l'esercizio aerobico ha effetti positivi sui valori e sulla funzionalità neurofisiologici nei pazienti con SM e indagare su questo in modo multidisciplinare e multidisciplinare.

Materiali e metodi:

Saranno inclusi nello studio i pazienti con SM che sono stati indirizzati al programma di fisioterapia e riabilitazione dallo specialista in medicina fisica e riabilitazione presso l'ospedale universitario di formazione e ricerca di Fırat.

In questo studio, i pazienti con SM saranno divisi in due gruppi mediante il metodo di randomizzazione stratificata. La stratificazione sarà eseguita nel primo periodo della SM (EDSS 0.5-2.5) e nel periodo tardo della SM (EDSS 3-5.5). Per un totale di 18 sessioni, al gruppo di controllo verranno eseguiti solo esercizi di coordinazione di Frenkel e al gruppo di studio verranno applicati esercizi di coordinazione di Frenkel ed esercizi aerobici.

Gruppo di controllo del programma di fisioterapia e riabilitazione: i pazienti riceveranno esercizi di coordinazione di Frenkel (4 diversi esercizi 4-5 ripetizioni a seconda dello stato funzionale e motorio dell'individuo) per 6 settimane. Ci sarà una pausa di 1 minuto tra ogni serie di esercizi.

Gruppo di studio: i pazienti riceveranno esercizi di coordinazione di Frenkel (4 diversi esercizi 4-5 ripetizioni a seconda dello stato funzionale e motorio dell'individuo) per 6 settimane. Ci sarà una pausa di 1 minuto tra ogni serie di esercizi. A seguire verrà eseguito un esercizio aerobico di 30 minuti sul cicloergometro con freno elettronico. Ai soggetti verrà consigliato di non fare alcun esercizio due giorni prima o quel giorno e di mangiare solo un pasto leggero almeno due ore prima del test. L'intensità dell'esercizio sarà regolata in base al consumo massimo di ossigeno (VO2 max) specifico per ogni individuo.

Ogni sessione di allenamento;

  • 5 min di riscaldamento = 30% del VO2 max
  • 20 min di esercizio = 50-60% del VO2 max
  • 5 minuti di raffreddamento nella forma. L'obiettivo dell'esercizio aerobico è aumentare la capacità fisica, che è rappresentata dal massimo consumo di ossigeno (VO2max) e dalla potenza meccanica generata durante l'esercizio. I programmi di allenamento dovrebbero essere condotti almeno 2 o 3 volte a settimana (60-80% del tasso di lavoro massimo o 60% VO2max) per 30-60 minuti a concentrazioni moderate. Questi programmi sono efficaci nell'aumentare la capacità aerobica e la potenza nella SM (16).

Verranno registrati il ​​consumo di ossigeno (VO2), l'anidride carbonica espirata (VCO2), la ventilazione minuto (VE), la frequenza respiratoria (RR), il tasso di variazione della respirazione (RER) e la saturazione di ossigeno (SaO2).

Protocollo di valutazione:

L'elettromiografia (EMG), i valori di VO2 max ei livelli dell'iride vengono analizzati prima e dopo il trattamento e verranno applicati scale e questionari per valutare i livelli funzionali.

Nell'ambito della valutazione EMG, gli studi di conduzione motoria e sensoriale del nervo ulnare e mediano nell'estremità superiore, del nervo peroneo e tibiale nell'estremità inferiore, la risposta F e lo studio del riflesso H nei nervi motori, lo studio della conduzione sensoriale del nervo surale nell'estremità inferiore sono pianificato. Il riflesso H è un riflesso monosinaptico portato dalle fibre sensoriali 1a che sinapsi con il motoneurone alfa. La risposta F mostra le scariche ripetute dei motoneuroni alfa ed è un test utilizzato per la valutazione delle malattie che causano il rallentamento della trasmissione.

La misurazione del VO2 max verrà eseguita utilizzando il test da sforzo incrementale per determinare la capacità aerobica massima. Dopo aver riposato per 5 minuti (seduti sull'ergometro), ai pazienti verrà chiesto di iniziare a pedalare sull'ergometro a partire da 25W. Il carico verrà aumentato di 25W ogni 3 minuti fino ad esaurimento. I soggetti saranno incoraggiati a continuare l'esercizio il più possibile oralmente. Verranno registrati il ​​consumo di ossigeno (VO2), l'anidride carbonica espirata (VCO2), la ventilazione minuto (VE), la frequenza respiratoria (RR), la frequenza di variazione della respirazione (RER), la saturazione di ossigeno (SaO2) e la frequenza cardiaca. Nell'analisi statistica verranno esaminati solo i valori di VO2 max.

Per l'analisi del livello dell'iride, verranno prelevati campioni di sangue da tubi biochimici in gel appropriati per le analisi da eseguire dai pazienti al termine della valutazione della capacità aerobica. I campioni di sangue saranno separati mediante centrifugazione a 3000rpm per 10min ei sieri ottenuti saranno posti in piccole porzioni in provette ependorf e conservati a -80°C fino all'analisi. I livelli di irisina saranno studiati utilizzando kit commerciali ELISA (test immunoassorbente legato all'enzima) in conformità con il manuale dell'utente del kit.

Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC), Atassia Assessment and Rating Scale (SARA), Modified Borg Scale (MBS) per determinare l'effetto dell'esercizio aerobico sulla funzionalità negli individui con SM, Fatigue Impact Scale (FIS), Leeds Multiple Sclerosis Quality of Life Scala (Leeds Multiple Sclerosis Quality of L)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Punteggio EDSS compreso tra 0,5 e 5,5,
  • Pazienti con SM di tipo recidivante-remittente
  • Pazienti con diagnosi di SM che non hanno ricevuto terapia steroidea o sono stati interrotti 3 mesi prima dell'inizio dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Ha un attacco acuto di SM o ha una storia di attacchi negli ultimi 3 mesi,
  • Avere problemi ortopedici o sistemici per impedire la partecipazione agli esercizi,
  • Un altro disturbo neuromuscolare noto diverso dalla SM,
  • Terapia immunomodulatoria iniziata negli ultimi 6 mesi,
  • Avere coinvolgimento visivo o diplopia,
  • Spasticità superiore degli arti inferiori (punteggio Ashworth 3 o 4),
  • Pazienti con problemi cardio-polmonari che impedirebbero la loro partecipazione all'esercizio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio aerobico + coordinazione di Frenkel Gruppo di studio
Ai pazienti verranno somministrati esercizi di coordinazione di Frenkel (4 diversi esercizi 4-5 ripetizioni a seconda dello stato funzionale e motorio dell'individuo) 3 volte a settimana per 6 settimane. Ci sarà una pausa di 1 minuto tra ogni serie di esercizi. A seguire verrà eseguito un esercizio aerobico di 30 minuti sul cicloergometro con freno elettronico. Ai soggetti verrà consigliato di non fare alcun esercizio due giorni prima o quel giorno e di mangiare solo un pasto leggero almeno due ore prima del test. L'intensità dell'esercizio sarà regolata in base al consumo massimo di ossigeno (VO2 max) specifico per ogni individuo.

Ogni sessione di allenamento;

  • 5 min di riscaldamento = 30% del VO2 max
  • 20 min di esercizio = 50-60% del VO2 max
  • 5 minuti di raffreddamento nella forma. L'obiettivo dell'esercizio aerobico è aumentare la capacità fisica, che è rappresentata dal massimo consumo di ossigeno (VO2max) e dalla potenza meccanica generata durante l'esercizio. I programmi di allenamento dovrebbero essere condotti almeno 2 o 3 volte a settimana (60-80% del tasso di lavoro massimo o 60% VO2max) per 30-60 minuti a concentrazioni moderate. Questi programmi sono efficaci nell'aumentare la capacità aerobica e la produzione di potenza nella SM.
Ai pazienti verranno somministrati esercizi di coordinazione di Frenkel (4 diversi esercizi 4-5 ripetizioni a seconda dello stato funzionale e motorio dell'individuo) 3 volte a settimana per 6 settimane. 1 minuto di pausa tra ogni serie di esercizi
Comparatore attivo: Gruppo di esercizi di coordinazione Frenkel - Gruppo di controllo
Ai pazienti verranno somministrati esercizi di coordinazione di Frenkel (4 diversi esercizi 4-5 ripetizioni a seconda dello stato funzionale e motorio dell'individuo) 3 volte a settimana per 6 settimane. Ci sarà una pausa di 1 minuto tra ogni serie di esercizi.
Ai pazienti verranno somministrati esercizi di coordinazione di Frenkel (4 diversi esercizi 4-5 ripetizioni a seconda dello stato funzionale e motorio dell'individuo) 3 volte a settimana per 6 settimane. 1 minuto di pausa tra ogni serie di esercizi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fisiologico - Ormone dell'irisina
Lasso di tempo: 8 mesi
Per l'analisi del livello dell'iride, verranno prelevati campioni di sangue da tubi biochimici in gel appropriati per le analisi da eseguire dai pazienti al termine della valutazione della capacità aerobica. I campioni di sangue saranno separati mediante centrifugazione a 3000rpm per 10min ei sieri ottenuti saranno posti in piccole porzioni in provette ependorf e conservati a -80°C fino all'analisi. I livelli di irisina saranno studiati in conformità con il manuale dell'utente del kit utilizzando kit commerciali ELISA (test immunoassorbente legato all'enzima)
8 mesi
Neurofisiologico - EMG
Lasso di tempo: 8 mesi
Nell'ambito della valutazione EMG, gli studi di conduzione motoria e sensoriale del nervo ulnare e mediano nell'estremità superiore, i nervi peroneo e tibiale nell'estremità inferiore, la risposta F e lo studio del riflesso H nei nervi motori e lo studio sensoriale sono previsti studi di conduzione del nervo surale nell'arto inferiore.
8 mesi
VO2 max
Lasso di tempo: 8 mesi
La misurazione del VO2 max verrà eseguita utilizzando il test da sforzo incrementale per determinare la capacità aerobica massima. Dopo aver riposato per 5 minuti (seduti sull'ergometro), ai pazienti verrà chiesto di iniziare a pedalare sull'ergometro a partire da 25W. Il carico verrà aumentato di 25W ogni 3 minuti fino ad esaurimento.
8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Compositi funzionali per la sclerosi multipla (MSFC)
Lasso di tempo: 8 mesi
Multiple Sclerosis Functional Composites (MSFC) è stato sviluppato dalla Clinical Outcomes Assessment Task Force della National MS Society. Valutazione obiettiva del punteggio di disabilità funzionale e aiuto per mantenere lo standard di follow-up del paziente. Consiste in 25 Step Walk Test, 9 Hole Peg Test, Step Auditory Serial Addition Test (PASAT) sottotest. PASAT viene utilizzato per misurare la velocità di elaborazione delle informazioni uditive, le capacità computazionali e l'attenzione delle funzioni esecutive. Ha due forme, A e B, e viene eseguita con una registrazione vocale standard. Ogni forma ha due subtest. Nel primo subtest, i numeri vengono ripetuti a intervalli di tre secondi e il paziente deve aggiungere il numero successivo che ha sentito. Ogni volta, il paziente deve aggiungere il numero precedente e quello nuovo. 9 Perforated Peg Test è un test che misura le funzioni degli arti superiori (mano e braccio) e la velocità motoria.
8 mesi
Scala dell'atassia (SARA)
Lasso di tempo: 8 mesi
La scala dell'atassia (SARA) è una scala utilizzata per valutare l'atassia tra cui disfunzione clinica, movimenti degli arti, funzioni cinetiche, disturbi della postura e dell'andatura, disturbi del linguaggio e oculomotori. I sottopunteggi SARA sono la postura e l'andatura, la parola, le funzioni cinetiche delle estremità
8 mesi
Scala di qualità della vita per la sclerosi multipla di Leeds (LMSQoL)
Lasso di tempo: 8 mesi
La Leeds Multiple Sclerosis Quality of Life Scale (LMSQoL) è stata sviluppata per valutare la qualità della vita delle persone con SM. La forma a otto voci di questa scala è rivolta alla fatica, alla solitudine, all'energia, ai problemi di salute, alle relazioni familiari, alle apparenze, agli atteggiamenti delle altre persone e al futuro. Si afferma che LMSQoL è sensibile e affidabile per la popolazione studiata ed è veloce e facile da usare in ambito clinico.
8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Nilüfer ÇETİŞLİ KORKMAZ, Pamukkale University
  • Investigatore principale: Zübeyde ERCAN, Firat University
  • Investigatore principale: Gökhan ALKAN, Firat University
  • Investigatore principale: Murat GÖNEN, Firat University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

21 ottobre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Esercizi di aerobica

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